Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemid samotný nebo neočekávaně s roztokem hypertonického fyziologického roztoku u nefrotického syndromu (FLUSH-NS)

19. listopadu 2022 aktualizováno: Alicja Rydzewska-Rosołowska, Medical University of Bialystok

HSS (hypertonický fyziologický roztok) plus vysoká dávka furosemidu vs vysoká dávka furosemidu u nefrotického syndromu – randomizovaná studie

Studie bude testovat hypotézu, že hypertonický fyziologický roztok vedle standardní diuretické léčby pomůže dosáhnout adekvátní diurézy u pacientů s nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Edém je jedním z hlavních klinických projevů nefrotického syndromu. Všichni pacienti jsou zpočátku léčeni diuretiky a omezením sodíku, ale výsledky někdy nejsou uspokojivé. Hypertonické fyziologické roztoky byly studovány u městnavého srdečního selhání a metaanalýza potvrdila jejich roli při dosahování adekvátní diurézy a ochraně pacientů před akutním poškozením ledvin, ačkoli navrhovaný mechanismus účinku není znám (osmotický účinek?, inhibice renin-angiotenzin-aldostreronu systému?, zvýšení renální perfuze?, kontraktilita myokardu?). Výzkumníci proto předpokládali, že může mít příznivé účinky také u nefrotického syndromu.

Protokol léčby:

Prospektivní placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s vysokou dávkou furosemidu vs. vysokou dávkou furosemidu plus hypertonický intravenózní fyziologický roztok v poměru 1:1. Všem subjektům bude podáván furosemid tid (počínaje 3x40 mg i.v.) s hypertonickým fyziologickým roztokem nebo bez něj (3x100 ml 3% NaCl - v kombinované infuzi trvající 10 minut). Subjekty randomizované pouze na furosemid dostanou 3x100 ml 5% glukózy (v kombinované infuzi trvající 10 minut). Dávku furosemidu určí zkoušející na základě hmotnosti pacienta, závažnosti edému, 24hodinového objemu moči, funkce ledvin. V případě slabé klinické odpovědi (objem moči pod 1000 ml) bude zkoušející schopen titrovat dávku furosemidu až na 3x180 mg i.v. Všichni pacienti budou drženi na dietě s nízkým obsahem soli a omezení vody (500-1000 ml/den), každé ráno před snídaní bude zjišťována jejich hmotnost a každý den bude prováděno měření 24hodinového objemu moči. Kromě toho budou měřeny hladiny BNP na začátku a po 5 dnech léčby. Léčba bude pokračovat po dobu 5 dnů. Primárním měřítkem účinnosti bude objem moči a míra akutního poškození ledvin (AKI), sekundárním měřítkem účinnosti bude očekávaný pokles hladin mozkových natriuretických peptidů (BNP) a délka hospitalizace.

Použití hydrochlorothiazidu, spironolaktonu a dalších diuretik bude během studie kontraindikováno. Pacienti budou muset dostávat standardní souběžnou léčbu, kterou určí jejich ošetřující lékař a podle současných pokynů (včetně steroidů a jiných imunosupresiv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • II Department of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 po sobě jdoucích pacientů s nefrotickým syndromem (proteinurie nad 3,5 g/den, edém, hypoalbuminémie, dysproteinémie) přijato na II. nefrologické oddělení od listopadu 2018 do 48 hodin od přijetí,
  • věk nad 18 let,
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • AKI (akutní poškození ledvin) – úroveň kritérií AKIN 3,
  • CKD (chronické onemocnění ledvin) stadium 4 a 5 podle KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes),
  • současné srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třída III nebo horší,
  • aktivní onemocnění jater a selhání jater,
  • terminální neoplastické onemocnění,
  • sodík v séru nad 145 mmol/l,
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka furosemidu a hypertonický fyziologický roztok
furosemid i.v., 3% NaCl
Lék: Hypertonický fyziologický roztok
vysoká dávka furosemidu s hypertonickým fyziologickým roztokem 3x denně
Ostatní jména:
  • 3% fyziologický roztok
Lék: Injekce furosemidu
vysoká dávka furosemidu
Aktivní komparátor: vysoké dávky furosemidu
furosemid i.v.
Lék: Injekce furosemidu
vysoká dávka furosemidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuréza
Časové okno: 5 dní
ml diurézy
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 14 dní
dní
14 dní
Úrovně BNP
Časové okno: 5 dní
pg/ml
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicja Rydzewska-Rosolowska, MD, Medical University of Białystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIKNT-001/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit