Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering ved svær erhvervet hjerneskade

17. oktober 2018 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En omkostningseffektiv analyse af telerehabilitering hos patienter med svær erhvervet hjerneskade

Vi vil undersøge brugen af ​​TR, baseret på avancerede informations- og kommunikationsteknologiske (IKT) løsninger, under hensyntagen til, at tilsynet med genoptræning i hjemmet vil blive beriget med rådgivning og vitale parametre overvågning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, at TR i det mindste er non-inferior sammenlignet med den samme mængde sædvanlige territoriale rehabiliterende fysiske behandlinger (UTRT), under hensyntagen til patienters funktionelle restitution, psykologiske velvære, omsorgsbyrde og sundhedsydelser omkostninger. De tilmeldte patienter vil blive afbalanceret for patologi og randomiseret i to grupper, der udfører henholdsvis TR (G1) eller standard rehabiliteringstræning (G2), ifølge en pc-genereret tilfældig opgave. TR vil blive leveret ved hjælp af en avanceret videokonference system, hvorimod patienten vil blive forsynet med billige overvågningsudstyr, der er i stand til at indsamle data om hans/hendes helbredstilstand og livskvalitet. I begge grupper vil hver behandling (enten kognitiv eller motorisk, eller begge dele i henhold til patientens funktionelle status) vare omkring en time om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger. To strukturerede telefoninterviews vil blive administreret til patienterne (når det er muligt) og/eller deres pårørende og til alle de sundhedsprofessionelle, der er involveret i patientbehandlingen, en uge efter begyndelsen og slutningen af ​​TR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: aldersgruppe 18 til 65 år; diagnose af SABI; tilgængelighed hjemme internetforbindelse.

Eksklusionskriterier: alvorlige kognitive og adfærdsmæssige svækkelser, kardio-respiratorisk ustabilitet eller anden medicinsk sygdom, der potentielt kan forstyrre behandlingen, svær lemmerspasticitet, høj risiko for spontan fraktur, stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR behandling
TR vil blive leveret ved hjælp af et avanceret videokonferencesystem, og patienter vil blive forsynet med billige overvågningsenheder, der er i stand til at indsamle data om helbredstilstand og livskvalitet. Alle behandlinger fra remote er baseret på planlagte videokonferencer mellem patientens hjem og de kliniske enheder, og terapeuter kan styre og modificere øvelserne. Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale- og kognitive øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem.
Enhed: TR behandling
Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale (hovedsageligt leksikalsk baseret) og kognitive (opmærksomhedsfokuserede) øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem. Under behandlingen derhjemme vil patienterne bruge bærbare monitoreringsenheder til at overvåge deres status (hastighed, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, træningsbelastning og enkeltaflednings-EKG i realtid) og til at give feedback i realtid under øvelser.
Andet: Konventionel behandling
I denne gruppe vil patienter som sædvanligt blive behandlet med konventionel fysioterapi og taletræning, tilpasset de kliniske behov. Behandlinger for motoriske lemmeraktivitet vil være fokuseret på funktionelle aktiv-assisterende og aktive øvelser. Konventionel "papir og blyant" træning vil blive brugt til at forbedre kognitiv funktion.
Enhed: TR behandling
Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale (hovedsageligt leksikalsk baseret) og kognitive (opmærksomhedsfokuserede) øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem. Under behandlingen derhjemme vil patienterne bruge bærbare monitoreringsenheder til at overvåge deres status (hastighed, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, træningsbelastning og enkeltaflednings-EKG i realtid) og til at give feedback i realtid under øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Dette generiske vurderingsinstrument for sundhed og handicap kan betragtes som et værktøj til at producere standardiserede handicapniveauer og -profiler. Den er anvendelig på tværs af kulturer, i alle voksne befolkninger, og er direkte forbundet på begrebsniveau til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA-test er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl- Meyer for Overlem
Tidsramme: 3 måneder
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 er en meget brugt og stærkt anbefalet slagtilfældespecifik, præstationsbaseret måling af svækkelse. Det er designet til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Det er blevet brugt i vid udstrækning som et resultatmål i rehabiliteringsforsøg og til at registrere restitution efter slagtilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbejdspartnere

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner