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Os efeitos do MDMA na ativação pré-frontal e da amígdala no TEPT.

15 de maio de 2026 atualizado por: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Os efeitos do MDMA na ativação pré-frontal e da amígdala no transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do MDMA na ativação pré-frontal e da amígdala e explorar a relação entre essas alterações neurais induzidas pelo MDMA e os efeitos comportamentais agudos da droga em pacientes com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem utilizar abordagens validadas de ponta do Human Connectome Project (HCP) para determinar os efeitos do MDMA na ativação pré-frontal e da amígdala e explorar a relação entre essas alterações neurais induzidas pelo MDMA e os efeitos comportamentais agudos da droga em pacientes com TEPT. Além disso, os investigadores coletarão dados preliminares sobre os efeitos do MDMA na conectividade funcional intrínseca em grande escala usando novas análises de rede baseadas em gráficos.

Especificamente, os pesquisadores medirão a ativação do córtex pré-frontal medial (mPFC) e da amígdala em resposta a estímulos negativos em pacientes com TEPT. Os investigadores levantam a hipótese de que o MDMA aumentará o mPFC, mas diminuirá a ativação da amígdala em resposta a estímulos negativos.

Os investigadores também explorarão a relação entre o mPFC induzido por MDMA e a ativação da amígdala, e o desempenho na tarefa de Expressão Facial Emocional de Ekman. Essa tarefa é modulada pelo mPFC e pela amígdala e também pela gravidade do trauma em participantes com TEPT. E, finalmente, para explorar os efeitos do MDMA na conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI), os investigadores usarão a distribuição de conectividade intrínseca acoplada (Coupled-ICD); uma abordagem inovadora, baseada em gráficos e totalmente orientada por dados que é particularmente sensível a dados pareados de rs-fcMRI (por exemplo, pré/pós-tratamento).

Os participantes adultos com TEPT serão recrutados para um estudo de neuroimagem de dose cruzada, duplo-cego, controlado por placebo, dentro dos indivíduos, no qual receberão inicialmente uma dose única de MDMA 1,5 mg/kg ou um placebo (niacina 250 mg), com uma dose cruzada a seguir. As doses serão separadas por 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Enact Research Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 21 e 55 anos. As mulheres serão incluídas se não estiverem grávidas e concordarem em utilizar um método de controle de natalidade clinicamente (não hormonal)* aceito (incluindo implante anticoncepcional, preservativo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, abstinência ou parceiro com vasectomia ) ou se pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes Yale HIC.
  • Capaz de ler e escrever Inglês como língua principal.
  • Diagnóstico de TEPT, conforme determinado pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5).
  • Deve ter uma pontuação de 23 ou superior na Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5) na triagem.
  • Não mais do que leve TCE de acordo com uma versão modificada do Brief TBI Screen.
  • Não deve ter um problema médico/neurológico ou usar medicação que torne o MDMA inseguro pelo histórico ou avaliação médica.
  • Nenhuma exposição anterior ao MDMA.
  • Estão dispostos a passar a noite no local de estudo após cada sessão experimental.
  • Estão dispostos a ser levados para casa no dia seguinte às sessões experimentais.
  • Não está tomando nenhum dos medicamentos listados no momento do estudo.
  • Estão dispostos a assinar uma liberação médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seus terapeutas e médicos.
  • Estão dispostos a se abster de álcool, drogas ilícitas e produtos de tabaco durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história diagnóstica de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme determinado pelo MINI 7.0 para o DSM-5.
  • Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador.
  • Abuso ou dependência de substâncias durante os 6 meses anteriores à triagem; ou uma triagem positiva de drogas na urina pré-estudo (triagem).
  • Qualquer história significativa de doença médica ou neurológica grave.
  • Quaisquer sinais de doença médica ou neurológica grave no exame ou como resultado de triagem de ECG ou exames laboratoriais (por exemplo, tox urinário positivo, testes HIV/AIDS positivos).
  • Anormalidade no exame físico. Um participante com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o médico do estudo considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá no procedimento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou um teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou antes de qualquer dia de imagem.
  • Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
  • História familiar de doenças cardiovasculares. História de hipertensão com pressão arterial basal acima de 140 mmHg (sistólica) e acima de 90 mmHg (diastólica). Qualquer história de síncope e/ou pressão arterial basal abaixo de 100mmHg (sistólica).
  • História de claustrofobia.
  • IMC > 30 kg/m2 ou >250 libras.
  • Medicamentos ansiolíticos, neurolépticos e SRI (fora de SRIs por 4 semanas, fluoxetina 5 semanas).
  • As mulheres que tomam contraceptivos hormonais não poderão participar do estudo *(Os contraceptivos hormonais são excludentes porque o MDMA aumenta a produção de oxitocina, que é fortemente modulada por outros hormônios (p. estrogênio). Portanto, as mulheres precisam estar ciclando/ovulando naturalmente e não tomando nenhum medicamento hormonal para participar deste estudo).
  • Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo: (marcapasso cardíaco, válvula cardíaca artificial, desfibrilador, clipe de aneurisma, implantes cocleares, estilhaços, neuroestimuladores, histórico de fragmentos de metal nos olhos ou na pele, perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave, histórico de convulsões ou uso atual de anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Niacina
Niacina (250mg)
Medicamento: Niacina
Uma dose única de 250 mg será administrada uma vez por via oral.
Outros nomes:
  • Ácido nicotinico
Experimental: MDMA
MDMA (1,5mg/kg)
Medicamento: MDMA
Uma dose única de 1,5 mg/kg será administrada uma vez por via oral.
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ativação do mPFC, amígdala e núcleo accumbens na apresentação de faces emocionais.
Prazo: Dose Inicial do Medicamento, 2 semanas após a dose do medicamento (segunda dose do medicamento).
Isso será avaliado usando modelos de regressão de efeitos mistos, com efeitos de tempo de grupo, tempo e grupo X modelados para examinar o efeito do MDMA na ativação da região de interesses (ROI). Também avaliaremos a conectividade funcional entre esses ROIs.
Dose Inicial do Medicamento, 2 semanas após a dose do medicamento (segunda dose do medicamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de TEPT, que serão medidos pela Escala 5 de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5).
Prazo: Linha de base, dose inicial do medicamento e segunda dose do medicamento, 24 horas e 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Avalia os sintomas de TEPT. É uma entrevista estruturada composta por 30 itens. Os itens são classificados usando uma escala de gravidade de 0 a 4. Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde uma administração anterior de CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT, e especificações para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização. Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base, dose inicial do medicamento e segunda dose do medicamento, 24 horas e 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Alterações nos sintomas de depressão, que serão mensuradas pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
Prazo: Linha de base, droga inicial e segunda dose de droga, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose da droga, 3 e 5 dias após a dose inicial e a segunda dose da droga (por telefone), 1 semana após a dose inicial e a segunda dose da droga, 15, 17, 19 e 21 dias após a segunda dose do medicamento (telefone).
Avalia sintomas de depressão. Consiste em 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base, droga inicial e segunda dose de droga, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose da droga, 3 e 5 dias após a dose inicial e a segunda dose da droga (por telefone), 1 semana após a dose inicial e a segunda dose da droga, 15, 17, 19 e 21 dias após a segunda dose do medicamento (telefone).
Alterações nos padrões de sono, que serão medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de base, 24 horas após a primeira e segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e segunda dose do medicamento.
Avalia a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Os itens são classificados usando uma escala de 0 a 3. As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, 24 horas após a primeira e segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e segunda dose do medicamento.
Mudanças nos sintomas de TEPT, que serão medidos pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5).
Prazo: Linha de base, 24 horas após a primeira e a segunda dose do medicamento, 3 e 5 dias após a primeira e a segunda dose do medicamento (telefone), 1 semana após a primeira e a segunda dose do medicamento, 15, 17, 19 e 21 dias após a segunda dose do medicamento (telefone) .
Avalia os sintomas de TEPT. É uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Os itens são classificados usando uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base, 24 horas após a primeira e a segunda dose do medicamento, 3 e 5 dias após a primeira e a segunda dose do medicamento (telefone), 1 semana após a primeira e a segunda dose do medicamento, 15, 17, 19 e 21 dias após a segunda dose do medicamento (telefone) .
Mudanças nos traços de personalidade, que serão medidas pelo Inventário de Personalidade NEO - Revisado (NEO PI-R).
Prazo: Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Avalia mudanças nos traços de personalidade. É um inventário de personalidade que examina os cinco grandes traços de personalidade de uma pessoa. É composto por 240 itens que avaliam 30 traços específicos, que por sua vez definem os cinco fatores: Neuroticismo (N), Extroversão (E), Abertura à Experiência (O), Amabilidade (A) e Conscienciosidade (C). Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Alterações nos estados mentais, que serão medidas pela Escala 5-Dimensional de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC).
Prazo: Dose inicial e segunda dose do fármaco.
Avalia diferentes estados mentais induzidos pelas intervenções. Consiste em 94 itens que são classificados pela colocação de marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento). A escala varia de não, não mais do que o habitual (à esquerda) a sim, muito mais do que o habitual (à direita). Os itens são pontuados medindo-se os milímetros da extremidade inferior da escala até a marca do participante (de 0 a 100).
Dose inicial e segunda dose do fármaco.
Alterações no crescimento após um evento traumático, que serão medidas pelo Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI).
Prazo: Linha de base, 24 horas após a primeira e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e a segunda dose do medicamento.
Avalia resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos. É uma escala de 21 itens que inclui fatores de Novas Possibilidades, Relacionamento com os Outros, Força Pessoal, Mudança Espiritual e Apreciação da Vida. Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que essa mudança ocorreu em sua vida como resultado da crise/desastre. Cada item é avaliado de 0 (não experimentei essa mudança como resultado da minha crise) a 5 (senti essa mudança em grande parte como resultado da minha crise). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. Fatores individuais são pontuados adicionando respostas aos itens em cada fator. Pontuações mais altas indicam maior crescimento.
Linha de base, 24 horas após a primeira e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e a segunda dose do medicamento.
Mudanças no bem-estar, que serão medidas pelo Inventário de Bem-Estar (WBI).
Prazo: Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Avalia o bem-estar em todos os domínios da vida, como trabalho, finanças, saúde e relações sociais. Os participantes são primeiro questionados sobre seu nível de funcionamento em cada domínio. Os itens são avaliados de 1 (nunca) a 5 (a maior parte ou todo o tempo). Em seguida, são feitas perguntas sobre sua satisfação em cada domínio. Os itens são avaliados de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). Pontuações totais mais altas indicam maior bem-estar.
Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Mudanças na inflexibilidade psicológica/evitação experiencial, que serão medidas pelo The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II).
Prazo: Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Avalia inflexibilidade psicológica/evitação experiencial. Os participantes são convidados a avaliar o quão verdadeira cada afirmação é para eles. Os itens são classificados de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). Pontuações mais altas equivalem a níveis maiores de inflexibilidade psicológica.
Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Alterações na regulação emocional, que serão medidas pelo The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Prazo: Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Avalia a regulação emocional. Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Quanto maiores os escores, maior o uso da estratégia de regulação emocional.
Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Alterações na empatia cognitiva e emocional, que serão medidas pelo Multifaceted Empathy Test (MET).
Prazo: Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Mede a empatia cognitiva e emocional simultânea e independentemente usando uma série de tarefas baseadas em computador com estímulos fotorrealistas.
Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Alterações na qualidade de relacionamentos específicos em termos de dinâmica de apoio e conflito serão avaliadas com o Inventário de Qualidade de Relacionamentos (QRI)
Prazo: Linha de base, dose inicial e segunda dose de medicamento, 1 semana após a dose inicial e segunda dose de medicamento.
A tarefa de 25 perguntas avalia a qualidade contemporânea de relacionamentos específicos (entre o paciente e um indivíduo específico, como um membro da família) em um determinado momento em termos de conflito, apoio e profundidade. Ele usa uma escala de 4 pontos do tipo Likert que vai de "1" indicando que o item não se aplica de forma alguma, enquanto "4" indica que o item se aplica bastante.
Linha de base, dose inicial e segunda dose de medicamento, 1 semana após a dose inicial e segunda dose de medicamento.
Esquemas cognitivos sobre si mesmo e sobre os outros serão avaliados pela Escala de Crenças de Trauma e Apego (TABS)
Prazo: Linha de base
A escala de autorrelato de 84 itens, que mede as respostas em uma escala de 1 a 6 (1 = "Discordo totalmente, 6 = Concordo totalmente) o grau em que os respondentes acreditam que as declarações correspondem às suas próprias crenças. As medidas dessas crenças referem-se à auto-segurança, segurança dos outros, autoconfiança, confiança dos outros, autoestima, autoestima dos outros, autointimidade, intimidade dos outros, autocontrole e controle dos outros.
Linha de base
A lesão cerebral será avaliada com o Teste Neuropsicológico CogState
Prazo: Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Lesões cerebrais associadas a eventos traumáticos, como concussões, serão rastreadas no Teste Neuropsicológico CogState, um teste computadorizado padrão usado para avaliar déficits neuropsicológicos associados a lesões cerebrais.
Linha de base, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
A lesão moral, ou a sensação de angústia devido à contradição de crenças profundamente arraigadas devido a um evento traumático, será medida pela Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Esta escala de autorrelato de 9 itens mede a lesão moral ou sofrimento devido à contradição com uma crença profundamente arraigada sobre o mundo que geralmente acompanha um incidente traumático. A lesão é avaliada em termos de "transgressão percebida" e "traição percebida". Os itens são avaliados com uma escala do tipo Likert (1 a 6, 1 = "discordo totalmente", 6 = "concordo totalmente", sem opção neutra). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do evento associado.
Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a dose inicial e a segunda dose do medicamento, 1 semana após a dose inicial e a segunda dose do medicamento.
Mudanças no conceito e sentido de significado existencial serão medidos com a escala de propósito e significado (PIL)
Prazo: Linha de base, 1 semana após a segunda dose do medicamento.
Mede a avaliação do senso de propósito existencial e entusiasmo pela vida em uma pesquisa de autorrelato de três partes. A Parte A é um teste de escala de 20 pontos que usa uma escala de 1 a 7 em que um número baixo de respostas corresponde a atitudes como tédio e falta de direção. As partes B e C não são empiricamente úteis, mas pedem que os participantes completem frases e componham um parágrafo, respectivamente. Pontuações mais altas indicam um maior senso de propósito existencial, com pontuações acima de 113 indicam um alto grau de propósito, pontuações abaixo de 92 sugerem falta de propósito e pontuações entre 92 e 112 indicam níveis moderados de propósito.
Linha de base, 1 semana após a segunda dose do medicamento.
Alterações nos sintomas de depressão, que serão medidos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a primeira e segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e segunda administração.
Avalia sintomas de depressão. Consiste em 10 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 6. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base, dose inicial e segunda dose do medicamento, 24 horas após a primeira e segunda dose do medicamento, 1 semana após a primeira e segunda administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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