このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSD における前頭前野および扁桃体の活性化に対する MDMA の影響。

2026年5月15日 更新者：Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

心的外傷後ストレス障害における前頭前野および扁桃体の活性化に対するMDMAの影響

この研究は、前頭前野および扁桃体の活性化に対するMDMAの影響を調査し、これらのMDMA誘発神経変化とPTSD患者における薬物の急性行動影響との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、最先端の検証済みヒューマン コネクトーム プロジェクト (HCP) スタイルのアプローチを利用して、前頭前野および扁桃体の活性化に対する MDMA の影響を判断し、これらの MDMA 誘発性神経変化と急性行動影響との関係を調査する予定です。 PTSD患者における薬物の。 さらに、研究者は、新しいグラフベースのネットワーク分析を使用して、大規模な固有の機能的結合に対する MDMA の影響に関する予備データを収集します。

具体的には、研究者は、PTSD 患者の負の刺激に反応した内側前頭前皮質 (mPFC) と扁桃体の活性化を測定します。 研究者らは、MDMA が mPFC を増加させるが、負の刺激に反応して扁桃体の活性化を減少させるという仮説を立てています。

調査官はまた、MDMA によって誘発される mPFC と扁桃体の活性化と、エクマンの感情的な表情課題のパフォーマンスとの関係を調査します。 このタスクは、mPFC と扁桃体、および PTSD の参加者の外傷の重症度によって調整されます。 そして最後に、静止状態の機能的接続 (rs-fcMRI) に対する MDMA の影響を調査するために、研究者は結合型内因性接続分布 (Coupled-ICD) を使用します。対になった rs-fcMRI データ (例: 前/後処理)。

PTSDの成人参加者は、二重盲検、プラセボ対照、被験者内、クロスオーバー用量のニューロイメージング研究のために募集されます。最初にMDMA 1.5mg / kgまたはプラセボ（ナイアシン250mg）の単回投与を受けます。クロスオーバー用量が続きます。 投与間隔は 2 週間です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Enact Research Collaborative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21 歳から 55 歳までの男性または女性。 女性が妊娠しておらず、医学的に（非ホルモン性）* に認められた避妊法（インプラントによる避妊、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具、卵管結紮、禁欲、または精管切除のパートナーを含む）を利用することに同意した場合、女性が含まれます。 ) または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌の場合。
  • -イェールHICガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 第一言語としての英語の読み書きができること。
  • -臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）によって決定されるPTSDの診断。
  • -スクリーニング時に臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）で23以上のスコアが必要です。
  • 簡単なTBIスクリーンの修正版によると、軽度のTBI以下。
  • 病歴または医学的評価により、医学的/神経学的な問題を抱えていたり、MDMA を危険にさらすような薬を使用したりしてはなりません。
  • MDMAへの以前の暴露なし。
  • 各実験セッションの後、研究サイトで一晩滞在する意思があります。
  • 実験セッションの翌日に喜んで家に帰ります。
  • -研究の時点でリストされている薬を現在服用していません。
  • 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るための医療リリースに署名する意思がある.
  • -研究中にアルコール、ストリートドラッグ、およびタバコ製品を控えることをいとわない。

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断歴がある患者、またはDSM-5のMINI 7.0で決定された精神病的特徴を現在示している患者。
  • -評価する臨床医によって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク。
  • -スクリーニング前の6か月間の薬物乱用または依存;または陽性の事前研究（スクリーニング）尿中薬物スクリーニング。
  • -重大な医学的または神経学的疾患の重大な病歴。
  • 検査時、または心電図スクリーニングまたは臨床検査の結果としての主要な医学的または神経学的疾患の兆候（例： 尿毒物陽性、HIV/AIDS検査陽性）。
  • 身体検査の異常。 臨床的異常のある参加者は、研究担当医師がその異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陽性である スクリーニング時またはイメージング日の前。
  • -学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害を示す病歴。
  • 心血管疾患の家族歴。 -ベースライン血圧が140 mmHgを超える（収縮期）および90 mmHgを超える（拡張期）高血圧の病歴。 -100mmHg（収縮期）未満の失神および/またはベースライン血圧の履歴。
  • 閉所恐怖症の歴史。
  • BMI > 30 kg/m2 または >250 ポンド。
  • 抗不安薬、神経弛緩薬、SRI 薬 (SRI を 4 週間、フルオキセチンを 5 週間)。
  • ホルモン避妊薬を服用している女性は研究に参加できません *(ホルモン避妊薬は除外されます。なぜなら、MDMA は他のホルモン (例えば、 エストロゲン）。 したがって、女性は自然に循環/排卵しており、この研究に参加するにはホルモン剤を服用していない必要があります)。
  • 以下を含む金属または電磁インプラント: (心臓ペースメーカー、人工心臓弁、除細動器、動脈瘤クリップ、人工内耳インプラント、榴散弾、神経刺激装置、目または皮膚の金属片の病歴、重大な難聴またはその他の重度の感覚障害、発作の病歴または抗けいれん薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ナイアシン
ナイアシン（250mg）
薬：ナイアシン
1 回 250mg を 1 回経口投与する。
他の名前：
  • ニコチン酸
実験的：MDMA
MDMA (1.5mg/kg)
薬：MDMA
1.5mg/kgを1回経口投与します。
他の名前：
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な顔を提示すると、mPFC、扁桃体、および側坐核の活性化が変化します。
時間枠：最初の薬物投与、薬物投与の 2 週間後 (2 回目の薬物投与)。
これは、関心領域 (ROI) の活性化に対する MDMA の効果を調べるためにモデル化されたグループ、時間、およびグループ X の時間効果を使用して、混合効果回帰モデルを使用して評価されます。 また、これらの ROI 間の機能的接続性も評価します。
最初の薬物投与、薬物投与の 2 週間後 (2 回目の薬物投与)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Clinicalian-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5) によって測定される PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン、初回の薬物投与および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後および 1 週間後。
PTSD の症状を評価します。 30項目からなる構造化面接です。 項目は、0 から 4 の重大度スケールを使用して評価されます。 20 の DSM-5 PTSD 症状の評価に加えて、質問は症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回の CAPS 投与以降の症状の改善、全体的な応答の妥当性、全体的な PTSD 重症度、および解離性サブタイプの仕様 (非個人化および非現実化。 スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、初回の薬物投与および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後および 1 週間後。
Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定されるうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与から 3 および 5 日後 (電話による)、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後、15、17、19、および2回目の投薬から21日後（電話）。
うつ病の症状を評価します。 21 項目で構成され、0 ～ 3 の重大度スケールを使用します。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与から 3 および 5 日後 (電話による)、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後、15、17、19、および2回目の投薬から21日後（電話）。
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定される睡眠パターンの変化。
時間枠：ベースライン、1 回目および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、1 回目および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
成人の睡眠の質とパターンを評価します。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。 項目は 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、1 回目および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、1 回目および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定される PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 3 および 5 日後 (電話)、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後、2 回目の薬物投与の 15、17、19、および 21 日後 (電話) .
PTSD の症状を評価します。 これは、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 項目は 0 ～ 4 のスケールを使用して評価されます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 3 および 5 日後 (電話)、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後、2 回目の薬物投与の 15、17、19、および 21 日後 (電話) .
The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R) によって測定されるパーソナリティ特性の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
性格特性の変化を評価します。 個人のビッグ ファイブの性格特性を調べる性格目録です。 30 の特定の特性を評価する 240 の項目で構成され、神経症 (N)、外向性 (E)、経験への開放性 (O)、協調性 (A)、および誠実性 (C) の 5 つの要素を定義します。 項目は、まったく同意しないから非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
測定される精神状態の変化 5 次元意識変化状態スケール (5D-ASC)。
時間枠：初回および 2 回目の薬物投与。
介入によって誘発されたさまざまな精神状態を評価します。 水平視覚的アナログ目盛り (長さ 100 mm) にマークを付けることによって評価される 94 項目で構成されます。 尺度は、「いいえ」、通常よりも多くない (左側) から「はい」、通常より非常に多い (右側) までの範囲です。 項目は、スケールの下端から参加者のマーク (0 から 100) までのミリメートルを測定することによって採点されます。
初回および 2 回目の薬物投与。
トラウマ的出来事後の成長の変化。これは、ポスト トラウマティック グロース インベントリ (PTGI) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価します。 これは、新しい可能性、他者との関係、個人の強さ、精神的な変化、生命への感謝の要素を含む 21 項目の尺度です。 参加者は、危機/災害の結果として、この変化が自分の生活にどの程度生じたかを評価するよう求められます。 各項目は、0 (危機の結果としてこの変化を経験しなかった) から 5 (危機の結果としてこの変化を非常に経験した) まで評価されます。 合計点は、すべての項目を合計して計算されます。 個々の因子は、各因子の項目への回答を追加することによってスコア付けされます。 スコアが高いほど、成長が大きいことを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
The Well-Being Inventory (WBI) によって測定される幸福の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
仕事、経済、健康、社会的関係など、生活領域全体の幸福度を評価します。 参加者はまず、各ドメインでの自分の機能レベルについて質問されます。 項目は 1 (まったくない) から 5 (ほとんどまたは常に) まで評価されます。 次に、各ドメインでの満足度について質問されます。 項目は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) まで評価されます。 合計スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
受け入れと行動アンケート II (AAQ-II) によって測定される、心理的な柔軟性のなさ/経験的回避の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
心理的な柔軟性/経験的回避を評価します。 参加者は、各ステートメントが自分にとってどれほど真実であるかを評価するよう求められます。 項目は 1 (絶対に当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) まで評価されます。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性の欠如のレベルが高くなります。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
感情調節アンケート (ERQ) によって測定される感情調節の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
感情の調節を評価します。 2 つの方法で感情を調整する回答者の傾向を測定するように設計された 10 項目の尺度: (1) 認知的再評価と (2) 表現的抑圧。 参加者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで各項目に回答します。 スコアが高いほど、感情調整戦略の使用が大きくなります。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
多面的な共感テスト (MET) によって測定される、認知的および感情的な共感の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
一連の写実的な刺激コンピュータベースのタスクを使用して、認知的および感情的な共感を同時にかつ独立して測定します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
支持的および対立的なダイナミクスの観点からの特定の関係の質の変化は、関係の質のインベントリ（QRI）で評価されます
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
25 の質問タスクは、特定の時点における特定の関係 (患者と家族などの特定の個人との間) の現代的な質を、対立、サポート、および深さの観点から評価します。 項目がまったく当てはまらないことを示す「1」から始まるリッカート型の 4 段階スケールを使用し、「4」は項目がかなり当てはまることを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
自分自身と他人に関する認知スキーマは、トラウマと愛着の信念尺度 (TABS) によって評価されます。
時間枠：ベースライン
84 項目の自己申告尺度。回答者がその発言が自分の信念と一致すると信じている度合いを 1 ～ 6 の尺度 (1 = 「まったくそう思わない」、6 = 「まったくそう思う」) で測定します。 これらの信念の尺度は、自己安全、他者安全、自己信頼、他者信頼、自尊心、他者尊重、自己親密、他者親密、自己制御、および他者制御に関連しています。
ベースライン
脳損傷は CogState Neuropsychological Test で評価されます
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
脳震盪などの外傷性イベントに関連する脳損傷は、脳損傷に関連する神経心理学的障害を評価するために使用される標準的なコンピューター化されたテストである CogState Neuropsychological Test でスクリーニングされます。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与から 1 週間後。
モラル・インジャリー・イベント・スケール（MIES）は、モラル・インジャリー・イベント・スケール（MIES）によって測定されます。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
この 9 項目の自己報告尺度は、トラウマ的な出来事にしばしば伴う、世界についての深く保持されている信念との矛盾による道徳的損傷または苦痛を測定します。 傷害は、「認識された違反」と「認識された裏切り」の観点から評価されます。 項目はリッカート型尺度 (1 から 6、1 = 「まったくそう思わない」、6 = 「強くそう思う」、中立的なオプションなし) で評価されます。 スコアが高いほど、関連するイベントの重大度が高いことを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の薬物投与の 1 週間後。
概念と実存的意味の変化は、目的と意味のスケール (PIL) で測定されます。
時間枠：ベースライン、2 回目の薬物投与の 1 週間後。
3部構成の自己申告調査で、存在目的意識と人生への熱意の評価を測定します。 パート A は 1 ～ 7 のスケールを使用する 20 点スケールのテストで、回答数が少ないほど退屈や方向性のない態度に対応します。 パート B と C は経験的に有用ではありませんが、参加者にそれぞれ文を完成させ、段落を作成してもらいます。 スコアが高いほど目的意識が高いことを示し、113 を超えるスコアは高度な目的を示し、92 未満のスコアは目的の欠如を示し、92 から 112 の間のスコアは目的の程度が中程度であることを示します。
ベースライン、2 回目の薬物投与の 1 週間後。
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定されるうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の投与の 1 週間後。
うつ病の症状を評価します。 10 項目で構成され、0 ～ 6 の重大度スケールを使用します。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、初回および 2 回目の薬物投与、初回および 2 回目の薬物投与の 24 時間後、初回および 2 回目の投与の 1 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000020348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MDMAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する