- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750136
Furosemidi yksin tai yllättäen hypertonisen suolaliuoksen kanssa nefroottisessa oireyhtymässä (FLUSH-NS)
HSS (hypertoninen suolaliuos) plus suuriannoksinen furosemidi vs. suuriannoksinen furosemidi nefroottisessa oireyhtymässä - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Turvotus on yksi nefroottisen oireyhtymän tärkeimmistä kliinisistä ilmenemismuodoista. Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi diureeteilla ja natriumrajoituksella, mutta tulokset eivät toisinaan ole tyydyttäviä. Hypertonisia suolaliuoksia on tutkittu sydämen vajaatoiminnassa, ja meta-analyysi vahvisti niiden roolin riittävän diureesin saavuttamisessa ja potilaiden suojaamisessa akuutilta munuaisvauriolta, vaikka ehdotettua vaikutusmekanismia ei tunneta (osmoottinen vaikutus?, reniini-angiotensiini-aldostreronin esto). järjestelmä?, munuaisten perfuusion lisääntyminen?, sydänlihaksen supistumiskyky?). Siksi tutkijat olettivat, että sillä voi olla edullisia vaikutuksia myös nefroottisessa oireyhtymässä.
Hoitoprotokolla:
Prospektiivinen lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan suuren annoksen furosemidiin verrattuna suuriannoksiseen furosemidiin ja hypertoniseen suonensisäiseen suolaliuokseen suhteessa 1:1. Kaikki koehenkilöt saavat furosemidia kolme kertaa vuorokaudessa (alkaen 3 x 40 mg:sta i.v.) hypertonisen suolaliuoksen kanssa tai ilman (3 x 100 ml 3 % NaCl - yhdistelmäinfuusiona, joka kestää 10 minuuttia). Vain furosemidiin satunnaistetut koehenkilöt saavat 3 x 100 ml 5-prosenttista glukoosia (10 minuuttia kestävänä yhdistettynä infuusiona). Furosemidiannoksen määrittää tutkija potilaan painon, turvotuksen vaikeusasteen, 24 tunnin virtsan tilavuuden ja munuaisten toiminnan perusteella. Huono kliinisen vasteen tapauksessa (virtsan tilavuus alle 1000 ml) tutkija pystyy titraamaan furosemidiannoksen 3 x 180 mg:aan i.v. Kaikki potilaat pidetään vähäsuolaisella ruokavaliolla ja vesirajoituksella (500-1000 ml/vrk), heidän painonsa mitataan joka aamu ennen aamiaista ja 24 tunnin virtsan tilavuusmittaus suoritetaan joka päivä. Lisäksi BNP-tasot mitataan lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan 5 päivää. Tehon ensisijainen mitta on virtsan tilavuus ja akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä, toissijainen tehon mitta on aivojen natriureettisten peptidien (BNP) tasojen odotettu lasku ja sairaalahoidon kesto.
Hydroklooritiatsidin, spironolaktonin ja muiden diureettien käyttö on vasta-aiheista tutkimuksen aikana. Potilaiden on saatava normaalia samanaikaista hoitoa hoitavan lääkärin määräämänä ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien steroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Puhelinnumero: +48858317885
- Sähköposti: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- II Department of Nephrology and Hypertension
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD
- Puhelinnumero: +48858317885
- Sähköposti: alicja.rosolowska@umb.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 peräkkäistä potilasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä (proteinuria yli 3,5 g/vrk, turvotus, hypoalbuminemia, dysproteinemia) otettu II nefrologian osastolle marraskuusta 2018 alkaen 48 tunnin sisällä vastaanotosta,
- yli 18-vuotias,
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AKI (akuutti munuaisvaurio) - AKIN-kriteeritaso 3,
- CKD (krooninen munuaissairaus) vaiheet 4 ja 5 KDIGO:n (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) mukaan
- samanaikainen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) luokka III tai pahempi,
- aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta,
- terminaalinen neoplastinen sairaus,
- seerumin natrium yli 145 mmol/l,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen furosemidi ja hypertoninen suolaliuos
furosemidi i.v., 3 % NaCl
|
suuriannoksinen furosemidi hypertonisen suolaliuoksen kanssa 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
suuri annos furosemidiä
|
|
Active Comparator: suuriannoksinen furosemidi
furosemidi i.v.
|
suuri annos furosemidiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureesi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ml diureesia
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
päivää
|
14 päivää
|
|
BNP-tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
pg/ml
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD, Medical University of Białystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIKNT-001/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä
-
Suranaree University of TechnologyPeruutettuDKD- ja Nephrotic -oireyhtymän virtsanvacsThaimaa
Kliiniset tutkimukset Hypertoninen suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis