Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG alapú agyrázkódási rendszer értékelése

2026. május 14. frissítette: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ez a tanulmány egy új agyrázkódási rendszer pontosságát fogja értékelni az agyrázkódások észlelésében. A nyomozók értékelni fogják, hogy az eszközzel gyűjtött adatok milyen mértékben egyeznek meg az orvos agyrázkódásra vonatkozó megállapításával. A rendszer rögzíti az elektroencefalográf (EEG) potenciálját, amikor fényt villant az egyén szemébe. Az eszköz nem rendelkezik FDA-jóváhagyással, de nem jelent jelentős kockázatot. A készülék nem invazív, nem beavatkozást igénylő érzékelő. Nem helyettesíti az orvos véleményét az agyrázkódás diagnosztizálásában.

Ez a tanulmány 200 személyen teszteli az EEG-alapú agyrázkódási rendszert. A résztvevők olyan személyekből állnak, akik a Play Safe agyrázkódási klinikán (10 Union Square E, New York, NY 10003) vagy a Mount Sinai Kórházban (1468) orvosi konzultációt kérnek. Madison Ave, New York, NY 10029) fejsérülést szenvedett. A Play Safe Clinic olyan betegeket kezel, akik a 212 241 2221 Play Safe telefonszámon keresik fel a Mount Sinai orvosokat. Azok az orvosok, akik ezeken a helyeken fogadják a betegeket, részt vesznek a kutatásban. A standard ellátás klinikai értékelése mellett a résztvevők az agyrázkódás alapú rendszer értékelését is megkapják.

Ha egy alany fejsérülést szenved, az alany agyrázkódást vizsgálja mindkét standard gondozási klinikai értékeléssel. A kezelőorvos elvégzi az összes szükséges standard ellátási értékelést és diagnosztikai eljárást, amely az egyes betegek megfelelő diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint az új agyrázkódási rendszerhez szükséges. A kutatók adatokat gyűjtenek az egészséges, életkoruknak megfelelő kontrolloktól is, hogy adatbázist gyűjtsenek a technológiára adott egészséges válaszokról.

Annak megállapítására, hogy az új agyrázkódási rendszer mennyire képes észlelni az agyrázkódást, a kutatócsoport összehasonlítja az eszköz diagnosztikai eredményeit az orvos értékelésének diagnosztikai eredményeivel. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan eszköz kifejlesztése, amely jó tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy az egyénnek kell-e orvoshoz fordulnia egy esetleges fejsérülést követő agyrázkódás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Abilities Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan személyek, akik fejsérülést követően orvosi segítséget kértek a Mount Sinai kórházrendszerben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyének, akik orvosi ellátást kértek a Mount Sinai Kórházban, miután lehetséges agyrázkódást szenvedtek.
  • Egészséges egyének, akiknek a közelmúltban nincs fejsérülése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert epilepszia vagy bármely más görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
  • Jogilag vak
  • Csökkentett hozzájárulási képesség, ha nincs jelen jogilag felhatalmazott képviselő (LAR).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agyrázkódás
Olyan személyek, akik a közelmúltban agyrázkódást szenvedtek
non-invazív, nem intervenciós érzékelő
Irányítsd az egészséges önkénteseket
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál
Időkeret: legfeljebb 28 napig
állandó állapotú vizuális kiváltott potenciál (SSVEP) jelenléte vagy hiánya
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG

Iratkozz fel