Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

12. februar 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, randomiseret, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3209590 i undersøgelsesdeltagere med type 2 diabetes mellitus, der tidligere er blevet behandlet med basal insulin

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3209590 er sikkert og effektivt hos deltagere med type 2-diabetes, som allerede er blevet behandlet med basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Internal Medicine Associates of Anderson
      • Mauldin, South Carolina, Forenede Stater, 29662
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Confluence Health Clinical Research Department
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario UANL
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier behandlet med basal insulin og op til 3 af følgende orale antihyperglykæmiske medicin (OAM):

    • dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere
    • natrium-glucose cotransporter (SGLT-2) hæmmere
    • biguanider
    • alfa-glucosidasehæmmere
    • sulfonlyurinstoffer
  • HbA1c-værdi på 6,5 % til 10 % inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 45 kg pr. kvadratmetre (kg/m2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
  • Eventuelle episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før screening
  • Enhver af følgende kardiovaskulære (CV) tilstande: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Akut eller kronisk hepatitis eller tydelige kliniske tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Aktiv eller ubehandlet malignitet
  • Kronisk (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 1
Deltagerne modtog startdosis efterfulgt af ugentlig dosis LY3209590 baseret på den forudgående randomisering af basal insulindosis i en periode på 32 uger ved subkutan (SC) injektion. Dosistitrering blev udført for at opretholde fastende blodsukker
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 2
Deltagerne modtog startdosis efterfulgt af ugentlig dosis LY3209590 baseret på den forudgående randomisering af basal insulindosis i en periode på 32 uger ved subkutan injektion. Dosistitrering blev udført for at opretholde fastende blodsukker
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Deltagerne fik samme dosis Degludec som den samlede basal insulindosis, der allerede var administreret før randomisering. Dosis blev titreret for at opretholde fastende blodsukker på ≤100 mg/dL for at opnå det glykæmiske mål for HbA1C
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​32

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.

Ændring fra baseline i HbA1c blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger af blandede modeller (MMRM) inklusive faste virkninger af behandlingen, stratificeringsfaktorer (land, BMI-gruppe [> 30 eller ≤ 30], brug af sulfonylurinstoffer ved start af undersøgelsen), besøg og behandling ved besøg interaktion og baseline HbA1c som kovariat.
Baseline, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c sammenlignet med Insulin Degludec
Tidsramme: Baseline, uge ​​32

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.

Ændring fra baseline i HbA1c blev analyseret ved hjælp af MMRM inklusive faste virkninger af behandling, stratificeringsfaktorer (land, BMI-gruppe [> 30 eller ≤ 30], sulfonylurinstofbrug ved studiestart), besøg og behandling ved besøgsinteraktion og baseline HbA1c som kovariat .
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i fastende glukose blev analyseret ved hjælp af MMRM inklusive faste virkninger af behandling, stratificeringsfaktorer (land, BMI-gruppe [> 30 eller ≤ 30], brug af sulfonylurinstoffer ved studiestart, HbA1c-lag [
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i insulindosis (LY3209590)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​32
Baseline for begge LY3209590 arme var den første almindelige ugentlige dosis i uge 1.
Uge 1, uge ​​32
Ændring fra baseline i insulindosis (Insulin Degludec)
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i insulindosis for Insulin Degludec-armen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​32
Hyppighed af samlet dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 32
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med glucose ≤54 mg/dL (3,0 millimol pr. liter (mmol/L)). Relativ sats blev beregnet baseret på gruppegennemsnit. Gruppegennemsnit blev estimeret ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle patientkovariater og derefter tage et gennemsnit af alle deltagere.
Baseline til og med uge 32
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i kropsvægt blev analyseret ved hjælp af MMRM inklusive faste effekter af behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion og baseline kropsvægt som kovariat.
Baseline, uge ​​32
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3209590
Tidsramme: Uge 32
PK: AUC af LY3209590 blev rapporteret for LY3209590 Algoritme 1 og LY3209590 Algoritme 2 arme. AUC blev beregnet for individuelle deltagere ved hjælp af deltagerens uge 32 LY3209590 dosismængde og deltagerens estimerede clearanceværdi.
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17059
  • I8H-MC-BDCM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY3209590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner