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MDMA 对 PTSD 前额叶和杏仁核激活的影响。

2026年5月15日 更新者：Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

MDMA 对创伤后应激障碍前额叶和杏仁核激活的影响

本研究旨在调查 MDMA 对前额叶和杏仁核激活的影响，并探讨这些 MDMA 诱导的神经变化与药物对 PTSD 患者的急性行为影响之间的关系。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员打算利用经过验证的最先进的人类连接组计划 (HCP) 方法来确定 MDMA 对前额叶和杏仁核激活的影响，并探索这些 MDMA 引起的神经变化与急性行为影响之间的关系PTSD 患者的药物。 此外，研究人员将使用新颖的基于图形的网络分析收集有关 MDMA 对大规模内在功能连接的影响的初步数据。

具体来说，研究人员将测量内侧前额叶皮层 (mPFC) 和杏仁核对 PTSD 患者负面刺激的反应。 研究人员假设 MDMA 会增加 mPFC，但会减少杏仁核，即对负面刺激的反应激活。

研究人员还将探索 MDMA 诱导的 mPFC 和杏仁核激活之间的关系，以及 Ekman 面部表情任务的表现。 该任务由 mPFC 和杏仁核以及 PTSD 参与者的创伤严重程度调节。 最后，为了探索 MDMA 对静息态功能连接 (rs-fcMRI) 的影响，研究人员将使用耦合内在连接分布 (Coupled-ICD)；一种创新的、基于图形的、完全数据驱动的方法，对配对的 rs-fcMRI 数据（例如 前/后处理）。

将招募患有 PTSD 的成年参与者进行双盲、安慰剂对照、受试者内交叉剂量神经影像学研究，他们最初将接受单剂量的 MDMA 1.5mg/kg 或安慰剂（烟酸 250mg），接下来是交叉剂量。 剂量将间隔 2 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Enact Research Collaborative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在21-55岁之间的男性或女性。 如果女性未怀孕并同意使用医学上（非激素）*接受的节育方法（包括植入节育、避孕套、杀精子隔膜、宫内节育器、输卵管结扎、禁欲或伴有输精管结扎术），则女性将被包括在内) 或者如果绝经后至少 1 年，或者手术绝育。
  • 能够根据耶鲁 HIC 指南提供书面知情同意书。
  • 能够读写英语作为主要语言。
  • PTSD 的诊断，由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 确定。
  • 筛选时临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 的得分必须达到 23 分或更高。
  • 根据 Brief TBI Screen 的修改版本，只不过是轻度 TBI。
  • 不得有医学/神经问题或使用会根据历史或医学评估使摇头丸不安全的药物。
  • 之前没有接触过摇头丸。
  • 愿意在每次实验后在研究地点过夜。
  • 愿意在实验结束后的第二天开车回家。
  • 在研究期间目前没有服用任何列出的药物。
  • 愿意签署医疗授权书，以便研究人员直接与他们的治疗师和医生沟通。
  • 愿意在研究期间戒除酒精、街头毒品和烟草制品。

排除标准：

  • 具有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断史或目前表现出由 DSM-5 的 MINI 7.0 确定的精神病特征的患者。
  • 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险。
  • 筛选前 6 个月内药物滥用或依赖；或阳性预研究（筛选）尿液药物筛选。
  • 任何严重的医学或神经系统疾病的重要病史。
  • 检查时或心电图筛查或实验室检查结果显示的任何重大医学或神经系统疾病的迹象（例如 阳性尿毒，阳性 HIV/AIDS 测试）。
  • 体格检查异常。 只有当研究医师认为异常不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括具有临床异常的参与者。
  • 孕妇或哺乳期妇女或在筛查时或任何成像日之前对有生育能力的妇女进行尿妊娠试验阳性。
  • 任何表明学习障碍、智力低下或注意力缺陷障碍的病史。
  • 心血管疾病家族史。 基线血压超过 140 mmHg（收缩压）和超过 90 mmHg（舒张压）的高血压病史。 任何晕厥史和/或基线血压低于 100mmHg（收缩压）。
  • 幽闭恐惧症的历史。
  • BMI > 30 公斤/平方米或 >250 磅。
  • 抗焦虑药、抗精神病药和 SRI 药物（停用 SRIs 4 周，氟西汀停用 5 周）。
  • 服用激素避孕药的女性将无法参加研究 *（激素避孕药是排他性的，因为 MDMA 会增加催产素的产生，而催产素会受到其他激素（例如 雌激素）。 因此，女性需要自然循环/排卵并且不服用任何激素药物才能参与这项研究）。
  • 任何金属或电磁植入物，包括：（心脏起搏器、人造心脏瓣膜、除颤器、动脉瘤夹、耳蜗植入物、弹片、神经刺激器、眼睛或皮肤有金属碎片史、严重听力损失或其他严重感觉障碍、癫痫病史或当前使用抗惊厥药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：烟酸
烟酸（250 毫克）
药品：烟酸
单次剂量为 250 毫克，一次口服。
其他名称：
  • 烟酸
实验性的：摇头丸
摇头丸（1.5 毫克/千克）
药品：摇头丸
单剂量 1.5mg/kg 一次口服给药。
其他名称：
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呈现情绪面孔时 mPFC、杏仁核和伏隔核激活的变化。
大体时间：初始药物剂量，给药后 2 周（第二次药物剂量）。
这将使用混合效应回归模型进行评估，其中组、时间和组 X 时间效应被建模以检查 MDMA 对感兴趣区域 (ROI) 激活的影响。 我们还将评估这些 ROI 之间的功能连接。
初始药物剂量，给药后 2 周（第二次药物剂量）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的变化，将通过临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 进行测量。
大体时间：基线、初始药物剂量和第二次药物剂量，初始和第二次药物剂量后 24 小时和 1 周。
评估 PTSD 症状。 这是一个由 30 个项目组成的结构化面试。 使用 0 到 4 的严重性等级对项目进行评级。 除了评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状外，问题还针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、症状对社会和职业功能的影响、自上次 CAPS 管理以来症状的改善、总体反应有效性、总体 PTSD 严重程度、和解离亚型的规范（人格解体和现实解体。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
基线、初始药物剂量和第二次药物剂量，初始和第二次药物剂量后 24 小时和 1 周。
抑郁症状的变化，将通过贝克抑郁量表 II (BDI-II) 进行测量。
大体时间：基线、初始药物剂量和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 3 和 5 天（通过电话）、初始和第二次药物剂量后 1 周、15、17、19 和第二次服药后 21 天（电话）。
评估抑郁症状。 由 21 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级。 总分范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重。
基线、初始药物剂量和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 3 和 5 天（通过电话）、初始和第二次药物剂量后 1 周、15、17、19 和第二次服药后 21 天（电话）。
睡眠模式的变化，将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
大体时间：基线，第一次和第二次给药后 24 小时，初次和第二次给药后 1 周。
评估成人的睡眠质量和模式。 它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。 使用 0 到 3 的等级对项目进行评级。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
基线，第一次和第二次给药后 24 小时，初次和第二次给药后 1 周。
PTSD 症状的变化，将通过 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍检查表来衡量。
大体时间：基线、初次和第二次给药后 24 小时、初次和第二次给药后 3 天和 5 天（电话）、初次和第二次给药后 1 周、第二次给药后 15、17、19 和 21 天（电话） .
评估 PTSD 症状。 这是一个包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状。 使用 0 到 4 的等级对项目进行评分。 总分范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线、初次和第二次给药后 24 小时、初次和第二次给药后 3 天和 5 天（电话）、初次和第二次给药后 1 周、第二次给药后 15、17、19 和 21 天（电话） .
人格特质的变化，将通过 NEO 人格量表 - 修订版 (NEO PI-R) 衡量。
大体时间：基线，初次和第二次给药后 1 周。
评估人格特质的变化。 它是一个人格清单，检查一个人的大五人格特质。 它由评估 30 个特定特征的 240 个项目组成，这些特征又定义了五个因素：神经质 (N)、外向性 (E)、经验开放性 (O)、宜人性 (A) 和尽责性 (C)。 项目采用李克特五级评分，从非常不同意到非常同意。
基线，初次和第二次给药后 1 周。
精神状态的变化，将通过 5 维意识状态改变量表 (5D-ASC) 进行测量。
大体时间：初始和第二个药物剂量。
评估干预措施引起的不同心理状态。 由 94 个项目组成，通过在水平视觉模拟量表（长度为 100 毫米）上放置标记来进行评分。 比例范围从不，不比平时多（左边）到是，比平常多得多（右边）。 通过测量从量表低端到参与者标记（从 0 到 100）的毫米来对项目进行评分。
初始和第二个药物剂量。
创伤事件后的生长变化，将通过创伤后生长量表 (PTGI) 衡量。
大体时间：基线，初次和第二次给药后 24 小时，初次和第二次给药后 1 周。
评估经历过创伤事件的人报告的积极结果。 这是一个 21 项量表，包括新的可能性、与他人的关系、个人力量、精神变化和对生活的欣赏等因素。 要求参与者对危机/灾难导致他们的生活发生这种变化的程度进行评分。 每个项目的评分从 0（我没有因危机而经历这种变化）到 5（由于我的危机，我在很大程度上经历了这种变化）。 总分是通过将所有项目相加得出的。 通过添加对每个因素的项目的响应来对单个因素进行评分。 更高的分数表示更大的增长。
基线，初次和第二次给药后 24 小时，初次和第二次给药后 1 周。
幸福感的变化，将通过幸福感清单 (WBI) 衡量。
大体时间：基线，初次和第二次给药后 1 周。
评估生活各个领域的幸福感，例如工作、财务、健康和社会关系。 首先向参与者询问有关他们在每个领域中的功能水平的问题。 项目的评分从 1（从不）到 5（大部分时间或所有时间）。 然后他们会被问到关于他们在每个领域的满意度的问题。 项目评分从 1（非常不满意）到 5（非常满意）。 总分越高表明幸福感越好。
基线，初次和第二次给药后 1 周。
心理僵化/经验回避的变化，将通过接受和行动问卷 II (AAQ-II) 来衡量。
大体时间：基线，初次和第二次给药后 1 周。
评估心理僵化/经验回避。 参与者被要求评价每个陈述对他们的真实性。 项目的评分从 1（永远不正确）到 7（总是正确）。 更高的分数等于更高水平的心理僵化。
基线，初次和第二次给药后 1 周。
情绪调节的变化，将通过情绪调节问卷 (ERQ) 进行测量。
大体时间：基线，初次和第二次给药后 1 周。
评估情绪调节。 一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重新评估和 (2) 表达抑制。 参与者以 7 点李克特量表回答每个项目，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。 分数越高，情绪调节策略的使用越多。
基线，初次和第二次给药后 1 周。
认知和情感同理心的变化，将通过多方面同理心测试 (MET) 进行衡量。
大体时间：基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 1 周。
使用一系列基于计算机的逼真刺激任务同时独立地测量认知和情感同理心。
基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 1 周。
特定关系质量在支持和冲突动态方面的变化将通过关系质量量表 (QRI) 进行评估
大体时间：基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 1 周。
25 个问题的任务根据冲突、支持和深度评估特定时间点特定关系（患者与特定个体之间，例如家庭成员之间）的当代质量。 它使用李克特式 4 点量表，从“1”开始表示该项目根本不适用，而“4”表示该项目非常适用。
基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 1 周。
关于自己和他人的认知模式，将通过创伤和依恋信念量表 (TABS) 进行评估
大体时间：基线
84 项自我报告量表，以 1-6 级（1 =“强烈不同意，6 = 强烈同意”）衡量受访者认为陈述与他们自己的信念相符的程度。 这些信念的衡量标准与自我安全、他人安全、自我信任、他人信任、自尊、他人尊重、自我亲密感、他人亲密感、自我控制和其他控制有关。
基线
脑损伤将通过 CogState 神经心理学测试进行评估
大体时间：基线，初次和第二次给药后 1 周。
与脑震荡等创伤事件相关的脑损伤将在 CogState 神经心理学测试中进行筛查，这是一种标准的计算机化测试，用于评估与脑损伤相关的神经心理学缺陷。
基线，初次和第二次给药后 1 周。
道德伤害，或因创伤事件导致根深蒂固的信念发生矛盾而产生的痛苦感，将通过道德伤害事件量表 (MIES) 来衡量
大体时间：基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 1 周。
这个 9 项目的自我报告量表衡量道德伤害，或因与通常伴随创伤事件的对世界的根深蒂固的信念相矛盾而造成的痛苦。 伤害是根据“感知到的违规行为”和“感知到的背叛”来评估的。 使用李克特量表评估项目（1 到 6，1 =“强烈反对”，6 =“强烈同意”，没有中立选项）。 分数越高表示关联事件的严重性越高。
基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次药物剂量后 1 周。
概念和存在意义感的变化将用目的和意义量表 (PIL) 来衡量
大体时间：基线，第二次给药后 1 周。
在三部分的自我报告调查中衡量存在目的感和生活热情的评估。 A 部分是一个 20 分的量表测试，它使用 1-7 量表，其中低分数的答案对应于无聊和无方向性等态度。 B 部分和 C 部分在经验上没有用，但要求参与者分别完成句子和撰写段落。 较高的分数表示存在更大的目的感，高于 113 的分数表示高度的目的，低于 92 的分数表示缺乏目的，而 92 和 112 之间的分数表示中等程度的目的。
基线，第二次给药后 1 周。
抑郁症状的变化，将通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行测量。
大体时间：基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次给药后 1 周。
评估抑郁症状。 由 10 个项目组成，使用 0 到 6 的严重程度等级。 总分范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁越严重。
基线、初始和第二次药物剂量、初始和第二次药物剂量后 24 小时、初始和第二次给药后 1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000020348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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