Фуросемид отдельно или неожиданно с раствором гипертонического раствора при нефротическом синдроме (FLUSH-NS)
HSS (гипертонический солевой раствор) плюс высокая доза фуросемида в сравнении с высокой дозой фуросемида при нефротическом синдроме — рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Отек является одним из основных клинических проявлений нефротического синдрома. Всех пациентов изначально лечат диуретиками и ограничением натрия, но результаты иногда неудовлетворительны. Гипертонические солевые растворы изучались при застойной сердечной недостаточности, и мета-анализ подтвердил их роль в достижении адекватного диуреза и защите пациентов от острого повреждения почек, хотя предполагаемый механизм действия неизвестен (осмотическое действие?, ингибирование ренин-ангиотензин-альдостерона). системы?, увеличение почечной перфузии?, сократительной способности миокарда?). Поэтому исследователи предположили, что он может оказывать благотворное влияние и при нефротическом синдроме.
Протокол лечения:
Проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Субъекты будут рандомизированы для получения высоких доз фуросемида против высоких доз фуросемида плюс гипертонический внутривенный физиологический раствор в соотношении 1:1. Все субъекты будут получать фуросемид три раза в день (начиная с 3х40 мг в/в) с гипертоническим раствором или без него (3х100 мл 3% NaCl - в виде комбинированной инфузии продолжительностью 10 минут). Субъекты, рандомизированные для приема только фуросемида, получат 3x100 мл 5% глюкозы (в комбинированной инфузии продолжительностью 10 минут). Доза фуросемида будет определяться исследователем в зависимости от массы тела пациента, тяжести отека, 24-часового объема мочи, функции почек. В случае плохого клинического ответа (объем мочи менее 1000 мл) исследователь сможет титровать дозу фуросемида до 3х180 мг в/в. Все пациенты будут соблюдать диету с низким содержанием соли и ограничение воды (500-1000 мл/день), их вес будет оцениваться каждое утро перед завтраком, а также ежедневно будет проводиться измерение 24-часового объема мочи. Кроме того, уровни BNP будут измеряться на исходном уровне и через 5 дней лечения. Лечение будет продолжаться в течение 5 дней. Первичным показателем эффективности будет объем мочи и частота острого повреждения почек (ОПП), вторичным показателем эффективности будет ожидаемое снижение уровней натрийуретических пептидов головного мозга (МНП) и продолжительность госпитализации.
Применение гидрохлоротиазида, спиронолактона и других диуретиков во время исследования будет противопоказано. Пациенты должны будут получать стандартную одновременную терапию, определенную их лечащим врачом и в соответствии с текущими рекомендациями (включая стероиды и другие иммунодепрессанты).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Номер телефона: +48858317885
- Электронная почта: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Рекрутинг
- II Department of Nephrology and Hypertension
-
Контакт:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Номер телефона: +48858317885
- Электронная почта: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 последовательных пациентов с нефротическим синдромом (протеинурия более 3,5 г/сут, отеки, гипоальбуминемия, диспротеинемия), поступивших во II нефрологическое отделение с ноября 2018 г. в течение 48 часов после поступления,
- возраст старше 18 лет,
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- ОПП (острая почечная недостаточность) - 3 уровень критериев AKIN,
- ХБП (хроническая болезнь почек) стадии 4 и 5 по KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобальных результатов),
- сопутствующая сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класса III или хуже,
- активное заболевание печени и печеночная недостаточность,
- терминальная опухолевая болезнь,
- сывороточный натрий выше 145 ммоль/л,
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокие дозы фуросемида и гипертонического раствора
фуросемид в/в, 3% NaCl
|
высокие дозы фуросемида с гипертоническим раствором 3 раза в день
Другие имена:
фуросемид в высоких дозах
|
|
Активный компаратор: высокие дозы фуросемида
фуросемид в/в
|
фуросемид в высоких дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез
Временное ограничение: 5 дней
|
мл диуреза
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
дни
|
14 дней
|
|
Уровни МНП
Временное ограничение: 5 дней
|
пг/мл
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD, Medical University of Białystok
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- IIKNT-001/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефротический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Гипертонический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай