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Les effets de la MDMA sur l'activation préfrontale et amygdale dans le SSPT.

15 mai 2026 mis à jour par: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Les effets de la MDMA sur l'activation préfrontale et amygdale dans le trouble de stress post-traumatique

Cette étude vise à étudier les effets de la MDMA sur l'activation préfrontale et amygdale, et à explorer la relation entre ces changements neuronaux induits par la MDMA et les effets comportementaux aigus du médicament chez les patients atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention d'utiliser des approches de pointe validées de type Human Connectome Project (HCP) pour déterminer les effets de la MDMA sur l'activation préfrontale et amygdale, et pour explorer la relation entre ces changements neuronaux induits par la MDMA et les effets comportementaux aigus. du médicament chez les patients atteints de SSPT. De plus, les chercheurs recueilleront des données préliminaires sur les effets de la MDMA sur la connectivité fonctionnelle intrinsèque à grande échelle à l'aide de nouvelles analyses de réseau basées sur des graphes.

Plus précisément, les chercheurs mesureront l'activation du cortex préfrontal médian (mPFC) et de l'amygdale en réponse à des stimuli négatifs chez des patients atteints de SSPT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la MDMA augmentera le mPFC, mais diminuera l'activation de l'amygdale en réponse à des stimuli négatifs.

Les chercheurs exploreront également la relation entre la mPFC induite par la MDMA et l'activation de l'amygdale, et la performance sur la tâche d'expression faciale émotionnelle d'Ekman. Cette tâche est modulée par le mPFC et l'amygdale ainsi que par la gravité du traumatisme chez les participants atteints de SSPT. Et enfin, pour explorer les effets de la MDMA sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI), les chercheurs utiliseront la distribution de connectivité intrinsèque couplée (Coupled-ICD); une approche innovante, basée sur des graphiques et entièrement basée sur les données, particulièrement sensible aux données appariées rs-fcMRI (par ex. pré/post-traitement).

Les participants adultes atteints de SSPT seront recrutés pour une étude de neuroimagerie à double insu, contrôlée par placebo, intra-sujets et à doses croisées dans laquelle ils recevront initialement soit une dose unique de MDMA 1,5 mg/kg, soit un placebo (niacine 250 mg), avec une dose croisée à suivre. Les doses seront séparées de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Enact Research Collaborative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 21 à 55 ans. Les femmes seront incluses si elles ne sont pas enceintes et acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement (non hormonale)* acceptée (y compris un contraceptif implantaire, un préservatif, un diaphragme avec spermicide, un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, l'abstinence ou un partenaire avec vasectomie) ) ou si post-ménopausique depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives de Yale HIC.
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais comme langue principale.
  • Diagnostic de SSPT, tel que déterminé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
  • Doit avoir un score de 23 ou plus sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) lors du dépistage.
  • Pas plus qu'un TBI léger selon une version modifiée du Brief TBI Screen.
  • Ne doit pas avoir de problème médical / neurologique ou utiliser des médicaments qui rendraient la MDMA dangereuse par les antécédents ou l'évaluation médicale.
  • Aucune exposition préalable à la MDMA.
  • Sont prêts à passer la nuit sur le site d'étude après chaque session expérimentale.
  • Sont prêts à être reconduits à la maison le lendemain des séances expérimentales.
  • Ne pas prendre actuellement l'un des médicaments énumérés au moment de l'étude.
  • Sont prêts à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins.
  • Sont prêts à s'abstenir de consommer de l'alcool, des drogues illicites et des produits du tabac pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques telles que déterminées par le MINI 7.0 pour le DSM-5.
  • Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur.
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 6 mois précédant le dépistage ; ou un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude (dépistage) positif.
  • Tout antécédent important de maladie médicale ou neurologique grave.
  • Tout signe de maladie médicale ou neurologique majeure à l'examen ou à la suite d'un dépistage ECG ou de tests de laboratoire (par ex. toxicologie urinaire positive, tests VIH/SIDA positifs).
  • Anomalie à l'examen physique. Un participant présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le médecin de l'étude considère que l'anomalie n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec la procédure de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage ou avant toute journée d'imagerie.
  • Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage, un retard mental ou un trouble déficitaire de l'attention.
  • Antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires. Antécédents d'hypertension avec une tension artérielle de base supérieure à 140 mmHg (systolique) et supérieure à 90 mmHg (diastolique). Tout antécédent de syncope et/ou de tension artérielle de base inférieure à 100 mm Hg (systolique).
  • Antécédents de claustrophobie.
  • IMC > 30 kg/m2 ou > 250 livres.
  • Médicaments anxiolytiques, neuroleptiques et IRS (hors IRS pendant 4 semaines, fluoxétine 5 semaines).
  • Les femmes prenant des contraceptifs hormonaux ne pourront pas participer à l'étude *(Les contraceptifs hormonaux sont exclusifs car la MDMA augmente la production d'ocytocine qui est fortement modulée par d'autres hormones (par ex. oestrogène). Par conséquent, les femmes doivent naturellement faire du vélo/ovuler et ne pas prendre de médicaments hormonaux pour participer à cette étude).
  • Tout implant métallique ou électromagnétique, y compris : (stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, défibrillateur, clip d'anévrisme, implants cochléaires, éclats d'obus, neurostimulateurs, antécédents de fragments métalliques dans les yeux ou la peau, perte auditive importante ou autre déficience sensorielle grave, antécédents de convulsions ou l'utilisation actuelle d'anticonvulsivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Niacine
Niacine (250mg)
Médicament: Niacine
Une dose unique de 250 mg sera administrée une fois par voie orale.
Autres noms:
  • L'acide nicotinique
Expérimental: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Médicament: MDMA
Une dose unique de 1,5 mg/kg sera administrée une fois par voie orale.
Autres noms:
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activation du mPFC, de l'amygdale et du noyau accumbens lors de la présentation de visages émotionnels.
Délai: Dose initiale du médicament, 2 semaines après l'administration du médicament (deuxième dose du médicament).
Cela sera évalué à l'aide de modèles de régression à effets mixtes, avec des effets de groupe, de temps et de temps de groupe X modélisés pour examiner l'effet de la MDMA sur l'activation de la région d'intérêts (ROI). Nous évaluerons également la connectivité fonctionnelle entre ces ROI.
Dose initiale du médicament, 2 semaines après l'administration du médicament (deuxième dose du médicament).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les symptômes du SSPT, qui seront mesurés par l'échelle CAPS-5 (The Clinician-Administered PTSD Scale 5).
Délai: Ligne de base, dose initiale de médicament et deuxième dose de médicament, 24 heures et 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue les symptômes du SSPT. Il s'agit d'un entretien structuré composé de 30 items. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité de 0 à 4. En plus d'évaluer les 20 symptômes d'ESPT du DSM-5, les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse, la gravité globale de l'ESPT, et les spécifications du sous-type dissociatif (dépersonnalisation et déréalisation. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
Ligne de base, dose initiale de médicament et deuxième dose de médicament, 24 heures et 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans les symptômes de la dépression, qui seront mesurés par le Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Délai: Baseline, Initial Drug Dos and Second Drug Dose, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 3 et 5 jours après la première et la deuxième dose de médicament (par téléphone), 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament, 15, 17, 19, et 21 jours après la deuxième dose de médicament (téléphone).
Évalue les symptômes de la dépression. Se compose de 21 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Baseline, Initial Drug Dos and Second Drug Dose, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 3 et 5 jours après la première et la deuxième dose de médicament (par téléphone), 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament, 15, 17, 19, et 21 jours après la deuxième dose de médicament (téléphone).
Les changements dans les habitudes de sommeil, qui seront mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Au départ, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament.
Évalue la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Au départ, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans les symptômes du SSPT, qui seront mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5).
Délai: Au départ, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 3 et 5 jours après la première et la deuxième dose de médicament (téléphone), 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament, 15, 17, 19 et 21 jours après la deuxième dose de médicament (téléphone) .
Évalue les symptômes du SSPT. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du SSPT. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Au départ, 24 heures après la première et la deuxième dose de médicament, 3 et 5 jours après la première et la deuxième dose de médicament (téléphone), 1 semaine après la première et la deuxième dose de médicament, 15, 17, 19 et 21 jours après la deuxième dose de médicament (téléphone) .
Les changements dans les traits de personnalité, qui seront mesurés par The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Délai: Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue les changements dans les traits de personnalité. Il s'agit d'un inventaire de la personnalité qui examine les traits de personnalité des Big Five d'une personne. Il se compose de 240 items qui évaluent 30 traits spécifiques, qui définissent à leur tour les cinq facteurs : Névrosisme (N), Extraversion (E), Ouverture à l'expérience (O), Agréabilité (A) et Conscienciosité (C). Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points, allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans les états mentaux, qui seront mesurés par l'échelle des états modifiés de conscience en 5 dimensions (5D-ASC).
Délai: Dose initiale et deuxième de médicament.
Évalue différents états mentaux induits par les interventions. Se compose de 94 éléments qui sont évalués en plaçant des marques sur une échelle analogique visuelle horizontale (100 millimètres de longueur). L'échelle va de non, pas plus que d'habitude (à gauche) à oui, beaucoup plus que d'habitude (à droite). Les items sont notés en mesurant les millimètres depuis le bas de l'échelle jusqu'à la note du participant (de 0 à 100).
Dose initiale et deuxième de médicament.
Changements de croissance suite à un événement traumatique, qui seront mesurés par l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI).
Délai: Au départ, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue les résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants. Il s'agit d'une échelle de 21 éléments qui comprend les facteurs de nouvelles possibilités, les relations avec les autres, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ce changement s'est produit dans leur vie à la suite de la crise/catastrophe. Chaque item est noté de 0 (je n'ai pas vécu ce changement suite à ma crise) à 5 (j'ai vécu ce changement dans une très large mesure suite à ma crise). Le score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les facteurs individuels sont notés en ajoutant des réponses aux éléments de chaque facteur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croissance.
Au départ, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans le bien-être, qui seront mesurés par The Well-Being Inventory (WBI).
Délai: Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue le bien-être dans tous les domaines de la vie, tels que le travail, les finances, la santé et les relations sociales. Les participants sont d'abord interrogés sur leur niveau de fonctionnement dans chaque domaine. Les items sont notés de 1 (jamais) à 5 (la plupart du temps ou tout le temps). Ensuite, on leur pose des questions sur leur satisfaction dans chaque domaine. Les items sont notés de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Changements dans l'inflexibilité psychologique / l'évitement expérientiel, qui seront mesurés par le questionnaire d'acceptation et d'action II (AAQ-II).
Délai: Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue l'inflexibilité psychologique/l'évitement expérientiel. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque énoncé est vrai pour eux. Les items sont notés de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans la régulation émotionnelle, qui seront mesurés par le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ).
Délai: Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Évalue la régulation émotionnelle. Une échelle de 10 items conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) Réévaluation cognitive et (2) Suppression expressive. Les participants répondent à chaque item sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Plus les scores sont élevés, plus la stratégie de régulation des émotions est utilisée.
Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Changements dans l'empathie cognitive et émotionnelle, qui seront mesurés par le test d'empathie à multiples facettes (MET).
Délai: Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Mesure l'empathie cognitive et émotionnelle simultanément et indépendamment à l'aide d'une série de tâches informatiques basées sur des stimuli photoréalistes.
Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements dans la qualité des relations spécifiques en termes de dynamiques de soutien et de conflit seront évalués avec l'inventaire de la qualité des relations (QRI)
Délai: Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
La tâche de 25 questions évalue la qualité contemporaine des relations spécifiques (entre le patient et une personne spécifique, comme un membre de la famille) à un moment donné en termes de conflit, de soutien et de profondeur. Il utilise une échelle de type Likert à 4 points allant de "1" indiquant que l'élément ne s'applique pas du tout, tandis que "4" indique que l'élément s'applique beaucoup.
Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les schémas cognitifs sur soi et les autres seront évalués par l'échelle des croyances sur les traumatismes et l'attachement (TABS)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'auto-évaluation de 84 items, qui mesure les réponses sur une échelle de 1 à 6 (1 = « Fortement en désaccord, 6 = Fortement d'accord ») le degré auquel les répondants pensent que les déclarations correspondent à leurs propres convictions. Les mesures de ces croyances concernent la sécurité de soi, la sécurité des autres, la confiance en soi, la confiance des autres, l'estime de soi, l'estime des autres, l'intimité de soi, l'intimité des autres, la maîtrise de soi et les autres contrôles.
Ligne de base
Les lésions cérébrales seront évaluées avec le test neuropsychologique CogState
Délai: Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les lésions cérébrales associées à des événements traumatisants, tels que les commotions cérébrales, seront dépistées dans le test neuropsychologique CogState, un test informatisé standard utilisé pour évaluer les déficits neuropsychologiques associés aux lésions cérébrales.
Baseline, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
La blessure morale, ou le sentiment de détresse dû à la contradiction de croyances profondes en raison d'un événement traumatique, sera mesuré par l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
Délai: Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Cette échelle d'auto-évaluation en 9 éléments mesure la blessure morale ou la détresse due à la contradiction d'une croyance profondément ancrée sur le monde qui accompagne souvent un incident traumatisant. La blessure est évaluée en termes de « transgression perçue » et de « trahison perçue ». Les items sont évalués avec une échelle de type Likert (1 à 6, 1 = "fortement en désaccord", 6 = "fortement d'accord", sans option neutre). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'événement associé.
Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après la dose initiale et la deuxième dose de médicament.
Les changements de concept et de sens de la signification existentielle seront mesurés avec l'échelle de but et de signification (PIL)
Délai: Baseline, 1 semaine après la deuxième dose de médicament.
Mesure l'évaluation du sens du but existentiel et de l'enthousiasme pour la vie dans une enquête d'auto-évaluation en trois parties. La partie A est un test d'échelle de 20 points qui utilise une échelle de 1 à 7 dans laquelle les réponses à faible nombre correspondent à des attitudes telles que l'ennui et l'absence de direction. Les parties B et C ne sont pas empiriquement utiles, mais demandent aux participants de compléter des phrases et de composer un paragraphe respectivement. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sens existentiel du but, avec des scores supérieurs à 113 indiquant un degré élevé de but, des scores inférieurs à 92 suggérant un manque de but, et des scores entre 92 et 112 indiquent des niveaux modérés de but.
Baseline, 1 semaine après la deuxième dose de médicament.
Changements dans les symptômes de la dépression, qui seront mesurés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après l'administration initiale et la deuxième administration.
Évalue les symptômes de la dépression. Se compose de 10 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 6. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Ligne de base, dose initiale et deuxième dose de médicament, 24 heures après la dose initiale et la deuxième dose de médicament, 1 semaine après l'administration initiale et la deuxième administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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