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Telerreabilitação em Lesões Cerebrais Adquiridas Graves

17 de outubro de 2018 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Uma análise custo-efetiva da telereabilitação em pacientes com lesão cerebral grave adquirida

Investigaremos a utilização de RT, com base em soluções avançadas de Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC), tendo em conta que o acompanhamento da reabilitação em casa será enriquecido com o aconselhamento e monitorização dos parâmetros vitais. O objetivo do estudo é avaliar se o TR é pelo menos não inferior em comparação com a mesma quantidade de tratamentos físicos reabilitadores territoriais usuais (UTRT), levando em consideração a recuperação funcional dos pacientes, o bem-estar psicológico, a sobrecarga do cuidador e os cuidados com a saúde custos. Os pacientes inscritos serão balanceados para patologia e randomizados em dois grupos, realizando TR (G1) ou treinamento de reabilitação padrão (G2), respectivamente, de acordo com uma atribuição aleatória gerada por pc. TR será entregue por meio de uma videoconferência avançada sistema, sendo que o paciente contará com aparelhos de monitoramento de baixo custo, capazes de coletar dados sobre seu estado de saúde e QV. Em ambos os grupos, cada tratamento (cognitivo ou motor, ou ambos de acordo com o estado funcional do paciente) durará cerca de uma hora por dia, cinco dias/semana, durante 12 semanas. Duas entrevistas telefónicas estruturadas serão administradas aos doentes (quando possível) e/ou aos seus cuidadores, e a todos os profissionais de saúde envolvidos na gestão do doente, uma semana após o início e no final do RT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: faixa etária de 18 a 65 anos; diagnóstico de SABI; disponibilidade em casa conexão de internet.

Critérios de exclusão: deficiências cognitivas e comportamentais graves, instabilidade cardiorrespiratória ou outra doença médica que possa interferir no tratamento, espasticidade grave dos membros, alto risco de fratura espontânea, abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR tratamento
A RT será realizada por meio de um sistema avançado de videoconferência, e os pacientes receberão dispositivos de monitoramento de baixo custo, capazes de coletar dados sobre o estado de saúde e QV. Todos os tratamentos à distância são baseados em videoconferências agendadas entre a casa do paciente e as Unidades Clínicas, podendo os terapeutas controlar e modificar os exercícios. Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala e cognitivos serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente.
Dispositivo: TR tratamento
Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala (principalmente baseados no léxico) e cognitivos (focados na atenção) serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente. Durante o tratamento em casa, os pacientes usarão dispositivos de monitoramento vestíveis para monitorar seu estado (velocidade, frequência cardíaca, frequência respiratória, carga de treinamento e ECG de derivação única em tempo real) e fornecer feedback em tempo real durante os exercícios.
Outro: Tratamento convencional
Neste grupo os pacientes serão tratados com fisioterapia convencional e treinamento fonoaudiológico, ajustados em função das necessidades clínicas, como de costume. Os tratamentos para a atividade motora dos membros serão focados em exercícios funcionais ativos-assistivos e ativos. O treinamento convencional de "papel e lápis" será usado para melhorar a função cognitiva.
Dispositivo: TR tratamento
Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala (principalmente baseados no léxico) e cognitivos (focados na atenção) serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente. Durante o tratamento em casa, os pacientes usarão dispositivos de monitoramento vestíveis para monitorar seu estado (velocidade, frequência cardíaca, frequência respiratória, carga de treinamento e ECG de derivação única em tempo real) e fornecer feedback em tempo real durante os exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS
Prazo: 3 meses
Este instrumento genérico de avaliação de saúde e incapacidade pode ser considerado uma ferramenta para produzir níveis e perfis padronizados de incapacidade. É aplicável em todas as culturas, em todas as populações adultas, e está diretamente ligada ao nível dos conceitos da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
3 meses
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl- Meyer para membro superior
Prazo: 3 meses
A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 é uma medida de comprometimento baseada em desempenho, amplamente utilizada e altamente recomendada, específica para AVC. Ele é projetado para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC. Tem sido amplamente utilizado como uma medida de resultado em ensaios de reabilitação e para registrar a recuperação pós-AVC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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