Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы сотрясения мозга на основе ЭЭГ

14 мая 2026 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

В этом исследовании будет оцениваться точность новой системы сотрясения мозга при обнаружении сотрясений. Следователи будут оценивать степень, в которой данные, собранные с помощью устройства, согласуются с заключением врача о сотрясении мозга. Система фиксирует потенциал электроэнцефалограммы (ЭЭГ), когда свет попадает в глаза человека. Устройство не одобрено FDA, но представляет собой устройство с незначительным риском. Устройство представляет собой неинвазивный, неинтервенционный датчик. Он не заменит мнение врача при диагностике сотрясения мозга.

В этом исследовании будет протестирована система сотрясения мозга на основе ЭЭГ на 200 человек. Участники будут состоять из людей, которые обращаются за медицинской консультацией в клинику сотрясения мозга Play Safe (10 Union Square E, New York, NY 10003) или в больницу Mount Sinai (1468). Madison Ave, New York, NY 10029) после травмы головы. Клиника Play Safe лечит пациентов, которые обращаются к врачам Mount Sinai по телефону Play Safe: 212 241 2221. Врачи, которые принимают пациентов в этих местах, будут участвовать в проведении этого исследования. В дополнение к стандартной клинической оценке участники также получат оценку от системы, основанной на сотрясении мозга.

Когда субъект получает травму головы, субъект будет оцениваться на предмет сотрясения мозга с помощью обеих стандартных клинических оценок. Лечащий врач предоставит все необходимые стандартные оценки и диагностические процедуры, необходимые для правильной диагностики и лечения каждого пациента с помощью новой системы сотрясения мозга. Исследователи также будут собирать данные от здоровых людей того же возраста, чтобы собрать базу данных о здоровых реакциях на технологию.

Чтобы определить, насколько точна новая система сотрясения мозга при обнаружении сотрясений мозга, исследовательская группа сравнит диагностические результаты устройства с диагностическими результатами оценок врача. Целью этого исследования является разработка устройства, которое может дать разумный совет относительно того, следует ли человеку обратиться за медицинской помощью в связи с возможным сотрясением мозга после травмы головы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Abilities Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, обращающиеся за медицинской помощью в систему больниц Mount Sinai после травмы головы.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, обращающиеся за медицинской помощью в больницу Mount Sinai после возможного сотрясения мозга.
  • Здоровые люди без травм головы в недавнем анамнезе

Критерий исключения:

  • Известный анамнез эпилепсии или любого другого судорожного расстройства
  • Юридически слепой
  • Ограниченная способность давать согласие, если отсутствует законно уполномоченный представитель (LAR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сотрясение
Лица, недавно перенесшие сотрясение мозга
Другой: ЭЭГ
неинвазивный, неинтервенционный датчик
Контролируйте здоровых добровольцев
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый визуальный вызванный потенциал
Временное ограничение: до 28 дней
наличие или отсутствие стационарного зрительного вызванного потенциала (SSVEP)
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-0699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться