Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved alvorlig ervervet hjerneskade

17. oktober 2018 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En kostnadseffektiv analyse av telerehabilitering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade

Vi vil undersøke bruken av TR, basert på avanserte løsninger for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), med tanke på at tilsyn med rehabilitering i hjemmet vil bli beriket med rådgivning og overvåking av vitale parametere. Målet med studien er å evaluere at TR er minst ikke-underlegen sammenlignet med samme mengde vanlige territorielle rehabiliterende fysiske behandlinger (UTRT), tatt i betraktning pasienters funksjonelle restitusjon, psykologiske velvære, omsorgsbyrde og helsetjenester kostnader. De innmeldte pasientene vil bli balansert for patologi og randomisert i to grupper, som utfører henholdsvis TR (G1) eller standard rehabiliteringstrening (G2), i henhold til en PC-generert tilfeldig oppgave. TR vil bli levert ved hjelp av en avansert videokonferanse. system, mens pasienten vil bli utstyrt med rimelige overvåkingsenheter, i stand til å samle inn data om hans/hennes helsestatus og livskvalitet. I begge gruppene vil hver behandling (enten kognitiv eller motorisk, eller begge i henhold til pasientens funksjonsstatus) vare omtrent en time om dagen, fem dager i uken, i 12 uker. To strukturerte telefonintervjuer vil bli administrert til pasientene (når det er mulig) og/eller deres omsorgspersoner, og til alt helsepersonell som er involvert i pasientbehandlingen, en uke etter begynnelsen og slutten av TR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: aldersgruppe 18 til 65 år; diagnose av SABI; tilgjengelighet hjemme internettforbindelse.

Eksklusjonskriterier: alvorlig kognitiv og atferdssvikt, kardio-respiratorisk ustabilitet eller annen medisinsk sykdom som potensielt kan forstyrre behandlingen, alvorlig spastisitet i lemmer, høy risiko for spontane brudd, rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR behandling
TR vil bli levert ved hjelp av et avansert videokonferansesystem, og pasienter vil bli utstyrt med rimelige overvåkingsenheter som kan samle inn data om helsestatus og livskvalitet. Alle behandlinger fra fjernkontroll er basert på planlagte videokonferanser mellom pasientens hjem og de kliniske enhetene, og terapeuter kan kontrollere og modifisere øvelsene. Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale- og kognitive øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem.
Enhet: TR behandling
Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale (hovedsakelig leksikalsk basert) og kognitiv (oppmerksomhetsfokusert) øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem. Under behandlingen hjemme vil pasientene bruke bærbare overvåkingsenheter for å overvåke status (hastighet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, treningsbelastning og enkeltavlednings-EKG i sanntid) og for å gi sanntidstilbakemelding under øvelser.
Annen: Konvensjonell behandling
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet med konvensjonell fysioterapi og taletrening, tilpasset de kliniske behovene, som vanlig. Behandlinger for motoriske lemmeraktivitet vil være fokusert på funksjonelle aktive-hjelpende og aktive øvelser. Konvensjonell "papir og blyant" trening vil bli brukt for å forbedre kognitiv funksjon.
Enhet: TR behandling
Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale (hovedsakelig leksikalsk basert) og kognitiv (oppmerksomhetsfokusert) øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem. Under behandlingen hjemme vil pasientene bruke bærbare overvåkingsenheter for å overvåke status (hastighet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, treningsbelastning og enkeltavlednings-EKG i sanntid) og for å gi sanntidstilbakemelding under øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Dette generiske vurderingsinstrumentet for helse og funksjonshemming kan betraktes som et verktøy for å produsere standardiserte funksjonshemmingsnivåer og -profiler. Den er anvendelig på tvers av kulturer, i alle voksne populasjoner, og er direkte knyttet på konseptnivå til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-test er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl- Meyer for Øvre lem
Tidsramme: 3 måneder
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 er et mye brukt og sterkt anbefalt slagspesifikk, ytelsesbasert mål på svekkelse. Den er utviklet for å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Det har blitt mye brukt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøk og for å registrere restitusjon etter hjerneslag.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbeidspartnere

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

27. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere