- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752918
Влияние МДМА на префронтальную и миндалевидную активацию при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Влияние МДМА на префронтальную и миндалевидную активацию при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намереваются использовать современные проверенные подходы в стиле Human Connectome Project (HCP) для определения влияния МДМА на префронтальную и миндалевидную активацию, а также для изучения взаимосвязи между этими нейронными изменениями, вызванными МДМА, и острыми поведенческими эффектами. препарата у пациентов с ПТСР. Кроме того, исследователи соберут предварительные данные о влиянии MDMA на крупномасштабную внутреннюю функциональную связность, используя новый сетевой анализ на основе графов.
В частности, исследователи будут измерять активацию медиальной префронтальной коры (mPFC) и миндалевидного тела в ответ на отрицательные стимулы у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи предполагают, что МДМА увеличивает mPFC, но снижает активацию миндалевидного тела в ответ на отрицательные стимулы.
Исследователи также изучат взаимосвязь между MDMA-индуцированной mPFC и активацией миндалевидного тела, а также выполнением задания Экмана на эмоциональное выражение лица. Эта задача регулируется mPFC и миндалевидным телом, а также тяжестью травмы у участников с посттравматическим стрессовым расстройством. И, наконец, для изучения влияния MDMA на функциональную связность в состоянии покоя (rs-fcMRI) исследователи будут использовать Coupled Intrinsic Connectivity Distribution (Coupled-ICD); инновационный, основанный на графах, полностью управляемый данными подход, который особенно чувствителен к парным данным rs-fcMRI (например, до/после лечения).
Взрослые участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут набраны для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом нейровизуализирующем исследовании с перекрестными дозами внутри субъектов, в котором они первоначально получат либо разовую дозу МДМА 1,5 мг/кг, либо плацебо (ниацин 250 мг). с последующей перекрестной дозой. Дозы будут разделены на 2 недели.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Enact Research Collaborative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет. Женщины будут включены, если они не беременны и согласились использовать принятый с медицинской точки зрения (негормональный)* метод контроля над рождаемостью (включая противозачаточные имплантаты, презерватив, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, воздержание или партнерскую вазэктомию). ), или если постменопауза в течение по крайней мере 1 года, или хирургически бесплодны.
- Способен дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Yale HIC.
- Способен читать и писать на английском как на основном языке.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5).
- Должен иметь 23 балла или выше по Шкале посттравматического стресса, управляемой клиницистом (CAPS-5) при скрининге.
- Не более чем легкая ЧМТ по модифицированной версии Краткого экрана ЧМТ.
- Не должен иметь медицинских / неврологических проблем или принимать лекарства, которые могут сделать МДМА небезопасным по данным анамнеза или медицинской оценки.
- Отсутствие предшествующего воздействия МДМА.
- Готовы оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса.
- Готовы отвезти домой на следующий день после экспериментальных сессий.
- В настоящее время не принимает какие-либо из перечисленных лекарств на момент исследования.
- Готовы подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами.
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя, уличных наркотиков и табачных изделий во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с биполярным расстройством, шизофренией или шизоаффективным расстройством в анамнезе или в настоящее время проявляющие психотические признаки, как определено в MINI 7.0 для DSM-5.
- Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение 6 месяцев до скрининга; или положительный предварительный (скрининговый) анализ мочи на наркотики.
- Любая значительная история серьезного медицинского или неврологического заболевания.
- Любые признаки серьезного соматического или неврологического заболевания при осмотре или в результате скрининга ЭКГ или лабораторных тестов (например, положительная токсичность мочи, положительные анализы на ВИЧ/СПИД).
- Аномалия при физическом осмотре. Участник с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что аномалия не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедуре исследования.
- Беременные или кормящие женщины или положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста во время скрининга или до любого дня визуализации.
- Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению, умственную отсталость или синдром дефицита внимания.
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний. История артериальной гипертензии с исходным артериальным давлением выше 140 мм рт.ст. (систолическое) и более 90 мм рт.ст. (диастолическое). Любой обморок в анамнезе и/или исходное артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. (систолическое).
- История клаустрофобии.
- ИМТ > 30 кг/м2 или >250 фунтов.
- Анксиолитики, нейролептики и СИОЗС (отказ от СИОЗС в течение 4 недель, флуоксетин 5 недель).
- Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, не смогут участвовать в исследовании. эстроген). Следовательно, для участия в этом исследовании женщины должны иметь естественную цикличность/овуляцию и не принимать никаких гормональных препаратов).
- Любые металлические или электромагнитные имплантаты, в том числе: (кардиостимулятор, искусственный сердечный клапан, дефибриллятор, клипса аневризмы, кохлеарные имплантаты, шрапнель, нейростимуляторы, фрагменты металла в глазах или коже в анамнезе, значительная потеря слуха или другие серьезные сенсорные нарушения, судороги в анамнезе или текущее использование противосудорожных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ниацин
Ниацин (250 мг)
|
Разовая доза 250 мг будет вводиться однократно перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МДМА
МДМА (1,5 мг/кг)
|
Разовая доза 1,5 мг/кг будет вводиться однократно перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активации mPFC, миндалевидного тела и прилежащего ядра при предъявлении эмоциональных лиц.
Временное ограничение: Начальная доза препарата, через 2 недели после приема препарата (вторая доза препарата).
|
Это будет оцениваться с использованием регрессионных моделей смешанных эффектов с групповыми, временными и временными эффектами группы X, смоделированными для изучения влияния МДМА на активацию области интересов (ROI).
Мы также оценим функциональную связь между этими ROI.
|
Начальная доза препарата, через 2 недели после приема препарата (вторая доза препарата).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые будут измеряться с помощью Шкалы посттравматического стрессового расстройства 5, проводимой клиницистом (CAPS-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная доза препарата и вторая доза препарата, 24 часа и 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Это структурированное интервью, состоящее из 30 пунктов.
Элементы оцениваются по шкале серьезности от 0 до 4.
В дополнение к оценке 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшение симптомов после предыдущего введения CAPS, общую достоверность ответа, общую тяжесть посттравматического стресса, и спецификации для диссоциативного подтипа (деперсонализация и дереализация.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, начальная доза препарата и вторая доза препарата, 24 часа и 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения симптомов депрессии, которые будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная доза препарата и вторая доза препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 3 и 5 дней после начальной и второй дозы препарата (по телефону), через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата, 15, 17, 19 и 21 день после второй дозы препарата (телефон).
|
Оценивает симптомы депрессии.
Состоит из 21 элемента и использует шкалу серьезности от 0 до 3.
Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, начальная доза препарата и вторая доза препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 3 и 5 дней после начальной и второй дозы препарата (по телефону), через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата, 15, 17, 19 и 21 день после второй дозы препарата (телефон).
|
|
Изменения характера сна, которые будут измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после первой и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает качество и характер сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, через 24 часа после первой и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые будут измеряться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 3 и 5 дней после начальной и второй дозы препарата (телефон), через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата, через 15, 17, 19 и 21 день после второй дозы препарата (телефон) .
|
Оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Это мера самооценки из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 3 и 5 дней после начальной и второй дозы препарата (телефон), через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата, через 15, 17, 19 и 21 день после второй дозы препарата (телефон) .
|
|
Изменения в личностных чертах, которые будут измеряться с помощью The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает изменения личностных качеств.
Это инвентаризация личности, которая исследует черты личности Большой пятерки человека.
Он состоит из 240 пунктов, оценивающих 30 конкретных черт, которые, в свою очередь, определяют пять факторов: невротизм (N), экстраверсию (E), открытость опыту (O), доброжелательность (A) и добросовестность (C).
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения психических состояний, которые будут измеряться по 5-мерной шкале измененных состояний сознания (5D-ASC).
Временное ограничение: Начальная и вторая доза препарата.
|
Оценивает различные психические состояния, вызванные вмешательствами.
Состоит из 94 пунктов, которые оцениваются путем выставления баллов на горизонтальной визуальной аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров).
Шкала варьируется от нет, не больше, чем обычно (слева) до да, намного больше, чем обычно (справа).
Пункты оцениваются путем измерения миллиметров от нижнего конца шкалы до отметки участника (от 0 до 100).
|
Начальная и вторая доза препарата.
|
|
Изменения в росте после травматического события, которые будут измеряться с помощью Опросника посттравматического роста (PTGI).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает положительные результаты, о которых сообщают лица, пережившие травмирующие события.
Это шкала из 21 пункта, которая включает факторы новых возможностей, отношения к другим, личной силы, духовных изменений и оценки жизни.
Участников просят оценить, в какой степени это изменение произошло в их жизни в результате кризиса/катастрофы.
Каждый пункт оценивается от 0 (я не испытал этого изменения в результате моего кризиса) до 5 (я испытал это изменение в очень большой степени в результате моего кризиса).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов.
Индивидуальные факторы оцениваются путем добавления ответов к пунктам по каждому фактору.
Более высокие баллы указывают на больший рост.
|
Исходный уровень, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения в самочувствии, которые будут измеряться Инвентаризацией благополучия (WBI).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает благополучие во всех сферах жизни, таких как работа, финансы, здоровье и социальные отношения.
Сначала участникам задают вопросы об их уровне функционирования в каждой области.
Элементы оцениваются от 1 (никогда) до 5 (большинство или все время).
Затем им задают вопросы об их удовлетворенности в каждой области.
Предметы оцениваются от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
Более высокие общие баллы указывают на большее благополучие.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения в психологической негибкости/эмпирическом избегании, которые будут измеряться с помощью Анкеты принятия и действия II (AAQ-II).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает психологическую негибкость/эмпирическое избегание.
Участников просят оценить, насколько верно для них каждое утверждение.
Пункты оцениваются от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологической негибкости.
|
Исходный уровень, 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения эмоциональной регуляции, которые будут измеряться с помощью опросника эмоциональной регуляции (ERQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Оценивает эмоциональную регуляцию.
Шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление.
Участники отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Чем выше баллы, тем чаще используется стратегия регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения когнитивной и эмоциональной эмпатии, которые будут измеряться многогранным тестом на эмпатию (МЕТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Измеряет когнитивную и эмоциональную эмпатию одновременно и независимо, используя серию компьютерных задач с фотореалистичными стимулами.
|
Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения в качестве конкретных отношений с точки зрения поддерживающей и конфликтной динамики будут оцениваться с помощью опросника качества отношений (QRI).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
Задание из 25 вопросов оценивает современное качество конкретных отношений (между пациентом и конкретным человеком, например членом семьи) в определенный момент времени с точки зрения конфликта, поддержки и глубины.
В нем используется 4-балльная шкала типа Лайкерта, начиная с «1», что указывает на то, что элемент вообще не применяется, а «4» указывает, что элемент применяется довольно часто.
|
Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, 1 неделя после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Когнитивные схемы о себе и других будут оцениваться по Шкале убеждений о травмах и привязанностях (TABS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самоотчета из 84 пунктов, которая измеряет ответы по шкале от 1 до 6 (1 = «Совершенно не согласен», 6 = Полностью согласен), степень, в которой респонденты считают, что утверждения соответствуют их собственным убеждениям.
Меры этих убеждений связаны с безопасностью для себя, безопасностью других, доверием к себе, доверием к другим, самооценкой, уважением к другим, близостью к себе, близостью к другим, самоконтролем и другим контролем.
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение головного мозга будет оцениваться с помощью нейропсихологического теста CogState.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Повреждения головного мозга, связанные с травматическими событиями, такими как сотрясение мозга, будут проверяться с помощью нейропсихологического теста CogState, стандартного компьютеризированного теста, используемого для оценки нейропсихологического дефицита, связанного с травмой головного мозга.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Моральная травма или чувство бедствия из-за противоречия глубоко укоренившимся убеждениям из-за травматического события будет измеряться по Шкале событий моральной травмы (MIES).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
Эта шкала самоотчета из 9 пунктов измеряет моральную травму или дистресс из-за противоречия глубоко укоренившемуся убеждению о мире, которое часто сопровождает травмирующий инцидент.
Травма оценивается с точки зрения «воспринимаемого проступка» и «воспринимаемого предательства».
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта (от 1 до 6, 1 = «полностью не согласен», 6 = «полностью согласен», без нейтрального варианта).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность связанного события.
|
Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после начальной и второй дозы препарата.
|
|
Изменения в концепции и смысле экзистенциального смысла будут измеряться с помощью шкалы целей и смысла (PIL).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после второй дозы препарата.
|
Измеряет оценку чувства экзистенциальной цели и энтузиазма к жизни в трехчастном самоотчетном опросе.
Часть A представляет собой тест по 20-балльной шкале, в котором используется шкала от 1 до 7, в которой ответы с низким числом баллов соответствуют таким установкам, как скука и бесцельность.
Части B и C бесполезны с эмпирической точки зрения, но участников просят закончить предложения и составить абзац соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую экзистенциальную целеустремленность, баллы выше 113 указывают на высокую степень целеустремленности, баллы ниже 92 указывают на отсутствие цели, а баллы от 92 до 112 указывают на умеренный уровень целеустремленности.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после второй дозы препарата.
|
|
Изменения симптомов депрессии, которые будут измеряться по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после первого и второго введения.
|
Оценивает симптомы депрессии.
Состоит из 10 пунктов и использует шкалу серьезности от 0 до 6.
Сумма баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, начальная и вторая дозы препарата, через 24 часа после начальной и второй дозы препарата, через 1 неделю после первого и второго введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Etkin A, Wager TD. Functional neuroimaging of anxiety: a meta-analysis of emotional processing in PTSD, social anxiety disorder, and specific phobia. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1476-88. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07030504.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Dziobek I, Rogers K, Fleck S, Bahnemann M, Heekeren HR, Wolf OT, Convit A. Dissociation of cognitive and emotional empathy in adults with Asperger syndrome using the Multifaceted Empathy Test (MET). J Autism Dev Disord. 2008 Mar;38(3):464-73. doi: 10.1007/s10803-007-0486-x. Epub 2007 Nov 8.
- Grob CS, Danforth AL, Chopra GS, Hagerty M, McKay CR, Halberstadt AL, Greer GR. Pilot study of psilocybin treatment for anxiety in patients with advanced-stage cancer. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.116. Epub 2010 Sep 6.
- Haagen JF, Smid GE, Knipscheer JW, Kleber RJ. The efficacy of recommended treatments for veterans with PTSD: A metaregression analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:184-94. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.008. Epub 2015 Jun 27.
- Pitman RK, Rasmusson AM, Koenen KC, Shin LM, Orr SP, Gilbertson MW, Milad MR, Liberzon I. Biological studies of post-traumatic stress disorder. Nat Rev Neurosci. 2012 Nov;13(11):769-87. doi: 10.1038/nrn3339. Epub 2012 Oct 10.
- Abad S, Camarasa J, Pubill D, Camins A, Escubedo E. Adaptive Plasticity in the Hippocampus of Young Mice Intermittently Exposed to MDMA Could Be the Origin of Memory Deficits. Mol Neurobiol. 2016 Dec;53(10):7271-7283. doi: 10.1007/s12035-015-9618-z. Epub 2015 Dec 21.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Shin LM, Rauch SL, Pitman RK. Amygdala, medial prefrontal cortex, and hippocampal function in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:67-79. doi: 10.1196/annals.1364.007.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Lanius RA, Bluhm R, Lanius U, Pain C. A review of neuroimaging studies in PTSD: heterogeneity of response to symptom provocation. J Psychiatr Res. 2006 Dec;40(8):709-29. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.07.007. Epub 2005 Oct 7.
- Carhart-Harris RL, Wall MB, Erritzoe D, Kaelen M, Ferguson B, De Meer I, Tanner M, Bloomfield M, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan CJ, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The effect of acutely administered MDMA on subjective and BOLD-fMRI responses to favourite and worst autobiographical memories. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Apr;17(4):527-40. doi: 10.1017/S1461145713001405. Epub 2013 Dec 17.
- Hysek CM, Domes G, Liechti ME. MDMA enhances "mind reading" of positive emotions and impairs "mind reading" of negative emotions. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):293-302. doi: 10.1007/s00213-012-2645-9. Epub 2012 Jan 27.
- Kirkpatrick MG, Lee R, Wardle MC, Jacob S, de Wit H. Effects of MDMA and Intranasal oxytocin on social and emotional processing. Neuropsychopharmacology. 2014 Jun;39(7):1654-63. doi: 10.1038/npp.2014.12. Epub 2014 Jan 22.
- Hysek CM, Schmid Y, Simmler LD, Domes G, Heinrichs M, Eisenegger C, Preller KH, Quednow BB, Liechti ME. MDMA enhances emotional empathy and prosocial behavior. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Nov;9(11):1645-52. doi: 10.1093/scan/nst161. Epub 2013 Oct 4.
- Wardle MC, de Wit H. MDMA alters emotional processing and facilitates positive social interaction. Psychopharmacology (Berl). 2014 Oct;231(21):4219-29. doi: 10.1007/s00213-014-3570-x. Epub 2014 Apr 12.
- Baggott MJ, Kirkpatrick MG, Bedi G, de Wit H. Intimate insight: MDMA changes how people talk about significant others. J Psychopharmacol. 2015 Jun;29(6):669-77. doi: 10.1177/0269881115581962. Epub 2015 Apr 28.
- Baggott MJ, Coyle JR, Siegrist JD, Garrison KJ, Galloway GP, Mendelson JE. Effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine on socioemotional feelings, authenticity, and autobiographical disclosure in healthy volunteers in a controlled setting. J Psychopharmacol. 2016 Apr;30(4):378-87. doi: 10.1177/0269881115626348. Epub 2016 Feb 15.
- Carhart-Harris RL, Murphy K, Leech R, Erritzoe D, Wall MB, Ferguson B, Williams LT, Roseman L, Brugger S, De Meer I, Tanner M, Tyacke R, Wolff K, Sethi A, Bloomfield MA, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan C, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The Effects of Acutely Administered 3,4-Methylenedioxymethamphetamine on Spontaneous Brain Function in Healthy Volunteers Measured with Arterial Spin Labeling and Blood Oxygen Level-Dependent Resting State Functional Connectivity. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):554-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Liechti ME, Vollenweider FX. Which neuroreceptors mediate the subjective effects of MDMA in humans? A summary of mechanistic studies. Hum Psychopharmacol. 2001 Dec;16(8):589-598. doi: 10.1002/hup.348.
- Ramos L, Hicks C, Kevin R, Caminer A, Narlawar R, Kassiou M, McGregor IS. Acute prosocial effects of oxytocin and vasopressin when given alone or in combination with 3,4-methylenedioxymethamphetamine in rats: involvement of the V1A receptor. Neuropsychopharmacology. 2013 Oct;38(11):2249-59. doi: 10.1038/npp.2013.125. Epub 2013 May 16.
- Heinrichs M, Domes G. Neuropeptides and social behaviour: effects of oxytocin and vasopressin in humans. Prog Brain Res. 2008;170:337-50. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00428-7.
- Dumont GJ, Sweep FC, van der Steen R, Hermsen R, Donders AR, Touw DJ, van Gerven JM, Buitelaar JK, Verkes RJ. Increased oxytocin concentrations and prosocial feelings in humans after ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) administration. Soc Neurosci. 2009;4(4):359-66. doi: 10.1080/17470910802649470.
- Thompson MR, Hunt GE, McGregor IS. Neural correlates of MDMA ("Ecstasy")-induced social interaction in rats. Soc Neurosci. 2009;4(1):60-72. doi: 10.1080/17470910802045042. Epub 2008 May 23.
- Kirkpatrick MG, Francis SM, Lee R, de Wit H, Jacob S. Plasma oxytocin concentrations following MDMA or intranasal oxytocin in humans. Psychoneuroendocrinology. 2014 Aug;46:23-31. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.04.006. Epub 2014 Apr 19.
- Kamilar-Britt P, Bedi G. The prosocial effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA): Controlled studies in humans and laboratory animals. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:433-46. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.016. Epub 2015 Sep 25.
- Parrott AC. The psychotherapeutic potential of MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine): an evidence-based review. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(2):181-93. doi: 10.1007/s00213-007-0703-5. Epub 2007 Feb 13.
- Quirk GJ, Mueller D. Neural mechanisms of extinction learning and retrieval. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(1):56-72. doi: 10.1038/sj.npp.1301555. Epub 2007 Sep 19.
- Mueller D, Porter JT, Quirk GJ. Noradrenergic signaling in infralimbic cortex increases cell excitability and strengthens memory for fear extinction. J Neurosci. 2008 Jan 9;28(2):369-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3248-07.2008.
- Southwick SM, Bremner JD, Rasmusson A, Morgan CA 3rd, Arnsten A, Charney DS. Role of norepinephrine in the pathophysiology and treatment of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1192-204. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00219-x.
- Bailey CR, Cordell E, Sobin SM, Neumeister A. Recent progress in understanding the pathophysiology of post-traumatic stress disorder: implications for targeted pharmacological treatment. CNS Drugs. 2013 Mar;27(3):221-32. doi: 10.1007/s40263-013-0051-4.
- Connor TJ. Methylenedioxymethamphetamine (MDMA, 'Ecstasy'): a stressor on the immune system. Immunology. 2004 Apr;111(4):357-67. doi: 10.1111/j.0019-2805.2004.01847.x.
- Ekman, P. and W.V. Friesen, Measuring facial movement. Environmental psychology and nonverbal behavior, 1976. 1(1): p. 56-75.
- Harris RJ, Young AW, Andrews TJ. Morphing between expressions dissociates continuous from categorical representations of facial expression in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 18;109(51):21164-9. doi: 10.1073/pnas.1212207110. Epub 2012 Dec 3.
- Cami J, Farre M, Mas M, Roset PN, Poudevida S, Mas A, San L, de la Torre R. Human pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine ("ecstasy"): psychomotor performance and subjective effects. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):455-66. doi: 10.1097/00004714-200008000-00010.
- Dumont GJ, Verkes RJ. A review of acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2006 Mar;20(2):176-87. doi: 10.1177/0269881106063271.
- Vollenweider FX, Gamma A, Liechti M, Huber T. Psychological and cardiovascular effects and short-term sequelae of MDMA ("ecstasy") in MDMA-naive healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1998 Oct;19(4):241-51. doi: 10.1016/S0893-133X(98)00013-X.
- Liechti ME, Gamma A, Vollenweider FX. Gender differences in the subjective effects of MDMA. Psychopharmacology (Berl). 2001 Mar 1;154(2):161-8. doi: 10.1007/s002130000648.
- Kuypers KP, Ramaekers JG. Transient memory impairment after acute dose of 75mg 3.4-Methylene-dioxymethamphetamine. J Psychopharmacol. 2005 Nov;19(6):633-9. doi: 10.1177/0269881105056670.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Амины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Амфетамины
- Кислоты, гетероциклические
- Никотиновые кислоты
- Ниацин
- N-Метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000020348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МДМА
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набираютРасстройство аутистического спектраШвейцария
-
Sheba Medical CenterРекрутинг
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЕще не набирают
-
Rachel YehudaРекрутингПсихическое благополучиеСоединенные Штаты
-
Lykos TherapeuticsЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Израиль
-
ARQ National Psychotrauma CentreLeiden University Medical CenterЗапись по приглашениюПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Нидерланды
-
Lykos TherapeuticsЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Lykos TherapeuticsЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингЦентральный несахарный диабетШвейцария
-
Patricia SuppesStanford University; VA Palo Alto Health Care System; Steven & Alexandra Cohen FoundationРекрутинг