Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidi yksin tai yllättäen hypertonisen suolaliuoksen kanssa nefroottisessa oireyhtymässä (FLUSH-NS)

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Medical University of Bialystok

HSS (hypertoninen suolaliuos) plus suuriannoksinen furosemidi vs. suuriannoksinen furosemidi nefroottisessa oireyhtymässä - satunnaistettu tutkimus

Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan hypertoninen suolaliuos tavallisen diureettihoidon lisäksi auttaa saavuttamaan riittävän diureesin potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Turvotus on yksi nefroottisen oireyhtymän tärkeimmistä kliinisistä ilmenemismuodoista. Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi diureeteilla ja natriumrajoituksella, mutta tulokset eivät toisinaan ole tyydyttäviä. Hypertonisia suolaliuoksia on tutkittu sydämen vajaatoiminnassa, ja meta-analyysi vahvisti niiden roolin riittävän diureesin saavuttamisessa ja potilaiden suojaamisessa akuutilta munuaisvauriolta, vaikka ehdotettua vaikutusmekanismia ei tunneta (osmoottinen vaikutus?, reniini-angiotensiini-aldostreronin esto). järjestelmä?, munuaisten perfuusion lisääntyminen?, sydänlihaksen supistumiskyky?). Siksi tutkijat olettivat, että sillä voi olla edullisia vaikutuksia myös nefroottisessa oireyhtymässä.

Hoitoprotokolla:

Prospektiivinen lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan suuren annoksen furosemidiin verrattuna suuriannoksiseen furosemidiin ja hypertoniseen suonensisäiseen suolaliuokseen suhteessa 1:1. Kaikki koehenkilöt saavat furosemidia kolme kertaa vuorokaudessa (alkaen 3 x 40 mg:sta i.v.) hypertonisen suolaliuoksen kanssa tai ilman (3 x 100 ml 3 % NaCl - yhdistelmäinfuusiona, joka kestää 10 minuuttia). Vain furosemidiin satunnaistetut koehenkilöt saavat 3 x 100 ml 5-prosenttista glukoosia (10 minuuttia kestävänä yhdistettynä infuusiona). Furosemidiannoksen määrittää tutkija potilaan painon, turvotuksen vaikeusasteen, 24 tunnin virtsan tilavuuden ja munuaisten toiminnan perusteella. Huono kliinisen vasteen tapauksessa (virtsan tilavuus alle 1000 ml) tutkija pystyy titraamaan furosemidiannoksen 3 x 180 mg:aan i.v. Kaikki potilaat pidetään vähäsuolaisella ruokavaliolla ja vesirajoituksella (500-1000 ml/vrk), heidän painonsa mitataan joka aamu ennen aamiaista ja 24 tunnin virtsan tilavuusmittaus suoritetaan joka päivä. Lisäksi BNP-tasot mitataan lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan 5 päivää. Tehon ensisijainen mitta on virtsan tilavuus ja akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä, toissijainen tehon mitta on aivojen natriureettisten peptidien (BNP) tasojen odotettu lasku ja sairaalahoidon kesto.

Hydroklooritiatsidin, spironolaktonin ja muiden diureettien käyttö on vasta-aiheista tutkimuksen aikana. Potilaiden on saatava normaalia samanaikaista hoitoa hoitavan lääkärin määräämänä ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien steroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 peräkkäistä potilasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä (proteinuria yli 3,5 g/vrk, turvotus, hypoalbuminemia, dysproteinemia) otettu II nefrologian osastolle marraskuusta 2018 alkaen 48 tunnin sisällä vastaanotosta,
  • yli 18-vuotias,
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • AKI (akuutti munuaisvaurio) - AKIN-kriteeritaso 3,
  • CKD (krooninen munuaissairaus) vaiheet 4 ja 5 KDIGO:n (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) mukaan
  • samanaikainen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) luokka III tai pahempi,
  • aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta,
  • terminaalinen neoplastinen sairaus,
  • seerumin natrium yli 145 mmol/l,
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuriannoksinen furosemidi ja hypertoninen suolaliuos
furosemidi i.v., 3 % NaCl
suuriannoksinen furosemidi hypertonisen suolaliuoksen kanssa 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • 3 % suolaliuosta
suuri annos furosemidiä
Active Comparator: suuriannoksinen furosemidi
furosemidi i.v.
suuri annos furosemidiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureesi
Aikaikkuna: 5 päivää
ml diureesia
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
päivää
14 päivää
BNP-tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
pg/ml
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD, Medical University of Białystok

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefroottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hypertoninen suolaliuos

Tilaa