Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

12. února 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3209590 u účastníků studie s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli dříve léčeni bazálním inzulínem

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3209590 bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 2. typu, kteří již byli léčeni bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario UANL
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa, Portoriko, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Internal Medicine Associates of Anderson
      • Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Confluence Health Clinical Research Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) léčený bazálním inzulínem a až 3 z následujících perorálních antihyperglykemických léků (OAM):

    • inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
    • inhibitory sodno-glukózového kotransportéru (SGLT-2).
    • biguanidy
    • inhibitory alfa-glukosidázy
    • sulfonymočoviny
  • Hodnota HbA1c 6,5 % až 10 %, včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes
  • Jakékoli epizody těžké hypoglykémie a/nebo neuvědomění si hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních (CV) stavů: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Akutní nebo chronická hepatitida nebo zjevné klinické příznaky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Aktivní nebo neléčená malignita
  • Chronická (>14 dní) systémová léčba glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 1
Účastníci dostávali nasycovací dávku následovanou týdenní dávkou LY3209590 na základě předchozí randomizované bazální dávky inzulínu po dobu 32 týdnů subkutánní (SC) injekcí. Titrace dávky byla provedena pro udržení glukózy v krvi nalačno
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 2
Účastníci dostávali nasycovací dávku následovanou týdenní dávkou LY3209590 na základě předchozí randomizované bazální dávky inzulínu po dobu 32 týdnů subkutánní injekcí. Titrace dávky byla provedena pro udržení glukózy v krvi nalačno
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Účastníci dostali stejnou dávku Degludecu, jako byla celková bazální dávka inzulínu již podaná před randomizací. Dávka byla titrována tak, aby se hladina glukózy v krvi nalačno udržela na hodnotě ≤ 100 mg/dl k dosažení glykemického cíle HbA1C
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 32

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) včetně fixních účinků léčby, stratifikačních faktorů (země, skupina BMI [> 30 nebo ≤ 30], použití sulfonylmočovin při vstupu do studie), návštěvy a interakce mezi návštěvou a výchozí HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s inzulínem Degludec
Časové okno: Výchozí stav, týden 32

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí MMRM včetně fixních účinků léčby, stratifikačních faktorů (země, skupina BMI [> 30 nebo ≤ 30], použití sulfonylmočovin při vstupu do studie), interakce mezi návštěvou a léčbou podle návštěvy a výchozí hodnota HbA1c jako kovariát .
Výchozí stav, týden 32
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno byla analyzována pomocí MMRM včetně fixních účinků léčby, stratifikačních faktorů (země, skupina BMI [> 30 nebo ≤ 30], použití sulfonylmočovin při vstupu do studie, vrstvy HbA1c [
Výchozí stav, týden 32
Změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu (LY3209590)
Časové okno: 1. týden, 32. týden
Výchozí stav pro obě ramena LY3209590 byla první pravidelná týdenní dávka v týdnu 1.
1. týden, 32. týden
Změna dávky inzulínu (Insulin Degludec) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu ve větvi inzulínu Degludec.
Výchozí stav, týden 32
Míra celkové zdokumentované symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Příhody hypoglykémie byly definovány účastníky hlášenými příhodami s glukózou ≤54 mg/dl (3,0 milimol na litr (mmol/l)). Relativní rychlost byla vypočtena na základě průměru skupiny. Průměr skupiny byl odhadnut tak, že se nejprve vzala funkce inverzní vazby na kovariáty jednotlivých pacientů a poté se zprůměroval ze všech účastníků.
Výchozí stav do týdne 32
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí MMRM včetně fixních účinků léčby, návštěvy a interakce mezi návštěvou a základní tělesné hmotnosti jako kovariance.
Výchozí stav, týden 32
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3209590
Časové okno: 32. týden
PK: AUC LY3209590 byla hlášena pro ramena LY3209590 Algorithm 1 a LY3209590 Algorithm 2. AUC byla vypočtena pro jednotlivé účastníky s použitím množství dávky LY3209590 účastníka v týdnu 32 a odhadované hodnoty clearance účastníka.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17059
  • I8H-MC-BDCM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit