Effektene av MDMA på prefrontal og amygdalaaktivering ved PTSD.
15. mai 2026 oppdatert av: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Effektene av MDMA på prefrontal og amygdalaaktivering ved posttraumatisk stresslidelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av MDMA på prefrontal og amygdala-aktivering, og å utforske forholdet mellom disse MDMA-induserte nevrale endringene og de akutte atferdseffektene av stoffet hos pasienter med PTSD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å bruke state-of-the-art validerte Human Connectome Project (HCP) stiltilnærminger for å bestemme effekten av MDMA på prefrontal og amygdala-aktivering, og for å utforske forholdet mellom disse MDMA-induserte nevrale endringene og de akutte atferdseffektene av stoffet hos pasienter med PTSD. I tillegg vil etterforskerne samle inn foreløpige data om MDMA-effektene på storskala iboende funksjonell tilkobling ved å bruke nye grafbaserte nettverksanalyser.
Spesifikt vil etterforskerne måle medial prefrontal cortex (mPFC) og amygdala-aktivering som respons på negative stimuli hos pasienter med PTSD. Etterforskerne antar at MDMA vil øke mPFC, men redusere amygdala, aktivering som respons på negative stimuli.
Etterforskerne vil også utforske forholdet mellom MDMA-indusert mPFC og amygdala-aktivering, og ytelse på Ekmans oppgave med emosjonell ansiktsuttrykk. Denne oppgaven moduleres av mPFC og amygdala og i tillegg til traumealvorlighet hos deltakere med PTSD. Og til slutt, for å utforske effekten av MDMA på funksjonell tilkobling i hviletilstand (rs-fcMRI) vil etterforskerne bruke Coupled Intrinsic Connectivity Distribution (Coupled-ICD); en innovativ, grafbasert, fullstendig datadrevet tilnærming som er spesielt sensitiv for sammenkoblede rs-fcMRI-data (f.eks. før/etterbehandling).
Voksne deltakere med PTSD vil bli rekruttert til en dobbeltblind, placebokontrollert, innen-subjekt, crossover-dose nevroimaging studie der de i utgangspunktet vil motta enten en enkeltdose MDMA 1,5 mg/kg eller placebo (niacin 250 mg), med en crossover-dose som følger. Dosene vil bli adskilt med 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Enact Research Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 21-55 år. Kvinner vil bli inkludert hvis de ikke er gravide og godtar å bruke en medisinsk (ikke-hormonell)* akseptert prevensjonsmetode (inkluderer implantatprevensjon, kondom, diafragma med spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi ) eller ved postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjer.
- Kunne lese og skrive engelsk som hovedspråk.
- Diagnose av PTSD, bestemt av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
- Må ha en score på 23 eller høyere på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved screening.
- Ikke mer enn mild TBI i henhold til en modifisert versjon av Brief TBI Screen.
- Må ikke ha et medisinsk/nevrologisk problem eller bruke medisiner som kan gjøre MDMA utrygt etter historie eller medisinsk vurdering.
- Ingen tidligere eksponering for MDMA.
- Er villige til å overnatte på studiestedet etter hver eksperimentelle økt.
- Er villig til å bli kjørt hjem dagen etter forsøksøktene.
- Tar ikke for øyeblikket noen av de oppførte medisinene på tidspunktet for studien.
- Er villige til å signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger.
- Er villige til å avstå fra alkohol, gatenarkotika og tobakksprodukter mens de er i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske egenskaper som bestemt av MINI 7.0 for DSM-5.
- Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker.
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av 6 måneder før screening; eller en positiv pre-studie (screening) urin medikamentscreening.
- Enhver betydelig historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
- Eventuelle tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved undersøkelse eller som et resultat av EKG-screening eller laboratorietester (f. positiv uringift, positive HIV/AIDS-tester).
- Unormalt ved fysisk undersøkelse. En deltaker med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes hvis studielegen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyren.
- Gravide eller ammende kvinner eller en positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening eller før en hvilken som helst bildedag.
- Enhver historie som indikerer lærevansker, mental retardasjon eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
- Familiehistorie med kardiovaskulære sykdommer. Anamnese med hypertensjon med baseline blodtrykk over 140 mmHg (systolisk) og over 90 mmHg (diastolisk). Enhver historie med synkope og/eller baseline blodtrykk under 100 mmHg (systolisk).
- Historien om klaustrofobi.
- BMI > 30 kg/m2 eller >250 pund.
- Anxiolytiske, nevroleptika og SRI-medisiner (av SRI-er i 4 uker, fluoksetin 5 uker).
- Kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler vil ikke kunne delta i studien *(Hormonelle prevensjonsmidler er ekskluderende fordi MDMA øker produksjonen av oksytocin som er sterkt modulert av andre hormoner (f. østrogen). Kvinner må derfor sykle / ha eggløsning naturlig og ikke ta noen hormonelle medisiner for å delta i denne studien).
- Eventuelle metall- eller elektromagnetiske implantater, inkludert: (Pacemaker, kunstig hjerteklaff, defibrillator, aneurismeklemme, cochleaimplantater, splitter, nevrostimulatorer, historie med metallfragmenter i øyne eller hud, betydelig hørselstap eller annen alvorlig sensorisk svekkelse, en historie med anfall eller nåværende bruk av antikonvulsiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Niacin
Niacin (250mg)
|
En enkelt dose på 250 mg vil bli administrert én gang oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
|
En enkelt dose på 1,5 mg/kg vil bli administrert én gang oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktivering av mPFC, amygdala og nucleus accumbens ved presentasjon av emosjonelle ansikter.
Tidsramme: Innledende legemiddeldose, 2 uker etter legemiddeldose (andre legemiddeldose).
|
Dette vil bli vurdert ved bruk av blandede effekter regresjonsmodeller, med gruppe-, tids- og gruppe X-tidseffekter modellert for å undersøke effekten av MDMA på aktivering av interesseregioner (ROI).
Vi vil også vurdere den funksjonelle tilkoblingen mellom disse ROI-ene.
|
Innledende legemiddeldose, 2 uker etter legemiddeldose (andre legemiddeldose).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomer, som vil bli målt med The Clinician-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5).
Tidsramme: Baseline, innledende legemiddeldose og andre legemiddeldose, 24 timer og 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
Vurderer PTSD-symptomer.
Det er et strukturert intervju som består av 30 elementer.
Elementer er vurdert med en alvorlighetsskala fra 0 til 4.
I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet, og spesifikasjoner for den dissosiative undertypen (depersonalisering og derealisering.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, innledende legemiddeldose og andre legemiddeldose, 24 timer og 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i depresjonssymptomer, som vil bli målt ved The Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Tidsramme: Baseline, initial legemiddeldose og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 3 og 5 dager etter initial og andre legemiddeldose (via telefon), 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose, 15, 17, 19, og 21 dager etter andre legemiddeldose (telefon).
|
Vurderer depresjonssymptomer.
Består av 21 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3.
Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, initial legemiddeldose og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 3 og 5 dager etter initial og andre legemiddeldose (via telefon), 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose, 15, 17, 19, og 21 dager etter andre legemiddeldose (telefon).
|
|
Endringer i søvnmønster, som vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter initial og andre legemiddeldose.
|
Vurderer kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Elementer er vurdert med en skala fra 0 til 3.
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter initial og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i PTSD-symptomer, som vil bli målt av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 3 og 5 dager etter innledende og andre legemiddeldose (telefon), 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose, 15, 17, 19 og 21 dager etter andre legemiddeldose (telefon) .
|
Vurderer PTSD-symptomer.
Det er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Elementer er vurdert med en skala fra 0 til 4.
Totalskåre varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 3 og 5 dager etter innledende og andre legemiddeldose (telefon), 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose, 15, 17, 19 og 21 dager etter andre legemiddeldose (telefon) .
|
|
Endringer i personlighetstrekk, som vil bli målt av The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
Vurderer endringer i personlighetstrekk.
Det er en personlighetsopptelling som undersøker en persons fem store personlighetstrekk.
Den består av 240 elementer som vurderer 30 spesifikke egenskaper, som igjen definerer de fem faktorene: Nevrotisisme (N), Ekstraversjon (E), Åpenhet for opplevelse (O), Agreeableness (A) og Samvittighetsfullhet (C).
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala, fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i mentale tilstander, som vil bli målt The 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Scale (5D-ASC).
Tidsramme: Initial og andre legemiddeldose.
|
Vurderer ulike mentale tilstander indusert av intervensjonene.
Består av 94 elementer som er vurdert ved å plassere merker på en horisontal visuell analog skala (100 millimeter i lengde).
Skalaen går fra nei, ikke mer enn vanlig (til venstre) til ja, veldig mye mer enn vanlig (til høyre).
Elementene scores ved å måle millimeterne fra den lave enden av skalaen til deltakerens karakter (fra 0 til 100).
|
Initial og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i vekst etter en traumatisk hendelse, som vil bli målt av The Post traumatic Growth Inventory (PTGI).
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter initial og andre legemiddeldose.
|
Vurderer positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
Det er en skala med 21 punkter som inkluderer faktorer som nye muligheter, forhold til andre, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad denne endringen skjedde i livet deres som følge av krisen/katastrofen.
Hvert element er rangert fra 0 (jeg opplevde ikke denne endringen som et resultat av min krise) til 5 (jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise).
Total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
Individuelle faktorer scores ved å legge til svar på elementer på hver faktor.
Høyere skår indikerer større vekst.
|
Baseline, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter initial og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i velvære, som vil bli målt av The Well-Being Inventory (WBI).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
Vurderer trivsel på tvers av livsdomener og som arbeid, økonomi, helse og sosiale relasjoner.
Deltakerne får først spørsmål om deres funksjonsnivå i hvert domene.
Elementer er vurdert fra 1 (aldri) til 5 (mest eller hele tiden).
Deretter får de spørsmål om deres tilfredshet på hvert domene.
Varene er rangert fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Høyere totalscore indikerer større velvære.
|
Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmessig unngåelse, som vil bli målt ved The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
Vurderer psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmessig unngåelse.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sant hvert utsagn er for dem.
Elementer er vurdert fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i emosjonell regulering, som vil bli målt av The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
Vurderer følelsesmessig regulering.
En 10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Deltakerne svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Jo høyere poengsum jo større bruk av følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i kognitiv og emosjonell empati, som vil bli målt ved Multifaceted Empathy Test (MET).
Tidsramme: Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
Måler kognitiv og emosjonell empati samtidig og uavhengig ved hjelp av en serie fotorealistiske stimuli datamaskinbaserte oppgaver.
|
Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i kvaliteten på spesifikke relasjoner når det gjelder støttende og konfliktuell dynamikk vil bli vurdert med Quality of Relationships Inventory (QRI)
Tidsramme: Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
Oppgaven med 25 spørsmål vurderer den moderne kvaliteten på spesifikke relasjoner (mellom pasienten og et spesifikt individ, for eksempel et familiemedlem) på et bestemt tidspunkt når det gjelder konflikt, støtte og dybde.
Den bruker en Likert-type 4-punkts skala som går fra "1" som indikerer at elementet ikke gjelder i det hele tatt, mens "4" indikerer at elementet gjelder ganske mye.
|
Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
|
Kognitive skjemaer om seg selv og andre vil bli vurdert ved Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskalaen med 84 elementer, som måler svar på en 1-6 skala (1 = "Svært uenig, 6 = Helt enig) i hvilken grad respondentene mener at utsagnene samsvarer med deres egen tro.
Målene for disse overbevisningene er knyttet til selvsikkerhet, annen-sikkerhet, selvtillit, annen-tillit, selvtillit, annen-aktelse, selv-intimitet, annen-intimitet, selvkontroll og annen kontroll.
|
Grunnlinje
|
|
Hjerneskade vil bli vurdert for med CogState Neuropsychological Test
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
Hjerneskader assosiert med traumatiske hendelser, som hjernerystelse, vil bli screenet for i CogState Neuropsychological Test, en standard datastyrt test som brukes til å vurdere nevropsykologiske mangler assosiert med hjerneskade.
|
Baseline, 1 uke etter første og andre legemiddeldose.
|
|
Moralsk skade, eller følelsen av nød på grunn av motsigelse av dypt holdte oppfatninger på grunn av en traumatisk hendelse, vil bli målt ved Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
Denne 9-punkts selvrapporteringsskalaen måler den moralske skaden eller nøden på grunn av motsetningen til en dyp tro på verden som ofte følger med en traumatisk hendelse.
Skaden vurderes ut fra «opplevd overtredelse» og «opplevd svik».
Elementer vurderes med en Likert-skala (1 til 6, 1 = "helt uenig", 6 = "helt enig", uten noe nøytralt alternativ).
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av tilknyttede hendelser.
|
Baseline, innledende og andre legemiddeldose, 24 timer etter innledende og andre legemiddeldose, 1 uke etter innledende og andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i konsept og følelse av eksistensiell mening vil bli målt med formåls- og meningsskalaen (PIL)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter andre legemiddeldose.
|
Måler evaluering av følelsen av eksistensiell hensikt og entusiasme for livet i en tredelt selvrapporteringsundersøkelse.
Del A er en 20-punkts skalatest som bruker en 1-7 skala der lavt antall svar samsvarer med holdninger som kjedsomhet og retningsløshet.
Del B og C er ikke empirisk nyttige, men be deltakerne om å fullføre setninger og skrive et avsnitt.
Høyere skårer indikerer en større eksistensiell følelse av hensikt, med skårer over 113 indikerer en høy grad av hensikt, skårer under 92 indikerer mangel på hensikt, og skårer mellom 92 og 112 indikerer moderate nivåer av hensikt.
|
Baseline, 1 uke etter andre legemiddeldose.
|
|
Endringer i depresjonssymptomer, som vil bli målt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Grunnlinje, første og andre legemiddeldose, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter første og andre administrering.
|
Vurderer depresjonssymptomer.
Består av 10 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 6.
Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje, første og andre legemiddeldose, 24 timer etter første og andre legemiddeldose, 1 uke etter første og andre administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Etkin A, Wager TD. Functional neuroimaging of anxiety: a meta-analysis of emotional processing in PTSD, social anxiety disorder, and specific phobia. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1476-88. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07030504.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Dziobek I, Rogers K, Fleck S, Bahnemann M, Heekeren HR, Wolf OT, Convit A. Dissociation of cognitive and emotional empathy in adults with Asperger syndrome using the Multifaceted Empathy Test (MET). J Autism Dev Disord. 2008 Mar;38(3):464-73. doi: 10.1007/s10803-007-0486-x. Epub 2007 Nov 8.
- Grob CS, Danforth AL, Chopra GS, Hagerty M, McKay CR, Halberstadt AL, Greer GR. Pilot study of psilocybin treatment for anxiety in patients with advanced-stage cancer. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.116. Epub 2010 Sep 6.
- Haagen JF, Smid GE, Knipscheer JW, Kleber RJ. The efficacy of recommended treatments for veterans with PTSD: A metaregression analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:184-94. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.008. Epub 2015 Jun 27.
- Pitman RK, Rasmusson AM, Koenen KC, Shin LM, Orr SP, Gilbertson MW, Milad MR, Liberzon I. Biological studies of post-traumatic stress disorder. Nat Rev Neurosci. 2012 Nov;13(11):769-87. doi: 10.1038/nrn3339. Epub 2012 Oct 10.
- Abad S, Camarasa J, Pubill D, Camins A, Escubedo E. Adaptive Plasticity in the Hippocampus of Young Mice Intermittently Exposed to MDMA Could Be the Origin of Memory Deficits. Mol Neurobiol. 2016 Dec;53(10):7271-7283. doi: 10.1007/s12035-015-9618-z. Epub 2015 Dec 21.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Shin LM, Rauch SL, Pitman RK. Amygdala, medial prefrontal cortex, and hippocampal function in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:67-79. doi: 10.1196/annals.1364.007.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Lanius RA, Bluhm R, Lanius U, Pain C. A review of neuroimaging studies in PTSD: heterogeneity of response to symptom provocation. J Psychiatr Res. 2006 Dec;40(8):709-29. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.07.007. Epub 2005 Oct 7.
- Carhart-Harris RL, Wall MB, Erritzoe D, Kaelen M, Ferguson B, De Meer I, Tanner M, Bloomfield M, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan CJ, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The effect of acutely administered MDMA on subjective and BOLD-fMRI responses to favourite and worst autobiographical memories. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Apr;17(4):527-40. doi: 10.1017/S1461145713001405. Epub 2013 Dec 17.
- Hysek CM, Domes G, Liechti ME. MDMA enhances "mind reading" of positive emotions and impairs "mind reading" of negative emotions. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):293-302. doi: 10.1007/s00213-012-2645-9. Epub 2012 Jan 27.
- Kirkpatrick MG, Lee R, Wardle MC, Jacob S, de Wit H. Effects of MDMA and Intranasal oxytocin on social and emotional processing. Neuropsychopharmacology. 2014 Jun;39(7):1654-63. doi: 10.1038/npp.2014.12. Epub 2014 Jan 22.
- Hysek CM, Schmid Y, Simmler LD, Domes G, Heinrichs M, Eisenegger C, Preller KH, Quednow BB, Liechti ME. MDMA enhances emotional empathy and prosocial behavior. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Nov;9(11):1645-52. doi: 10.1093/scan/nst161. Epub 2013 Oct 4.
- Wardle MC, de Wit H. MDMA alters emotional processing and facilitates positive social interaction. Psychopharmacology (Berl). 2014 Oct;231(21):4219-29. doi: 10.1007/s00213-014-3570-x. Epub 2014 Apr 12.
- Baggott MJ, Kirkpatrick MG, Bedi G, de Wit H. Intimate insight: MDMA changes how people talk about significant others. J Psychopharmacol. 2015 Jun;29(6):669-77. doi: 10.1177/0269881115581962. Epub 2015 Apr 28.
- Baggott MJ, Coyle JR, Siegrist JD, Garrison KJ, Galloway GP, Mendelson JE. Effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine on socioemotional feelings, authenticity, and autobiographical disclosure in healthy volunteers in a controlled setting. J Psychopharmacol. 2016 Apr;30(4):378-87. doi: 10.1177/0269881115626348. Epub 2016 Feb 15.
- Carhart-Harris RL, Murphy K, Leech R, Erritzoe D, Wall MB, Ferguson B, Williams LT, Roseman L, Brugger S, De Meer I, Tanner M, Tyacke R, Wolff K, Sethi A, Bloomfield MA, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan C, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The Effects of Acutely Administered 3,4-Methylenedioxymethamphetamine on Spontaneous Brain Function in Healthy Volunteers Measured with Arterial Spin Labeling and Blood Oxygen Level-Dependent Resting State Functional Connectivity. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):554-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Liechti ME, Vollenweider FX. Which neuroreceptors mediate the subjective effects of MDMA in humans? A summary of mechanistic studies. Hum Psychopharmacol. 2001 Dec;16(8):589-598. doi: 10.1002/hup.348.
- Ramos L, Hicks C, Kevin R, Caminer A, Narlawar R, Kassiou M, McGregor IS. Acute prosocial effects of oxytocin and vasopressin when given alone or in combination with 3,4-methylenedioxymethamphetamine in rats: involvement of the V1A receptor. Neuropsychopharmacology. 2013 Oct;38(11):2249-59. doi: 10.1038/npp.2013.125. Epub 2013 May 16.
- Heinrichs M, Domes G. Neuropeptides and social behaviour: effects of oxytocin and vasopressin in humans. Prog Brain Res. 2008;170:337-50. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00428-7.
- Dumont GJ, Sweep FC, van der Steen R, Hermsen R, Donders AR, Touw DJ, van Gerven JM, Buitelaar JK, Verkes RJ. Increased oxytocin concentrations and prosocial feelings in humans after ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) administration. Soc Neurosci. 2009;4(4):359-66. doi: 10.1080/17470910802649470.
- Thompson MR, Hunt GE, McGregor IS. Neural correlates of MDMA ("Ecstasy")-induced social interaction in rats. Soc Neurosci. 2009;4(1):60-72. doi: 10.1080/17470910802045042. Epub 2008 May 23.
- Kirkpatrick MG, Francis SM, Lee R, de Wit H, Jacob S. Plasma oxytocin concentrations following MDMA or intranasal oxytocin in humans. Psychoneuroendocrinology. 2014 Aug;46:23-31. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.04.006. Epub 2014 Apr 19.
- Kamilar-Britt P, Bedi G. The prosocial effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA): Controlled studies in humans and laboratory animals. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:433-46. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.016. Epub 2015 Sep 25.
- Parrott AC. The psychotherapeutic potential of MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine): an evidence-based review. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(2):181-93. doi: 10.1007/s00213-007-0703-5. Epub 2007 Feb 13.
- Quirk GJ, Mueller D. Neural mechanisms of extinction learning and retrieval. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(1):56-72. doi: 10.1038/sj.npp.1301555. Epub 2007 Sep 19.
- Mueller D, Porter JT, Quirk GJ. Noradrenergic signaling in infralimbic cortex increases cell excitability and strengthens memory for fear extinction. J Neurosci. 2008 Jan 9;28(2):369-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3248-07.2008.
- Southwick SM, Bremner JD, Rasmusson A, Morgan CA 3rd, Arnsten A, Charney DS. Role of norepinephrine in the pathophysiology and treatment of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1192-204. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00219-x.
- Bailey CR, Cordell E, Sobin SM, Neumeister A. Recent progress in understanding the pathophysiology of post-traumatic stress disorder: implications for targeted pharmacological treatment. CNS Drugs. 2013 Mar;27(3):221-32. doi: 10.1007/s40263-013-0051-4.
- Connor TJ. Methylenedioxymethamphetamine (MDMA, 'Ecstasy'): a stressor on the immune system. Immunology. 2004 Apr;111(4):357-67. doi: 10.1111/j.0019-2805.2004.01847.x.
- Ekman, P. and W.V. Friesen, Measuring facial movement. Environmental psychology and nonverbal behavior, 1976. 1(1): p. 56-75.
- Harris RJ, Young AW, Andrews TJ. Morphing between expressions dissociates continuous from categorical representations of facial expression in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 18;109(51):21164-9. doi: 10.1073/pnas.1212207110. Epub 2012 Dec 3.
- Cami J, Farre M, Mas M, Roset PN, Poudevida S, Mas A, San L, de la Torre R. Human pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine ("ecstasy"): psychomotor performance and subjective effects. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):455-66. doi: 10.1097/00004714-200008000-00010.
- Dumont GJ, Verkes RJ. A review of acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2006 Mar;20(2):176-87. doi: 10.1177/0269881106063271.
- Vollenweider FX, Gamma A, Liechti M, Huber T. Psychological and cardiovascular effects and short-term sequelae of MDMA ("ecstasy") in MDMA-naive healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1998 Oct;19(4):241-51. doi: 10.1016/S0893-133X(98)00013-X.
- Liechti ME, Gamma A, Vollenweider FX. Gender differences in the subjective effects of MDMA. Psychopharmacology (Berl). 2001 Mar 1;154(2):161-8. doi: 10.1007/s002130000648.
- Kuypers KP, Ramaekers JG. Transient memory impairment after acute dose of 75mg 3.4-Methylene-dioxymethamphetamine. J Psychopharmacol. 2005 Nov;19(6):633-9. doi: 10.1177/0269881105056670.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Aminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Amfetamin
- Syrer, heterocykliske
- Nikotinsyrer
- Niacin
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 2000020348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på MDMA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennå
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Sheba Medical CenterRekruttering
-
University of ChicagoFullførtSunn | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Emory UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | ASDForente stater
-
Anya Bershad, MD, PhDNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Lykos TherapeuticsFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater