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신증후군에서 푸로세마이드 단독 또는 예기치 않게 고장성 식염수 용액 (FLUSH-NS)

2022년 11월 19일 업데이트: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Medical University of Bialystok

HSS(고장 식염수) 플러스 고용량 푸로세마이드 대 신증후군에서의 고용량 푸로세마이드 - 무작위 시험

이 시험은 표준 이뇨제 치료에 고장 식염수가 신증후군 환자의 적절한 이뇨를 달성하는 데 도움이 된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

부종은 신증후군의 주요 임상 증상 중 하나입니다. 모든 환자는 처음에 이뇨제와 나트륨 제한으로 치료하지만 결과가 만족스럽지 않은 경우가 있습니다. 고혈압 식염수는 울혈성 심부전에서 연구되었으며, 메타 분석을 통해 제안된 작용 기전(삼투압 작용?, 레닌-안지오텐신-알도스트레론 억제, 시스템?, 신장 관류 증가?, 심근 수축?). 따라서 연구자들은 신증후군에서도 유익한 효과를 발휘할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

치료 프로토콜:

전향적 위약 대조 무작위 시험. 피험자는 1:1 방식으로 고용량 푸로세마이드 대 고용량 푸로세마이드 + 고장성 정맥내 식염수에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 고장성 식염수(3% NaCl 3x100ml - 10분간 지속되는 혼합 주입)를 포함하거나 포함하지 않고 furosemide tid(3x40mg i.v.로 시작)를 받습니다. 푸로세마이드에만 무작위 배정된 피험자는 5% 포도당 3x100ml를 받게 됩니다(10분 동안 혼합 주입). 푸로세마이드의 용량은 환자의 체중, 부종의 중증도, 24시간 소변량, 신장 기능을 기준으로 조사자가 결정합니다. 불량한 임상 반응(소변량이 1000ml 미만)인 경우 조사자는 푸로세마이드 용량을 최대 3x180mg i.v.까지 적정할 수 있습니다. 모든 환자는 저염식과 수분 제한(500-1000ml/일)을 유지하고 매일 아침 식사 전에 체중을 평가하고 매일 24시간 소변량을 측정합니다. 추가로 BNP 수준은 기준선에서 그리고 치료 5일 후에 측정될 것입니다. 치료는 5일 동안 계속됩니다. 효능의 1차 측정은 소변량과 급성 신장 손상(AKI) 비율이 될 것이고, 효능의 2차 측정은 예상되는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준의 감소와 입원 기간이 될 것입니다.

Hydrochlorothiazide, spironolactone 및 기타 이뇨제의 사용은 연구 중에 금기입니다. 환자는 주치의가 결정하고 현재 지침(스테로이드 및 기타 면역억제제 포함)에 따라 표준 동시 요법을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • 모병
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2018년 11월부터 입원 48시간 이내에 II 신장과에 입원한 신증후군(3.5g/일 이상의 단백뇨, 부종, 저알부민혈증, 이상단백혈증) 환자 30명,
  • 18세 이상,
  • 동의.

제외 기준:

  • AKI(급성 신장 손상) - AKIN 기준 레벨 3,
  • KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)에 따른 CKD(만성 신장 질환) 4기 및 5기,
  • 수반되는 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 이상,
  • 활동성 간 질환 및 간부전,
  • 말기 종양 질환,
  • 145mmol/l 이상의 혈청 나트륨,
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 푸로세마이드 및 고장성 식염수
푸로세미드 i.v., 3% NaCl
의약품: 고장 식염수
고장 식염수를 포함한 고용량 푸로세마이드 매일 3회
다른 이름들:
  • 3% 식염수
의약품: 푸로세마이드주사
고용량 푸로세마이드
활성 비교기: 고용량 푸로세마이드
푸로세마이드 i.v.
의약품: 푸로세마이드주사
고용량 푸로세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이뇨
기간: 5 일
ml의 이뇨
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 14 일
날
14 일
BNP 수준
기간: 5 일
pg/ml
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

수사관

  • 수석 연구원: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD, Medical University of Białystok

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIKNT-001/2018

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예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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