Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MDMA na aktywację przedczołową i ciało migdałowate w PTSD.

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Wpływ MDMA na aktywację przedczołową i ciało migdałowate w zespole stresu pourazowego

To badanie ma na celu zbadanie wpływu MDMA na aktywację przedczołową i ciała migdałowatego oraz zbadanie związku między tymi zmianami neuronalnymi wywołanymi MDMA a ostrymi behawioralnymi skutkami leku u pacjentów z PTSD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają wykorzystać najnowocześniejsze, zweryfikowane podejście w stylu Human Connectome Project (HCP), aby określić wpływ MDMA na aktywację przedczołową i ciała migdałowatego oraz zbadać związek między tymi zmianami neuronalnymi wywołanymi MDMA a ostrymi skutkami behawioralnymi leku u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Ponadto badacze zbiorą wstępne dane na temat wpływu MDMA na wewnętrzną łączność funkcjonalną na dużą skalę za pomocą nowatorskich analiz sieciowych opartych na wykresach.

W szczególności badacze będą mierzyć aktywację przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) i ciała migdałowatego w odpowiedzi na negatywne bodźce u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Badacze stawiają hipotezę, że MDMA zwiększy mPFC, ale zmniejszy aktywację ciała migdałowatego w odpowiedzi na negatywne bodźce.

Badacze zbadają również związek między aktywacją mPFC i ciała migdałowatego wywołaną przez MDMA, a wykonaniem zadania Ekmana dotyczącego emocjonalnej ekspresji twarzy. Zadanie to jest modulowane przez mPFC i ciało migdałowate oraz nasilenie traumy u uczestników z PTSD. I wreszcie, aby zbadać wpływ MDMA na funkcjonalną łączność w stanie spoczynku (rs-fcMRI), badacze wykorzystają sprzężoną wewnętrzną dystrybucję łączności (Coupled-ICD); innowacyjne, oparte na wykresach, w pełni oparte na danych podejście, które jest szczególnie wrażliwe na sparowane dane rs-fcMRI (np. przed/po leczeniu).

Dorośli uczestnicy z zespołem stresu pourazowego zostaną zrekrutowani do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania neuroobrazowego z zastosowaniem różnych dawek, w ramach którego początkowo otrzymają albo pojedynczą dawkę MDMA 1,5 mg/kg, albo placebo (niacyna 250 mg), z dawką krzyżową do naśladowania. Dawki będą rozdzielone 2 tygodniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Enact Research Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie będą w ciąży i wyrażą zgodę na zastosowanie medycznie (niehormonalnej)* metody antykoncepcji (w tym antykoncepcji z użyciem implantu, prezerwatywy, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów, abstynencji lub partnera po wazektomii) ) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne.
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Yale HIC.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym.
  • Diagnoza PTSD, określona na podstawie Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5).
  • Musi mieć wynik 23 lub wyższy w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) podczas badania przesiewowego.
  • Nie więcej niż łagodny TBI zgodnie ze zmodyfikowaną wersją ekranu Brief TBI.
  • Nie może mieć problemów medycznych/neurologicznych ani stosować leków, które na podstawie wywiadu lub oceny medycznej uczyniłyby MDMA niebezpiecznym.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na MDMA.
  • Są chętni do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej.
  • Są chętni do odwiezienia do domu następnego dnia po sesjach eksperymentalnych.
  • Obecnie nie przyjmuje żadnego z wymienionych leków w czasie badania.
  • Są gotowi podpisać zgodę medyczną, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio ze swoim terapeutą i lekarzami.
  • Są gotowi powstrzymać się od alkoholu, narkotyków ulicznych i wyrobów tytoniowych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne określone przez MINI 7.0 dla DSM-5.
  • Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
  • Każda istotna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
  • Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych (np. dodatni wynik badania toksykologicznego moczu, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV/AIDS).
  • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Uczestnik z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
  • Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
  • Wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia. Historia nadciśnienia z wyjściowym ciśnieniem krwi powyżej 140 mmHg (skurczowe) i powyżej 90 mmHg (rozkurczowe). Jakakolwiek historia omdleń i/lub wyjściowego ciśnienia krwi poniżej 100 mmHg (skurczowe).
  • Historia klaustrofobii.
  • BMI > 30 kg/m2 lub > 250 funtów.
  • Leki przeciwlękowe, neuroleptyczne i SRI (bez SRI przez 4 tygodnie, fluoksetyna 5 tygodni).
  • Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą mogły uczestniczyć w badaniu *(Hormonalne środki antykoncepcyjne wykluczają się, ponieważ MDMA zwiększa produkcję oksytocyny, która jest silnie modulowana przez inne hormony (np. estrogen). Dlatego kobiety muszą naturalnie przechodzić cykle/owulować i nie przyjmować żadnych leków hormonalnych, aby wziąć udział w tym badaniu).
  • Wszelkie metalowe lub elektromagnetyczne implanty, w tym: (rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, defibrylator, zacisk do tętniaka, implanty ślimakowe, odłamki, neurostymulatory, fragmenty metalu w oczach lub skórze, znaczny ubytek słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia, napady padaczkowe w wywiadzie lub aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Niacyna
Niacyna (250mg)
Lek: Niacyna
Pojedyncza dawka 250 mg zostanie podana raz doustnie.
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy
Eksperymentalny: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Lek: MDMA
Pojedyncza dawka 1,5 mg/kg zostanie podana raz doustnie.
Inne nazwy:
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mPFC, ciała migdałowatego i jądra półleżącego po prezentacji twarzy emocjonalnych.
Ramy czasowe: Początkowa dawka leku, 2 tygodnie po dawce leku (druga dawka leku).
Zostanie to ocenione przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych, z modelowanymi efektami czasowymi grupy, czasu i grupy X w celu zbadania wpływu MDMA na aktywację obszaru zainteresowania (ROI). Ocenimy również funkcjonalną łączność między tymi ROI.
Początkowa dawka leku, 2 tygodnie po dawce leku (druga dawka leku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach PTSD, które będą mierzone za pomocą Skali 5 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa, początkowa dawka leku i druga dawka leku, 24 godziny i 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia objawy PTSD. Jest to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji. Pozycje są oceniane przy użyciu skali ważności od 0 do 4. Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD, oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Linia bazowa, początkowa dawka leku i druga dawka leku, 24 godziny i 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w objawach depresji, które będą mierzone za pomocą The Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, początkowa dawka leku i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 3 i 5 dni po pierwszej i drugiej dawce leku (telefonicznie), 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku, 15, 17, 19 i 21 dni po drugiej dawce leku (tel.).
Ocenia objawy depresji. Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa, początkowa dawka leku i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 3 i 5 dni po pierwszej i drugiej dawce leku (telefonicznie), 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku, 15, 17, 19 i 21 dni po drugiej dawce leku (tel.).
Zmiany wzorców snu, które będą mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia jakość i wzorce snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3. Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w objawach PTSD, które będą mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 3 i 5 dni po pierwszej i drugiej dawce leku (telefon), 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku, 15, 17, 19 i 21 dni po drugiej dawce leku (telefon) .
Ocenia objawy PTSD. Jest to 20-itemowa samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 3 i 5 dni po pierwszej i drugiej dawce leku (telefon), 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku, 15, 17, 19 i 21 dni po drugiej dawce leku (telefon) .
Zmiany w cechach osobowości, które będą mierzone za pomocą The NEO Personality Inventory – Revised (NEO PI-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia zmiany cech osobowości. Jest to inwentarz osobowości, który bada cechy osobowości Wielkiej Piątki danej osoby. Składa się z 240 pozycji, które oceniają 30 konkretnych cech, które z kolei definiują pięć czynników: neurotyzm (N), ekstrawersja (E), otwartość na doświadczenie (O), ugodowość (A) i sumienność (C). Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w stanach psychicznych, które będą mierzone 5-wymiarową skalą odmiennych stanów świadomości (5D-ASC).
Ramy czasowe: Początkowa i druga dawka leku.
Ocenia różne stany psychiczne wywołane interwencjami. Składa się z 94 pozycji, które są oceniane poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów). Skala waha się od nie, nie więcej niż zwykle (po lewej) do tak, znacznie więcej niż zwykle (po prawej). Pozycje są oceniane poprzez pomiar milimetrów od dolnego końca skali do znaku uczestnika (od 0 do 100).
Początkowa i druga dawka leku.
Zmiany we wzroście po traumatycznym zdarzeniu, które będą mierzone za pomocą The Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia pozytywne efekty zgłaszane przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń. Jest to 21-punktowa skala, która obejmuje takie czynniki, jak nowe możliwości, relacje z innymi, siła osobista, przemiana duchowa i docenianie życia. Osoby badane proszone są o ocenę stopnia, w jakim nastąpiła ta zmiana w ich życiu w wyniku kryzysu/katastrofy. Każda pozycja jest oceniana od 0 (nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu) do 5 (doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Poszczególne czynniki są oceniane poprzez dodanie odpowiedzi do pozycji dotyczących każdego czynnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wzrost.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany dobrostanu, które będą mierzone za pomocą The Well-Being Inventory (WBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia dobrostan we wszystkich dziedzinach życia, takich jak praca, finanse, zdrowie i relacje społeczne. Uczestnikom najpierw zadawane są pytania dotyczące ich poziomu funkcjonowania w każdej domenie. Pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (większość lub cały czas). Następnie zadawane są im pytania dotyczące ich satysfakcji w każdej domenie. Pozycje są oceniane od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze samopoczucie.
Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w elastyczności psychicznej/unikaniu doświadczeń, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II (AAQ-II).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia nieelastyczność psychiczną/unikanie doświadczeń. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na ile prawdziwe jest dla nich każde stwierdzenie. Pozycje są oceniane od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej.
Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w regulacji emocjonalnej, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ocenia regulację emocjonalną. Składająca się z 10 pozycji skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresji. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie strategii regulacji emocji.
Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany empatii poznawczej i emocjonalnej, które zostaną zmierzone za pomocą Wieloaspektowego Testu Empatii (MET).
Ramy czasowe: Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Mierzy empatię poznawczą i emocjonalną jednocześnie i niezależnie za pomocą serii fotorealistycznych bodźców opartych na zadaniach komputerowych.
Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany jakości poszczególnych relacji pod kątem dynamiki wspierania i konfliktów zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Jakości Relacji (QRI)
Ramy czasowe: Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zadanie składające się z 25 pytań ocenia współczesną jakość konkretnych relacji (między pacjentem a konkretną osobą, np. członkiem rodziny) w określonym momencie pod względem konfliktu, wsparcia i głębi. Wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta zaczynającą się od „1”, co wskazuje, że pozycja w ogóle nie ma zastosowania, podczas gdy „4” wskazuje, że pozycja ma dość duże zastosowanie.
Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Schematy poznawcze dotyczące siebie i innych zostaną ocenione za pomocą Skali Przekonań Traumy i Przywiązania (TABS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa składająca się z 84 pozycji, która mierzy odpowiedzi w skali od 1 do 6 (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = Zdecydowanie się zgadzam”) stopień, w jakim respondenci uważają, że stwierdzenia odpowiadają ich własnym przekonaniom. Miary tych przekonań odnoszą się do bezpieczeństwa własnego, bezpieczeństwa innych, zaufania do siebie, zaufania do innych, poczucia własnej wartości, szacunku do innych, intymności, intymności do innych, samokontroli i innych kontroli.
Linia bazowa
Uraz mózgu zostanie oceniony za pomocą testu neuropsychologicznego CogState
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Urazy mózgu związane ze zdarzeniami traumatycznymi, takimi jak wstrząs mózgu, będą badane w teście neuropsychologicznym CogState, standardowym skomputeryzowanym teście używanym do oceny deficytów neuropsychologicznych związanych z uszkodzeniem mózgu.
Linia bazowa, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Uraz moralny lub poczucie niepokoju spowodowane sprzecznością głęboko zakorzenionych przekonań z powodu traumatycznego wydarzenia będzie mierzone za pomocą Skali Zdarzeń Uszczerbku Moralnego (MIES)
Ramy czasowe: Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Ta 9-punktowa skala samoopisowa mierzy uraz moralny lub cierpienie spowodowane sprzecznością z głęboko zakorzenionymi przekonaniami na temat świata, która często towarzyszy traumatycznemu zdarzeniu. Uraz jest oceniany pod kątem „postrzeganej transgresji” i „postrzeganej zdrady”. Pozycje są oceniane za pomocą skali typu Likerta (od 1 do 6, 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 6 = „zdecydowanie się zgadzam”, bez opcji neutralnej). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość powiązanego zdarzenia.
Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszej i drugiej dawce leku.
Zmiany w pojęciu i poczuciu sensu egzystencjalnego będą mierzone Skalą Celu i Sensu (PIL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po drugiej dawce leku.
Mierzy ocenę poczucia celu egzystencjalnego i entuzjazmu do życia w trzyczęściowej ankiecie samoopisowej. Część A to test w 20-punktowej skali, który wykorzystuje skalę od 1 do 7, w której niska liczba odpowiedzi odpowiada takim postawom, jak nuda i bezkierunkowość. Części B i C nie są przydatne empirycznie, ale wymagają od uczestników odpowiednio uzupełnienia zdań i ułożenia akapitu. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie celu egzystencjalnego, przy czym wyniki powyżej 113 wskazują na wysoki stopień celu, wyniki poniżej 92 sugerują brak celu, a wyniki między 92 a 112 wskazują na umiarkowany poziom celu.
Linia bazowa, 1 tydzień po drugiej dawce leku.
Zmiany w objawach depresji, które będą mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszym i drugim podaniu.
Ocenia objawy depresji. Składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 6. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wyjściowa, początkowa i druga dawka leku, 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce leku, 1 tydzień po pierwszym i drugim podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj