2型糖尿病の参加者におけるLY3209590の研究
2021年2月12日 更新者：Eli Lilly and Company
以前に基礎インスリンで治療された 2 型糖尿病の研究参加者における LY3209590 の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化非盲検試験
この研究の理由は、研究薬LY3209590が、すでに基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の参加者において安全で効果的であるかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute Inc
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Associates
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Internal Medicine Associates of Anderson
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Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Confluence Health Clinical Research Department
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group PSC
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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Yabucoa、プエルトリコ、00767
- Centro de Endocrinologia del Este
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario UANL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-世界保健機関（WHO）の基準による2型糖尿病で、基礎インスリンと次の経口血糖降下薬（OAM）のうち最大3つによる治療：
- ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
- ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT-2) 阻害剤
- ビグアニド
- α-グルコシダーゼ阻害剤
- スルホン尿素
- HbA1c値6.5%～10%
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m2)
除外基準:
- 1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病
- -スクリーニング前の6か月以内の重度の低血糖および/または低血糖の無意識のエピソード
- -次の心血管（CV）状態のいずれか：急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、または脳血管障害（脳卒中）
- 急性または慢性肝炎、またはその他の肝疾患の明らかな臨床徴候または症状
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- 活動性または未治療の悪性腫瘍
- 慢性（>14日）の全身グルココルチコイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3209590 アルゴリズム 1
参加者は、皮下 (SC) 注射による 32 週間の事前の無作為化基礎インスリン投与量に基づいて、負荷投与量に続いて LY3209590 の毎週投与を受けました。
空腹時血糖を
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管理SC
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実験的：LY3209590 アルゴリズム 2
参加者は、皮下注射による 32 週間の事前の無作為化基礎インスリン投与量に基づいて、負荷投与量に続いて LY3209590 の毎週投与を受けました。
空腹時血糖を
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管理SC
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アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
参加者は、無作為化前にすでに投与された総基礎インスリン量と同じ量のデグルデクを投与されました。
HbA1Cの血糖目標を達成するために、空腹時血糖を≤100 mg/dLに維持するように用量を調整しました
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。 HbA1cのベースラインからの変化は、治療の固定効果、層別化因子（国、BMIグループ[> 30または≤30]、研究登録時のスルホニル尿素の使用）、訪問および訪問の相互作用による治療を含む混合モデル反復測定（MMRM）によって分析されました。共変量としてベースライン HbA1c。 |
ベースライン、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン デグルデクと比較した HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。 HbA1c のベースラインからの変化は、治療の固定効果、層別化因子 (国、BMI グループ [> 30 または ≤ 30]、研究登録時のスルホニル尿素の使用)、訪問と訪問の相互作用による治療、および共変量としてのベースライン HbA1c を含む MMRM によって分析されました。 . |
ベースライン、32週目
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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空腹時血糖のベースラインからの変化は、治療の固定効果、層化因子（国、BMIグループ[> 30または≤30]、研究登録時のスルホニル尿素の使用、HbA1c層[
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ベースライン、32週目
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インスリン投与量のベースラインからの変化 (LY3209590)
時間枠：1週目、32週目
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両 LY3209590 アームのベースラインは、1 週目の最初の定期的な週 1 回の投与でした。
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1週目、32週目
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インスリン投与量のベースラインからの変化（インスリン デグルデク）
時間枠：ベースライン、32週目
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インスリン デグルデク群のインスリン投与量のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、32週目
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文書化された症候性低血糖症の合計の割合
時間枠：32週目までのベースライン
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低血糖イベントは、参加者が報告したグルコース ≤54 mg/dL (1 リットルあたり 3.0 ミリモル (mmol/L)) のイベントによって定義されました。
相対率は、グループ平均に基づいて計算されました。
グループ平均は、最初に個々の患者の共変量で逆リンク関数を取得し、次にすべての参加者を平均することによって推定されました。
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32週目までのベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
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体重のベースラインからの変化は、治療、訪問、および訪問相互作用による治療の固定効果、および共変量としてのベースライン体重を含む MMRM によって分析されました。
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ベースライン、32週目
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薬物動態 (PK): LY3209590 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：32週目
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PK: LY3209590 の AUC は、LY3209590 アルゴリズム 1 および LY3209590 アルゴリズム 2 アームについて報告されました。
AUC は、参加者の 32 週目の LY3209590 投与量と参加者の推定クリアランス値を使用して、個々の参加者について計算されました。
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32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17059
- I8H-MC-BDCM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。