Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA:n vaikutukset prefrontaaliseen ja amygdala-aktivaatioon PTSD:ssä.

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

MDMA:n vaikutukset prefrontaaliseen ja amygdala-aktivaatioon posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MDMA:n vaikutuksia prefrontaaliseen ja amygdala-aktivaatioon ja tutkia näiden MDMA:n aiheuttamien hermomuutosten ja lääkkeen akuuttien käyttäytymisvaikutusten välistä suhdetta PTSD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat käyttää huippuluokan validoituja Human Connectome Project (HCP) -tyylisiä lähestymistapoja määrittääkseen MDMA:n vaikutukset prefrontaaliseen ja amygdala-aktivaatioon ja tutkiakseen suhdetta näiden MDMA:n aiheuttamien hermomuutosten ja akuuttien käyttäytymisvaikutusten välillä. lääkettä potilailla, joilla on PTSD. Lisäksi tutkijat keräävät alustavaa tietoa MDMA:n vaikutuksista laajamittaiseen toiminnalliseen liitettävyyteen käyttämällä uusia graafipohjaisia ​​verkkoanalyysejä.

Erityisesti tutkijat mittaavat mediaalista prefrontaalista aivokuorta (mPFC) ja amygdala-aktivaatiota vasteena negatiivisiin ärsykkeisiin potilailla, joilla on PTSD. Tutkijat olettavat, että MDMA lisää mPFC:tä, mutta vähentää amygdala-aktivaatiota vasteena negatiivisille ärsykkeille.

Tutkijat selvittävät myös MDMA-indusoidun mPFC:n ja amygdala-aktivaation välistä suhdetta sekä suorituskykyä Ekmanin Emotional Facial Expression -tehtävässä. Tätä tehtävää moduloivat mPFC ja amygdala sekä trauman vakavuus potilailla, joilla on PTSD. Ja lopuksi, tutkiakseen MDMA:n vaikutuksia lepotilan toiminnalliseen liitettävyyteen (rs-fcMRI) tutkijat käyttävät Coupled Intrinsic Connectivity Distribution (Coupled-ICD); innovatiivinen, kaaviopohjainen, täysin tietoihin perustuva lähestymistapa, joka on erityisen herkkä parillisille rs-fcMRI-tiedoille (esim. esi-/jälkihoito).

Aikuiset, joilla on PTSD, rekrytoidaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, koehenkilöiden sisäiseen vuorovaikutteiseen hermokuvaustutkimukseen, jossa he saavat aluksi joko yhden annoksen MDMA:ta 1,5 mg/kg tai lumelääkettä (niasiinia 250 mg), vuorovaikutteisen annoksen jälkeen. Annosten välillä on 2 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Enact Research Collaborative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset iältään 21-55 vuotta. Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti (ei-hormonaalista)* hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien implanttiehkäisy, kondomi, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta, raittius tai kumppani vasektomialle) ) tai jos postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Yalen HIC-ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ensisijaisena kielenä.
  • PTSD-diagnoosi, joka on määritetty kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan.
  • Hänellä on oltava 23 tai korkeampi pistemäärä Clinician-Administered PTSD -asteikolla (CAPS-5) seulonnassa.
  • Enintään lievä TBI Brief TBI -näytön muokatun version mukaan.
  • Hänellä ei saa olla lääketieteellisiä/neurologisia ongelmia tai käyttää lääkkeitä, jotka tekisivät MDMA:sta vaarallisen historian tai lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  • Ei aikaisempaa altistumista MDMA:lle.
  • Ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeen jälkeen.
  • Ovat valmiita ajettavaksi kotiin kokeellisten istuntojen jälkeisenä päivänä.
  • Ei tällä hetkellä käytä mitään luetelluista lääkkeistä tutkimuksen aikana.
  • Ovat valmiita allekirjoittamaan lääketieteellisen tiedotteen, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa.
  • Ovat valmiita pidättäytymään alkoholista, katuhuumeista ja tupakkatuotteista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnostinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä psykoottisia piirteitä DSM-5:n MINI 7.0:n mukaan.
  • Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana.
  • päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai positiivinen esitutkimus (seulonta) virtsan lääkeseulonta.
  • Mikä tahansa merkittävä vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
  • Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa tai EKG-seulonnan tai laboratoriotestien seurauksena (esim. positiivinen virtsamyrkyllisyys, positiiviset HIV/AIDS-testit).
  • Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
  • Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
  • Suvussa sydän- ja verisuonisairauksia. Aiempi verenpainetauti, jonka lähtötason verenpaine on yli 140 mmHg (systolinen) ja yli 90 mmHg (diastolinen). Mikä tahansa historiallinen pyörtyminen ja/tai alle 100 mmHg (systolinen) lähtötason verenpaine.
  • Klaustrofobian historia.
  • BMI > 30 kg/m2 tai >250 paunaa.
  • Anksiolyyttiset, neuroleptit ja SRI-lääkkeet (pois SRI-lääkkeistä 4 viikkoa, fluoksetiini 5 viikkoa).
  • Naiset, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, eivät voi osallistua tutkimukseen *(Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat poissulkevia, koska MDMA lisää oksitosiinin tuotantoa, jota muut hormonit (esim. estrogeeni). Siksi naisten on pyöräiltävä/ovuloitava luonnollisesti eivätkä he saa käyttää hormonaalisia lääkkeitä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen).
  • Kaikki metalliset tai sähkömagneettiset implantit, mukaan lukien: (sydämen sydämentahdistin, tekosydänläppä, defibrillaattori, aneurysmaklipsi, sisäkorvaistutteet, sirpaleet, neurostimulaattorit, metallinpalaset silmissä tai ihossa, merkittävä kuulon heikkeneminen tai muu vakava aistinvarainen heikkeneminen, aiempi kohtaus tai nykyinen antikonvulsanttien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Niasiini
Niasiini (250 mg)
Lääke: Niasiini
Yksi 250 mg:n annos annetaan kerran suun kautta.
Muut nimet:
  • Nikotiinihappo
Kokeellinen: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Lääke: MDMA
Kerta-annos 1,5 mg/kg annetaan kerran suun kautta.
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mPFC:n, amygdalan ja nucleus accumbensin aktivaatiossa tunnekasvojen esittelyssä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkeannos, 2 viikkoa lääkeannoksen jälkeen (toinen lääkeannos).
Tämä arvioidaan käyttämällä sekavaikutteisten regressiomalleja, joissa ryhmä-, aika- ja ryhmä X aikavaikutukset mallinnetaan tutkimaan MDMA:n vaikutusta kiinnostuksen kohteiden alueen (ROI) aktivaatioon. Arvioimme myös näiden ROI:iden välisen toiminnallisen liitettävyyden.
Ensimmäinen lääkeannos, 2 viikkoa lääkeannoksen jälkeen (toinen lääkeannos).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PTSD-oireissa, jotka mitataan Kliinikon antamalla PTSD-asteikko 5 (CAPS-5).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannos ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ja 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi PTSD-oireita. Se on jäsennelty haastattelu, jossa on 30 kohtaa. Kohteet luokitellaan vakavuusasteikolla 0–4. 20 DSM-5-PTSD-oireen arvioinnin lisäksi kysymykset kohdistuvat oireiden alkamiseen ja kestoon, subjektiiviseen ahdistukseen, oireiden vaikutukseen sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireiden paranemiseen edellisen CAPS-annostelun jälkeen, yleisvasteen validiteettiin, PTSD:n yleiseen vakavuusasteeseen, ja dissosiatiivisen alatyypin (depersonalisaatio ja derealisaatio) spesifikaatiot. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Lähtötilanne, aloitusannos ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ja 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset masennuksen oireissa, jotka mitataan Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen lääkeannos ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 3 ja 5 päivää ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelimitse), 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 15, 17, 19 ja 21 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin).
Arvioi masennuksen oireita. Koostuu 21 kohdasta ja käyttää vakavuusasteikkoa 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, ensimmäinen lääkeannos ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 3 ja 5 päivää ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelimitse), 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 15, 17, 19 ja 21 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin).
Muutokset unirytmissä, jotka mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötaso, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset PTSD-oireissa, jotka mitataan DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 3 ja 5 päivää ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin), 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 15, 17, 19 ja 21 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin) .
Arvioi PTSD-oireita. Se on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Lähtötilanne, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 3 ja 5 päivää ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin), 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 15, 17, 19 ja 21 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen (puhelin) .
Muutokset persoonallisuuden piirteissä, joita mitataan NEO Personality Inventory - Revised -tutkimuksella (NEO PI-R).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi muutoksia persoonallisuuden ominaisuuksissa. Se on persoonallisuuskartoitus, joka tutkii henkilön Big Five -persoonallisuuden piirteitä. Se koostuu 240 kohdasta, jotka arvioivat 30 ominaisuutta, jotka puolestaan ​​määrittelevät viisi tekijää: neuroottisuus (N), ekstraversio (E), avoimuus kokemukselle (O), suostumus (A) ja tunnollisuus (C). Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset mielentiloissa, jotka mitataan 5-Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC).
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen lääkeannos.
Arvioi interventioiden aiheuttamia erilaisia ​​henkisiä tiloja. Sisältää 94 kohdetta, jotka on arvioitu asettamalla pisteet vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä). Asteikko vaihtelee ei, ei enempää kuin tavallisesti (vasemmalla) kyllä, hyvin paljon tavallista enemmän (oikealla). Kohteet pisteytetään mittaamalla millimetrit asteikon alimmasta päästä osallistujan merkkiin (0-100).
Ensimmäinen ja toinen lääkeannos.
Traumaattisen tapahtuman jälkeiset kasvun muutokset, jotka mitataan The Post traumatic Growth Inventory (PTGI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi traumaattisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden raportoimia positiivisia tuloksia. Se on 21-osainen asteikko, joka sisältää uusia mahdollisuuksia, suhteita muihin, henkilökohtaista voimaa, henkistä muutosta ja elämän arvostusta koskevia tekijöitä. Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin tämä muutos tapahtui heidän elämässään kriisin/katastrofin seurauksena. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (en kokenut tätä muutosta kriisini seurauksena) 5:een (koin tämän muutoksen erittäin suuressa määrin kriisini seurauksena). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Yksittäiset tekijät pisteytetään lisäämällä vastaukset kunkin tekijän kohtiin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kasvua.
Lähtötaso, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Hyvinvoinnin muutokset, joita mitataan The Well-Being Inventorylla (WBI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi hyvinvointia kaikilla elämänaloilla, kuten työ, talous, terveys ja sosiaaliset suhteet. Osallistujilta kysytään ensin heidän toimintatasoaan kullakin alalla. Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan) - 5 (useimmiten tai koko ajan). Sitten heiltä kysytään heidän tyytyväisyyttään kullakin alalla. Tuotteet on arvioitu 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset psykologisessa joustamattomuudessa/kokemuksellisessa välttämisessä, joita mitataan The Acceptance and Action Questionnaire II:lla (AAQ-II).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi psykologista joustamattomuutta/kokemuksellista välttämistä. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka totta kukin väite on heidän kohdallaan. Kohteet on arvioitu 1 (ei koskaan tosi) - 7 (aina tosi). Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset tunnesääntelyssä, joita mitataan The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Arvioi emotionaalista säätelyä. 10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän käytetään tunteiden säätelystrategiaa.
Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Kognitiivisen ja emotionaalisen empatian muutokset, joita mitataan monipuolisella empatiatestillä (MET).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Mittaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa samanaikaisesti ja itsenäisesti käyttämällä sarjan fotorealistisia ärsykkeitä tietokonepohjaisia ​​tehtäviä.
Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutoksia tiettyjen ihmissuhteiden laadussa tuki- ja ristiriitadynamiikan osalta arvioidaan Quality of Relationships Inventory (QRI) -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
25 kysymyksen tehtävässä arvioidaan tiettyjen suhteiden (potilaan ja tietyn yksilön, kuten perheenjäsenen) nykyistä laatua tietyllä hetkellä konfliktien, tuen ja syvyyden kannalta. Se käyttää Likert-tyyppistä 4 pisteen asteikkoa "1":stä osoittaen, että kohde ei päde ollenkaan, kun taas "4" tarkoittaa, että kohta koskee melko paljon.
Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Itseä ja muita koskevia kognitiivisia skeemoja arvioidaan Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso
84 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa vastauksia asteikolla 1-6 (1 = "Juuri eri mieltä, 6 = Olen täysin samaa mieltä") sitä, missä määrin vastaajat uskovat väitteiden vastaavan heidän omia uskomuksiaan. Näiden uskomusten mittarit liittyvät itseturvallisuuteen, toisten turvallisuuteen, itseluottamukseen, toisiin luottamiseen, itsetuntoon, toisen arvoon, omaan läheisyyteen, toisen läheisyyteen, itsehillintään ja muuhun hallintaan.
Perustaso
Aivovaurio arvioidaan CogState neuropsykologisella testillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Traumaattisiin tapahtumiin, kuten aivotärähdyksiin, liittyvät aivovammat seulotaan CogState Neuropsychological Testissä, joka on standardi tietokoneistettu testi, jota käytetään aivovammaan liittyvien neuropsykologisten puutteiden arvioimiseen.
Lähtötaso, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Moraalista vammaa tai traumaattisesta tapahtumasta johtuvaa syvään vallitsevien uskomusten ristiriitaista johtuvaa ahdistuksen tunnetta mitataan Moral Injury Events Scale (MIES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Tämä 9 pisteen itseraportointiasteikko mittaa moraalista vahinkoa tai ahdistusta, joka johtuu ristiriidoista syvään vallitsevan uskomuksen kanssa, joka usein liittyy traumaattiseen tapaukseen. Vahinkoa arvioidaan "koetun rikkomuksen" ja "näitetyn petoksen" perusteella. Kohteet arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla (1-6, 1 = "täysin eri mieltä", 6 = "täysin samaa mieltä", ilman neutraalia vaihtoehtoa). Korkeammat pisteet osoittavat liittyvän tapahtuman vakavuuden.
Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutoksia käsitteessä ja eksistentiaalisen merkityksen tunteessa mitataan tarkoituksen ja merkityksen asteikolla (PIL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko toisen lääkeannoksen jälkeen.
Mittaa eksistentiaalisen tarkoituksen tunteen ja elämäninnostuksen arviointia kolmiosaisessa itseraportointitutkimuksessa. Osa A on 20 pisteen asteikkotesti, jossa käytetään asteikkoa 1-7, jossa pienet vastaukset vastaavat asenteita, kuten tylsyyttä ja suuntattomuutta. Osat B ja C eivät ole empiirisesti hyödyllisiä, mutta niissä pyydetään osallistujia täydentämään lauseita ja laatimaan kappale. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eksistentiaalista tarkoituksentuntoa, kun pisteet yli 113 osoittavat korkeaa tarkoituksenmukaisuutta, alle 92 pisteet tarkoittavat tarkoituksen puutetta ja pisteet 92-112 osoittavat kohtalaista tarkoituksenmukaisuutta.
Lähtötaso, 1 viikko toisen lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset masennuksen oireissa, jotka mitataan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen annon jälkeen.
Arvioi masennuksen oireita. Koostuu 10 kohdasta ja käyttää vakavuusasteikkoa 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, ensimmäinen ja toinen lääkeannos, 24 tuntia ensimmäisen ja toisen lääkeannoksen jälkeen, 1 viikko ensimmäisen ja toisen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa