肾病综合征单用呋塞米或不合用高渗盐水 (FLUSH-NS)
HSS（高渗盐水）加高剂量呋塞米与高剂量呋塞米治疗肾病综合征——一项随机试验
研究概览
详细说明
目标：
水肿是肾病综合征的主要临床表现之一。 所有患者最初均接受利尿剂和限钠治疗，但有时效果并不理想。 高渗盐水已在充血性心力衰竭中进行了研究，一项荟萃分析证实了它在实现充分利尿和保护患者免受急性肾损伤方面的作用，尽管所提出的作用机制尚不清楚（渗透作用？，抑制肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统？，肾灌注增加？，心肌收缩力？）。 因此，研究人员假设它也可能对肾病综合征产生有益影响。
治疗方案：
一项前瞻性安慰剂对照随机试验。 受试者将以 1:1 的方式随机分配至高剂量呋塞米组与高剂量呋塞米组和高渗静脉注射盐水组。 所有受试者将接受呋塞米 tid（从 3x40 mg i.v. 开始），有或没有高渗盐水（3x100 ml 3% NaCl - 联合输注持续 10 分钟）。 随机接受呋塞米治疗的受试者将接受 3x100 毫升 5% 葡萄糖（联合输注持续 10 分钟）。 研究者将根据患者体重、水肿严重程度、24 小时尿量、肾功能来确定呋塞米的剂量。 如果临床反应不佳（尿量低于 1000 毫升），研究者将能够将呋塞米剂量滴定至 3x180 毫克静脉注射。 所有患者均保持低盐饮食和限水（500-1000毫升/天），每天早餐前评估体重，每天测量24小时尿量。 此外，将在基线和治疗 5 天后测量 BNP 水平。 治疗将持续5天。 疗效的主要衡量标准是尿量和急性肾损伤 (AKI) 的发生率，疗效的次要衡量标准是脑利钠肽 (BNP) 水平的预期降低和住院时间。
研究期间禁用氢氯噻嗪、螺内酯和其他利尿剂。 患者将被要求接受由其主治医师确定并根据现行指南（包括类固醇和其他免疫抑制剂）确定的标准同步治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- 电话号码：+48858317885
- 邮箱：alicja.rosolowska@umb.edu.pl
学习地点
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-
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Bialystok、波兰、15-276
- 招聘中
- II Department of Nephrology and Hypertension
-
接触：
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- 电话号码：+48858317885
- 邮箱：alicja.rosolowska@umb.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2018年11月起入院48h内肾病二科连续30例肾病综合征患者（蛋白尿超过3.5g/d、水肿、低白蛋白血症、异常蛋白血症），
- 18岁以上，
- 知情同意。
排除标准：
- AKI（急性肾损伤）- AKIN 标准 3 级，
- 根据 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果），CKD（慢性肾脏疾病）第 4 和第 5 阶段，
- 伴随心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III 级或更差，
- 活动性肝病和肝功能衰竭，
- 晚期肿瘤疾病，
- 血清钠高于 145 mmol/l，
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量速尿和高渗盐水
呋塞米静脉注射，3% NaCl
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大剂量速尿加高渗盐水，每日 3 次
其他名称：
大剂量速尿
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有源比较器：大剂量速尿
静脉注射呋塞米
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大剂量速尿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利尿
大体时间：5天
|
毫升利尿
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：14天
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天
|
14天
|
|
BNP 水平
大体时间：5天
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皮克/毫升
|
5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD、Medical University of Białystok
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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