- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03710109
EEG alapú agyrázkódási rendszer értékelése
Ez a tanulmány egy új agyrázkódási rendszer pontosságát fogja értékelni az agyrázkódások észlelésében. A nyomozók értékelni fogják, hogy az eszközzel gyűjtött adatok milyen mértékben egyeznek meg az orvos agyrázkódásra vonatkozó megállapításával. A rendszer rögzíti az elektroencefalográf (EEG) potenciálját, amikor fényt villant az egyén szemébe. Az eszköz nem rendelkezik FDA-jóváhagyással, de nem jelent jelentős kockázatot. A készülék nem invazív, nem beavatkozást igénylő érzékelő. Nem helyettesíti az orvos véleményét az agyrázkódás diagnosztizálásában.
Ez a tanulmány 200 személyen teszteli az EEG-alapú agyrázkódási rendszert. A résztvevők olyan személyekből állnak, akik a Play Safe agyrázkódási klinikán (10 Union Square E, New York, NY 10003) vagy a Mount Sinai Kórházban (1468) orvosi konzultációt kérnek. Madison Ave, New York, NY 10029) fejsérülést szenvedett. A Play Safe Clinic olyan betegeket kezel, akik a 212 241 2221 Play Safe telefonszámon keresik fel a Mount Sinai orvosokat. Azok az orvosok, akik ezeken a helyeken fogadják a betegeket, részt vesznek a kutatásban. A standard ellátás klinikai értékelése mellett a résztvevők az agyrázkódás alapú rendszer értékelését is megkapják.
Ha egy alany fejsérülést szenved, az alany agyrázkódást vizsgálja mindkét standard gondozási klinikai értékeléssel. A kezelőorvos elvégzi az összes szükséges standard ellátási értékelést és diagnosztikai eljárást, amely az egyes betegek megfelelő diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint az új agyrázkódási rendszerhez szükséges. A kutatók adatokat gyűjtenek az egészséges, életkoruknak megfelelő kontrolloktól is, hogy adatbázist gyűjtsenek a technológiára adott egészséges válaszokról.
Annak megállapítására, hogy az új agyrázkódási rendszer mennyire képes észlelni az agyrázkódást, a kutatócsoport összehasonlítja az eszköz diagnosztikai eredményeit az orvos értékelésének diagnosztikai eredményeivel. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan eszköz kifejlesztése, amely jó tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy az egyénnek kell-e orvoshoz fordulnia egy esetleges fejsérülést követő agyrázkódás miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyének, akik orvosi ellátást kértek a Mount Sinai Kórházban, miután lehetséges agyrázkódást szenvedtek.
- Egészséges egyének, akiknek a közelmúltban nincs fejsérülése
Kizárási kritériumok:
- Ismert epilepszia vagy bármely más görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- Jogilag vak
- Csökkentett hozzájárulási képesség, ha nincs jelen jogilag felhatalmazott képviselő (LAR).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyrázkódás
Olyan személyek, akik a közelmúltban agyrázkódást szenvedtek
|
non-invazív, nem intervenciós érzékelő
|
|
Irányítsd az egészséges önkénteseket
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál (SSVEP) jelenléte vagy hiánya
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-0699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegközelítés/elkerülő magatartásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitásEgyesült Államok