Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

12 februari 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van LY3209590 te evalueren bij studiedeelnemers met diabetes mellitus type 2 die eerder behandeld waren met basale insuline

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3209590 veilig en effectief is bij deelnemers met diabetes type 2 die al zijn behandeld met basale insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario UANL
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Internal Medicine Associates of Anderson
      • Mauldin, South Carolina, Verenigde Staten, 29662
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Confluence Health Clinical Research Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behandeld met basale insuline en maximaal 3 van de volgende orale antihyperglycemische medicatie (OAM):

    • dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
    • natrium-glucose cotransporter (SGLT-2) remmers
    • biguaniden
    • alfa-glucosidaseremmers
    • sulfonylurea
  • HbA1c-waarde van 6,5% tot en met 10%
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes
  • Elke episode van ernstige hypoglykemie en/of onwetendheid over hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV) aandoeningen: acuut myocardinfarct, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • Acute of chronische hepatitis, of duidelijke klinische tekenen of symptomen van een andere leveraandoening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Actieve of onbehandelde maligniteit
  • Chronische (>14 dagen) systemische glucocorticoïde therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 1
Deelnemers kregen een oplaaddosis gevolgd door een wekelijkse dosis LY3209590 op basis van de eerdere randomisatie basale insulinedosis gedurende een periode van 32 weken door subcutane (SC) injectie. Dosistitratie werd uitgevoerd om de nuchtere bloedglucose op een niveau te houden
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 2
Deelnemers kregen een oplaaddosis gevolgd door een wekelijkse dosis LY3209590 op basis van de eerdere randomisatie basale insulinedosis gedurende een periode van 32 weken door middel van subcutane injectie. Dosistitratie werd uitgevoerd om de nuchtere bloedglucose op een niveau te houden
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Actieve vergelijker: Insuline Degludec
Deelnemers kregen dezelfde dosis Degludec als de totale basale insulinedosis die al vóór randomisatie was toegediend. De dosis werd getitreerd om de nuchtere bloedglucose op ≤100 mg/dL te houden om het glycemische doel van HbA1C te bereiken
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 32

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd geanalyseerd door middel van herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling, stratificatiefactoren (land, BMI-groep [> 30 of ≤ 30], gebruik van sulfonylureumderivaten bij aanvang van het onderzoek), bezoek en interactie per bezoek en baseline HbA1c als de covariabele.
Basislijn, week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c in vergelijking met insuline degludec
Tijdsspanne: Basislijn, week 32

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd geanalyseerd door MMRM inclusief vaste effecten van behandeling, stratificatiefactoren (land, BMI-groep [> 30 of ≤ 30], gebruik van sulfonylureumderivaten bij aanvang van het onderzoek), bezoek en behandeling per bezoek-interactie, en baseline HbA1c als de covariabele .
Basislijn, week 32
Verandering van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose werd geanalyseerd door MMRM inclusief gefixeerde effecten van behandeling, stratificatiefactoren (land, BMI-groep [> 30 of ≤ 30], gebruik van sulfonylureumderivaten bij aanvang van het onderzoek, HbA1c-lagen [
Basislijn, week 32
Verandering van baseline in insulinedosis (LY3209590)
Tijdsspanne: Week 1, week 32
De basislijn voor beide LY3209590-armen was de eerste reguliere wekelijkse dosis in week 1.
Week 1, week 32
Verandering van baseline in insulinedosis (insuline degludec)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de insulinedosis voor de insuline-degludec-arm werd gemeld.
Basislijn, week 32
Percentage van totaal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 32
De hypoglykemiegebeurtenissen werden gedefinieerd door door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen met glucose ≤54 mg/dL (3,0 millimol per liter (mmol/L)). De relatieve snelheid werd berekend op basis van het groepsgemiddelde. Groepsgemiddelde werd geschat door eerst de inverse link-functie op individuele patiëntcovariaten te nemen en vervolgens het gemiddelde te nemen over alle deelnemers.
Basislijn tot en met week 32
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht werd geanalyseerd door MMRM inclusief vaste effecten van behandeling, bezoek en behandeling per bezoek interactie, en baseline lichaamsgewicht als de covariabele.
Basislijn, week 32
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3209590
Tijdsspanne: Week 32
PK: AUC van LY3209590 werd gemeld voor LY3209590 algoritme 1 en LY3209590 algoritme 2 armen. De AUC werd berekend voor individuele deelnemers aan de hand van de dosering van week 32 LY3209590 van de deelnemer en de geschatte klaringswaarde van de deelnemer.
Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17059
  • I8H-MC-BDCM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op LY3209590

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren