LY3209590 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2021年2月12日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY3209590 在先前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病研究参与者中的安全性和有效性的 2 期、随机、开放标签试验
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3209590 对已经接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
399
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chihuahua、墨西哥、31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario UANL
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Bayamon、波多黎各、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati、波多黎各、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group PSC
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San Juan、波多黎各、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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Yabucoa、波多黎各、00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute Inc
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Associates
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Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute
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Lancaster、California、美国、93534
- First Valley Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Tustin、California、美国、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research, LLC
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Internal Medicine Associates of Anderson
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Mauldin、South Carolina、美国、29662
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Confluence Health Clinical Research Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据世界卫生组织 (WHO) 标准使用基础胰岛素和最多 3 种以下口服降糖药 (OAM) 治疗的 2 型糖尿病：
- 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
- 钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT-2) 抑制剂
- 双胍类
- α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 磺脲类
- HbA1c 值为 6.5% 至 10%，含
- 体重指数 (BMI) 在 20 至 45 公斤每平方米 (kg/m2) 之间，包括在内
排除标准：
- 1 型糖尿病或潜伏性自身免疫性糖尿病
- 筛选前 6 个月内发生过任何严重低血糖和/或未意识到低血糖
- 以下任何心血管 (CV) 疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外（中风）
- 急性或慢性肝炎，或任何其他肝病的明显临床体征或症状
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 活动性或未经治疗的恶性肿瘤
- 慢性（>14 天）全身性糖皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3209590 算法1
参与者接受负荷剂量，然后接受每周剂量的 LY3209590，该剂量基于之前随机化的基础胰岛素剂量，通过皮下 (SC) 注射持续 32 周。
进行剂量滴定以维持空腹血糖
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施行SC
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实验性的：LY3209590 算法二
参与者接受负荷剂量，然后通过皮下注射接受每周剂量的 LY3209590，该剂量基于之前随机化的基础胰岛素剂量，为期 32 周。
进行剂量滴定以维持空腹血糖
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施行SC
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有源比较器：德谷胰岛素
参与者接受的 Degludec 剂量与随机化之前已给予的总基础胰岛素剂量相同。
滴定剂量以维持空腹血糖≤100 mg/dL，以达到 HbA1C 的血糖目标
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 通过混合模型重复测量 (MMRM) 分析 HbA1c 相对于基线的变化，包括治疗的固定效应、分层因素（国家、BMI 组 [> 30 或 ≤ 30]、研究开始时使用磺脲类药物）、访视和访视交互治疗以及基线 HbA1c 作为协变量。 |
基线，第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Insulin Degludec 相比，HbA1c 的基线变化
大体时间：基线，第 32 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量 HbA1c 以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 通过 MMRM 分析 HbA1c 相对于基线的变化，包括治疗的固定效应、分层因素（国家、BMI 组 [> 30 或 ≤ 30]、研究开始时使用磺脲类药物）、访视和治疗交互作用，以及基线 HbA1c 作为协变量. |
基线，第 32 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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通过 MMRM 分析空腹血糖相对于基线的变化，包括治疗的固定效应、分层因素（国家、BMI 组 [> 30 或 ≤ 30]、研究开始时使用磺脲类药物、HbA1c 层 [
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基线，第 32 周
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胰岛素剂量相对于基线的变化 (LY3209590)
大体时间：第 1 周，第 32 周
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LY3209590 的两个臂的基线是第 1 周的第一个定期每周剂量。
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第 1 周，第 32 周
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胰岛素剂量的基线变化（德谷胰岛素）
大体时间：基线，第 32 周
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报告了 Insulin Degludec 臂的胰岛素剂量相对于基线的变化。
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基线，第 32 周
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总记录的症状性低血糖发生率
大体时间：到第 32 周的基线
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低血糖事件定义为参与者报告的葡萄糖≤54 mg/dL（3.0 毫摩尔/升 (mmol/L)）的事件。
相对率是根据组平均值计算的。
组均值是通过首先对个体患者协变量采用反向链接函数，然后对所有参与者进行平均来估计的。
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到第 32 周的基线
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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通过 MMRM 分析体重相对于基线的变化，包括治疗的固定效应、就诊和通过就诊相互作用进行的治疗，以及作为协变量的基线体重。
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基线，第 32 周
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药代动力学 (PK)：LY3209590 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 32 周
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PK：针对 LY3209590 算法 1 和 LY3209590 算法 2 臂报告了 LY3209590 的 AUC。
使用参与者的第 32 周 LY3209590 剂量和参与者的估计清除值计算个体参与者的 AUC。
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第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17059
- I8H-MC-BDCM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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