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Die Auswirkungen von MDMA auf die präfrontale und Amygdala-Aktivierung bei PTBS.

3. August 2023 aktualisiert von: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Die Auswirkungen von MDMA auf die präfrontale und Amygdala-Aktivierung bei posttraumatischen Belastungsstörungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MDMA auf die präfrontale und Amygdala-Aktivierung zu untersuchen und die Beziehung zwischen diesen MDMA-induzierten neuralen Veränderungen und den akuten Verhaltenseffekten des Medikaments bei Patienten mit PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, hochmoderne validierte Ansätze im Stil des Human Connectome Project (HCP) zu verwenden, um die Auswirkungen von MDMA auf die präfrontale und Amygdala-Aktivierung zu bestimmen und die Beziehung zwischen diesen MDMA-induzierten neuralen Veränderungen und den akuten Verhaltenseffekten zu untersuchen des Medikaments bei Patienten mit PTSD. Darüber hinaus werden die Forscher mithilfe neuartiger graphbasierter Netzwerkanalysen vorläufige Daten zu den Auswirkungen von MDMA auf die großflächige intrinsische funktionelle Konnektivität sammeln.

Insbesondere werden die Forscher die Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und der Amygdala als Reaktion auf negative Reize bei Patienten mit PTBS messen. Die Forscher vermuten, dass MDMA mPFC erhöht, aber die Amygdala-Aktivierung als Reaktion auf negative Reize verringert.

Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen der MDMA-induzierten mPFC- und Amygdala-Aktivierung und der Leistung bei Ekmans emotionaler Gesichtsausdruck-Aufgabe untersuchen. Diese Aufgabe wird durch mPFC und Amygdala sowie durch die Schwere des Traumas bei Teilnehmern mit PTBS moduliert. Um schließlich die Auswirkungen von MDMA auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rs-fcMRI) zu untersuchen, werden die Forscher die gekoppelte intrinsische Konnektivitätsverteilung (Coupled-ICD) verwenden; ein innovativer, graphenbasierter, vollständig datengesteuerter Ansatz, der besonders empfindlich auf gepaarte rs-fcMRI-Daten (z. Vor-/Nachbehandlung).

Erwachsene Teilnehmer mit PTBS werden für eine doppelblinde, placebokontrollierte, intrasubjektbezogene Crossover-Dosierungs-Neuroimaging-Studie rekrutiert, in der sie zunächst entweder eine Einzeldosis MDMA 1,5 mg/kg oder ein Placebo (Niacin 250 mg) erhalten. mit einer anschließenden Crossover-Dosis. Die Dosen werden um 2 Wochen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Giuliana DePalmer, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21-55 Jahren. Frauen werden aufgenommen, wenn sie nicht schwanger sind und sich bereit erklären, eine medizinisch (nicht-hormonelle)* anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich Implantatverhütung, Kondom, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie). ) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril.
  • Kann gemäß den Yale HIC-Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Englisch als Hauptsprache lesen und schreiben können.
  • Diagnose von PTSD, bestimmt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
  • Muss beim Screening eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) haben.
  • Nicht mehr als leichtes TBI gemäß einer modifizierten Version des Brief TBI Screen.
  • Darf kein medizinisches/neurologisches Problem haben oder Medikamente einnehmen, die MDMA nach Anamnese oder medizinischer Bewertung unsicher machen würden.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber MDMA.
  • Sind bereit, nach jeder experimentellen Sitzung über Nacht am Studienort zu bleiben.
  • Sind bereit, am Tag nach den experimentellen Sitzungen nach Hause gefahren zu werden.
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Studie derzeit keines der aufgeführten Medikamente ein.
  • Sind bereit, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren Therapeuten und Ärzten kommunizieren können.
  • Sind bereit, während der Studie auf Alkohol, Straßendrogen und Tabakprodukte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostischen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Patienten, die derzeit psychotische Merkmale aufweisen, wie vom MINI 7.0 für das DSM-5 bestimmt.
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening; oder ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie (Screening).
  • Jede signifikante Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Alle Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei der Untersuchung oder als Ergebnis eines EKG-Screenings oder von Labortests (z. positiver Urintox, positiver HIV/AIDS-Test).
  • Anomalie bei der körperlichen Untersuchung. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und das Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder vor einem Bildgebungstag.
  • Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
  • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bluthochdruck in der Anamnese mit Ausgangsblutdruck über 140 mmHg (systolisch) und über 90 mmHg (diastolisch). Jegliche Vorgeschichte von Synkopen und/oder Ausgangsblutdruck unter 100 mmHg (systolisch).
  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • BMI > 30 kg/m2 oder >250 Pfund.
  • Anxiolytische, neuroleptische und SRI-Medikamente (ohne SRIs für 4 Wochen, Fluoxetin 5 Wochen).
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, können nicht an der Studie teilnehmen * (Hormonale Verhütungsmittel sind ausgeschlossen, da MDMA die Produktion von Oxytocin erhöht, das stark von anderen Hormonen (z. Östrogen). Daher müssen Frauen einen natürlichen Zyklus/Eisprung haben und keine hormonellen Medikamente einnehmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können).
  • Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich: (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Defibrillator, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Splitter, Neurostimulatoren, Vorgeschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut, erheblicher Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigungen, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder aktuelle Verwendung von Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Niacin
Niacin (250 mg)
Arzneimittel: Niacin
Eine Einzeldosis von 250 mg wird einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Nikotinsäure
Experimental: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Arzneimittel: MDMA
Eine Einzeldosis von 1,5 mg/kg wird einmal oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Aktivierung von mPFC, Amygdala und Nucleus Accumbens bei Darstellung emotionaler Gesichter.
Zeitfenster: Anfängliche Arzneimitteldosis, 2 Wochen nach der Arzneimitteldosis (zweite Arzneimitteldosis).
Dies wird unter Verwendung von Regressionsmodellen mit gemischten Effekten bewertet, wobei Gruppen-, Zeit- und Gruppe-X-Zeiteffekte modelliert werden, um die Wirkung von MDMA auf die Aktivierung der Region of Interest (ROI) zu untersuchen. Wir werden auch die funktionale Konnektivität zwischen diesen ROIs bewerten.
Anfängliche Arzneimitteldosis, 2 Wochen nach der Arzneimitteldosis (zweite Arzneimitteldosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PTSD-Symptome, die anhand der Clinician-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5) gemessen werden.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche Arzneimitteldosis und zweite Arzneimitteldosis, 24 Stunden und 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Arzneimitteldosis.
Bewertet PTSD-Symptome. Es ist ein strukturiertes Interview, das aus 30 Items besteht. Items werden mit einer Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet. Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, subjektiven Stress, Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, Gültigkeit des Gesamtansprechens, Gesamtschwere der PTBS, und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisation und Derealisation). Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Grundlinie, anfängliche Arzneimitteldosis und zweite Arzneimitteldosis, 24 Stunden und 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Arzneimitteldosis.
Veränderungen der Depressionssymptome, die mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II) gemessen werden.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche Medikamentendosis und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 3 und 5 Tage nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis (telefonisch), 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 15, 17, 19 und 21 Tage nach der zweiten Medikamentendosis (Telefon).
Bewertet Depressionssymptome. Besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Grundlinie, anfängliche Medikamentendosis und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 3 und 5 Tage nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis (telefonisch), 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 15, 17, 19 und 21 Tage nach der zweiten Medikamentendosis (Telefon).
Veränderungen der Schlafmuster, die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis.
Bewertet die Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis.
Änderungen der PTSD-Symptome, die anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 3 und 5 Tage nach der ersten und zweiten Medikamentendosis (Telefon), 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 15, 17, 19 und 21 Tage nach der zweiten Medikamentendosis (Telefon) .
Bewertet PTSD-Symptome. Es ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 3 und 5 Tage nach der ersten und zweiten Medikamentendosis (Telefon), 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 15, 17, 19 und 21 Tage nach der zweiten Medikamentendosis (Telefon) .
Veränderungen in Persönlichkeitsmerkmalen, die durch The NEO Personality Inventory – Revised (NEO PI-R) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Bewertet Veränderungen in Persönlichkeitsmerkmalen. Es ist ein Persönlichkeitsinventar, das die Big Five Persönlichkeitsmerkmale einer Person untersucht. Es besteht aus 240 Items, die 30 spezifische Merkmale bewerten, die wiederum die fünf Faktoren definieren: Neurotizismus (N), Extraversion (E), Offenheit für Erfahrungen (O), Verträglichkeit (A) und Gewissenhaftigkeit (C). Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu.
Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Veränderungen in mentalen Zuständen, die gemessen werden Die 5-Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC).
Zeitfenster: Erste und zweite Medikamentendosis.
Bewertet verschiedene mentale Zustände, die durch die Interventionen hervorgerufen werden. Besteht aus 94 Items, die durch Anbringen von Markierungen auf einer horizontalen visuellen Analogskala (100 Millimeter Länge) bewertet werden. Die Skala reicht von nein, nicht mehr als üblich (links) bis ja, sehr viel mehr als üblich (rechts). Die Items werden bewertet, indem die Millimeter vom unteren Ende der Skala bis zur Markierung des Teilnehmers (von 0 bis 100) gemessen werden.
Erste und zweite Medikamentendosis.
Veränderungen im Wachstum nach einem traumatischen Ereignis, die mit dem Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis.
Bewertet positive Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die Faktoren wie „Neue Möglichkeiten“, „Beziehung zu anderen“, „Persönliche Stärke“, „Spirituelle Veränderung“ und „Wertschätzung des Lebens“ umfasst. Die Teilnehmenden werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem diese Veränderung in ihrem Leben infolge der Krise/Katastrophe eingetreten ist. Jedes Item wird von 0 (diese Veränderung habe ich durch meine Krise nicht erlebt) bis 5 (diese Veränderung habe ich durch meine Krise sehr stark erlebt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Elemente berechnet. Einzelne Faktoren werden bewertet, indem Antworten zu Items zu jedem Faktor hinzugefügt werden. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Wachstum hin.
Baseline, 24 Stunden nach der ersten und zweiten Medikamentendosis, 1 Woche nach der ersten und zweiten Medikamentendosis.
Veränderungen des Wohlbefindens, die von The Well-Being Inventory (WBI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Bewertet das Wohlbefinden in allen Lebensbereichen wie Arbeit, Finanzen, Gesundheit und sozialen Beziehungen. Den Teilnehmern werden zunächst Fragen zu ihrem Funktionsniveau in jedem Bereich gestellt. Items werden von 1 (nie) bis 5 (meistens oder immer) bewertet. Dann werden ihnen Fragen zu ihrer Zufriedenheit in jedem Bereich gestellt. Die Items werden von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein größeres Wohlbefinden hin.
Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Veränderungen in der psychologischen Inflexibilität/Erfahrungsvermeidung, die durch den Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Bewertet die psychologische Inflexibilität/Erfahrungsvermeidung. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie wahr jede Aussage für sie ist. Items werden von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität.
Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Veränderungen in der Emotionsregulation, die mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Bewertet die emotionale Regulation. Eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung. Die Teilnehmer beantworten jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Je höher die Punktzahlen, desto größer ist die Nutzung der Emotionsregulationsstrategie.
Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Veränderungen der kognitiven und emotionalen Empathie, die durch den Multifaceted Empathy Test (MET) gemessen werden.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis.
Misst kognitives und emotionales Einfühlungsvermögen gleichzeitig und unabhängig mithilfe einer Reihe fotorealistischer Stimuli computerbasierter Aufgaben.
Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis.
Veränderungen in der Qualität spezifischer Beziehungen in Bezug auf Unterstützungs- und Konfliktdynamiken werden mit dem Quality of Relationships Inventory (QRI) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche und zweite Arzneimitteldosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Arzneimitteldosis.
Die 25-Fragen-Aufgabe bewertet die aktuelle Qualität spezifischer Beziehungen (zwischen dem Patienten und einer bestimmten Person, z. B. einem Familienmitglied) zu einem bestimmten Zeitpunkt in Bezug auf Konflikt, Unterstützung und Tiefe. Es verwendet eine 4-Punkte-Skala vom Likert-Typ, die von „1“ ausgeht, was bedeutet, dass das Element überhaupt nicht zutrifft, während „4“ anzeigt, dass das Element ziemlich stark zutrifft.
Grundlinie, anfängliche und zweite Arzneimitteldosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Arzneimitteldosis.
Kognitive Schemata über sich selbst und andere werden mit der Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die 84-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Antworten auf einer Skala von 1 bis 6 misst (1 = „stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu“), inwieweit die Befragten glauben, dass die Aussagen mit ihren eigenen Überzeugungen übereinstimmen. Die Maße dieser Überzeugungen beziehen sich auf Selbstsicherheit, Sicherheit anderer, Selbstvertrauen, Vertrauen anderer, Selbstwertgefühl, Wertschätzung anderer, Selbstintimität, Intimität mit anderen, Selbstbeherrschung und andere Kontrolle.
Grundlinie
Die Hirnverletzung wird mit dem neuropsychologischen Test von CogState beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Hirnverletzungen im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen wie Gehirnerschütterungen werden im CogState Neuropsychology Test untersucht, einem computergestützten Standardtest zur Beurteilung neuropsychologischer Defizite im Zusammenhang mit Hirnverletzungen.
Baseline, 1 Woche nach der ersten und zweiten Arzneimitteldosis.
Moralische Verletzung oder das Gefühl der Not aufgrund des Widerspruchs zu tief verwurzelten Überzeugungen aufgrund eines traumatischen Ereignisses wird mit der Moral Injury Events Scale (MIES) gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis.
Diese 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala misst die moralische Verletzung oder Belastung aufgrund des Widerspruchs zu einer tief verwurzelten Überzeugung über die Welt, die oft mit einem traumatischen Vorfall einhergeht. Die Verletzung wird in Bezug auf "wahrgenommene Übertretung" und "wahrgenommenen Verrat" bewertet. Die Items werden mit einer Likert-Skala bewertet (1 bis 6, 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 6 = „stimme voll und ganz zu“, ohne neutrale Option). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des damit verbundenen Ereignisses hin.
Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis.
Veränderungen im Konzept und Sinn existentieller Bedeutung werden mit der Purpose and Meaning scale (PIL) gemessen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der zweiten Arzneimitteldosis.
Misst in einer dreiteiligen Selbstbeurteilungsumfrage die Bewertung des Sinns für den existentiellen Sinn und der Begeisterung für das Leben. Teil A ist ein 20-Punkte-Skalentest, der eine Skala von 1 bis 7 verwendet, bei der Antworten mit geringer Zahl Einstellungen wie Langeweile und Orientierungslosigkeit entsprechen. Die Teile B und C sind empirisch nicht brauchbar, fordern die Teilnehmer jedoch auf, Sätze zu vervollständigen bzw. einen Absatz zu verfassen. Höhere Werte weisen auf ein größeres existenzielles Zielbewusstsein hin, wobei Werte über 113 auf ein hohes Maß an Zielstrebigkeit hinweisen, Werte unter 92 auf einen Mangel an Zielstrebigkeit hinweisen und Werte zwischen 92 und 112 auf ein moderates Maß an Zielstrebigkeit hinweisen.
Baseline, 1 Woche nach der zweiten Arzneimitteldosis.
Veränderungen der Depressionssymptome, die anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen werden.
Zeitfenster: Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Verabreichung.
Bewertet Depressionssymptome. Besteht aus 10 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Grundlinie, anfängliche und zweite Medikamentendosis, 24 Stunden nach anfänglicher und zweiter Medikamentendosis, 1 Woche nach anfänglicher und zweiter Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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