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Uno studio su LY3209590 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

12 febbraio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3209590 nei partecipanti allo studio con diabete mellito di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3209590 è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 2 che sono già stati trattati con insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario UANL
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Internal Medicine Associates of Anderson
      • Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Confluence Health Clinical Research Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) trattati con insulina basale e fino a 3 dei seguenti farmaci antiiperglicemici orali (OAM):

    • inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
    • inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT-2).
    • biguanidi
    • inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • sulfoniuree
  • Valore HbA1c dal 6,5% al ​​10%, incluso
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente
  • Eventuali episodi di ipoglicemia grave e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari (CV): infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o accidente cerebrovascolare (ictus)
  • Epatite acuta o cronica o evidenti segni clinici o sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Malignità attiva o non trattata
  • Terapia cronica (>14 giorni) con glucocorticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 1
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico seguita da una dose settimanale di LY3209590 basata sulla precedente dose di insulina basale di randomizzazione per un periodo di 32 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC). La titolazione della dose è stata effettuata per mantenere la glicemia a digiuno di
Droga: LY3209590
SC amministrato
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 2
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico seguita da una dose settimanale di LY3209590 basata sulla precedente dose di insulina basale di randomizzazione per un periodo di 32 settimane mediante iniezione sottocutanea. La titolazione della dose è stata effettuata per mantenere la glicemia a digiuno di
Droga: LY3209590
SC amministrato
Comparatore attivo: Insulina Degludec
I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose di Degludec della dose totale di insulina basale già somministrata prima della randomizzazione. La dose è stata titolata per mantenere la glicemia a digiuno di ≤100 mg/dL per raggiungere l'obiettivo glicemico di HbA1C
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 32

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata analizzata mediante misure ripetute del modello misto (MMRM) inclusi effetti fissi del trattamento, fattori di stratificazione (paese, gruppo BMI [> 30 o ≤ 30], uso di sulfoniluree all'ingresso nello studio), visita e trattamento per interazione visita e basale HbA1c come covariata.
Basale, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c rispetto all'insulina Degludec
Lasso di tempo: Basale, settimana 32

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata analizzata mediante MMRM inclusi effetti fissi del trattamento, fattori di stratificazione (paese, gruppo BMI [> 30 o ≤ 30], uso di sulfaniluree all'ingresso nello studio), interazione visita e trattamento per visita e HbA1c al basale come covariata .
Basale, settimana 32
Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
La variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno è stata analizzata mediante MMRM inclusi effetti fissi del trattamento, fattori di stratificazione (paese, gruppo BMI [> 30 o ≤ 30], uso di sulfaniluree all'ingresso nello studio, strati di HbA1c [
Basale, settimana 32
Variazione rispetto al basale della dose di insulina (LY3209590)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 32
Il basale per entrambi i bracci LY3209590 era la prima dose settimanale regolare alla settimana 1.
Settimana 1, Settimana 32
Variazione rispetto al basale della dose di insulina (insulina Degludec)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della dose di insulina per il braccio Insulin Degludec.
Basale, settimana 32
Tasso di ipoglicemia sintomatica totale documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti dagli eventi segnalati dai partecipanti con glucosio ≤54 mg/dL (3,0 millimoli per litro (mmol/L)). Il tasso relativo è stato calcolato in base alla media del gruppo. La media di gruppo è stata stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli pazienti, quindi calcolando la media su tutti i partecipanti.
Basale fino alla settimana 32
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata analizzata mediante MMRM, inclusi gli effetti fissi del trattamento, l'interazione visita e trattamento per visita e il peso corporeo al basale come covariata.
Basale, settimana 32
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3209590
Lasso di tempo: Settimana 32
PK: AUC di LY3209590 è stata segnalata per i bracci LY3209590 Algorithm 1 e LY3209590 Algorithm 2. L'AUC è stata calcolata per i singoli partecipanti utilizzando la dose della settimana 32 LY3209590 del partecipante e il valore di clearance stimato del partecipante.
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17059
  • I8H-MC-BDCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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