基于 EEG 的脑震荡系统的评估
本研究将评估新脑震荡系统检测脑震荡的准确性。 调查人员将评估使用该设备收集的数据与医生对脑震荡的判断的一致性程度。 当光线闪烁到一个人的眼睛中时，该系统会捕获脑电图 (EEG) 电位。 该设备未经 FDA 批准，但属于非重大风险设备。 该设备是一种非侵入式、非介入式传感器。 它不会取代医生诊断脑震荡的意见。
这项研究将在 200 个人身上测试基于 EEG 的脑震荡系统，参与者将由在 Play Safe Concussion Clinic（10 Union Square E, New York, NY 10003）或西奈山医院（1468 Madison Ave, New York, NY 10029) 头部外伤后。 Play Safe 诊所为通过 Play Safe 电话号码联系西奈山医生的患者提供治疗：212 241 2221。 在这些地点看病的医生将参与开展这项研究。 除了护理标准临床评估外，参与者还将接受基于脑震荡的系统的评估。
当受试者遭受头部外伤时，将通过两种标准护理临床评估对该受试者进行脑震荡评估。 主治医师将提供所有必要的护理标准评估和诊断程序，以正确诊断和治疗每位患者以及新的脑震荡系统。 研究人员还将从健康的、年龄匹配的对照中收集数据，以收集对该技术的健康反应数据库。
为了确定新的脑震荡系统在检测脑震荡方面的准确性，研究小组将把设备的诊断结果与医生评估的诊断结果进行比较。 这项研究的目的是开发一种设备，该设备可以就头部受伤后是否应该就可能发生的脑震荡寻求医疗救助提供合理的建议。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Abilities Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在遭受可能的脑震荡后寻求医疗护理的个人。
- 近期没有头部外伤史的健康人
排除标准：
- 已知的癫痫病史或任何其他癫痫病史
- 法定盲人
- 如果没有合法授权代表 (LAR) 在场，则同意能力降低
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑震荡
最近遭受过脑震荡的人
|
非侵入式、非介入式传感器
|
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控制健康志愿者
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳态视觉诱发电位
大体时间：最多 28 天
|
是否存在稳态视觉诱发电位 (SSVEP)
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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