- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752918
Az MDMA hatása a prefrontális és amygdala aktivációra PTSD-ben.
Az MDMA hatása a prefrontális és amygdala aktivációra poszttraumás stressz zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a legmodernebb, validált Human Connectome Project (HCP) stílusú megközelítéseket kívánják alkalmazni az MDMA prefrontális és amygdala aktivációra gyakorolt hatásainak meghatározására, valamint ezen MDMA által kiváltott idegi változások és az akut viselkedési hatások közötti kapcsolat feltárására. PTSD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók előzetes adatokat gyűjtenek az MDMA-nak a nagyszabású belső funkcionális összeköttetésre gyakorolt hatásairól, új gráf-alapú hálózati elemzések segítségével.
Pontosabban, a kutatók a mediális prefrontális kéreg (mPFC) és az amygdala aktivációt mérik a negatív ingerekre adott válaszként PTSD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDMA növeli az mPFC-t, de csökkenti az amygdala-aktivációt a negatív ingerekre adott válaszként.
A kutatók az MDMA által kiváltott mPFC és az amygdala aktiváció, valamint az Ekman érzelmi arckifejezési feladatának teljesítménye közötti kapcsolatot is feltárják. Ezt a feladatot az mPFC és az amygdala, valamint a trauma súlyossága módosítja a PTSD-s résztvevőknél. És végül, az MDMA nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatra (rs-fcMRI) gyakorolt hatásának feltárására a kutatók csatolt belső kapcsolatelosztást (Coupled-ICD) fognak használni; innovatív, grafikon alapú, teljesen adatvezérelt megközelítés, amely különösen érzékeny a párosított rs-fcMRI adatokra (pl. elő-/utókezelés).
A PTSD-ben szenvedő felnőtt résztvevőket kettős vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli, keresztezett dózisú neuroimaging vizsgálatba vonják be, amelyben kezdetben egyszeri adag MDMA 1,5 mg/kg-ot vagy placebót (niacin 250 mg) kapnak. követendő keresztdózissal. Az adagok között 2 hét választ el.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Enact Research Collaborative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 év közötti férfiak vagy nők. A nőstények akkor számítanak bele, ha nem terhesek, és beleegyeznek abba, hogy orvosilag (nem hormonális)* elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (beleértve az implantátum fogamzásgátlást, az óvszert, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az intrauterin eszköz, a petevezeték lekötése, az absztinencia vagy a vazektómiás partner ) vagy ha legalább 1 évig menopauza után van, vagy műtétileg steril.
- Képes írásos beleegyezést adni a Yale HIC irányelveinek megfelelően.
- Képes angolt írni és olvasni, mint elsődleges nyelvet.
- A PTSD diagnosztizálása, a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) szerint.
- A szűréskor legalább 23-as pontszámmal kell rendelkeznie a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán (CAPS-5).
- Nem több, mint enyhe TBI a Brief TBI Screen módosított változata szerint.
- Nem lehet orvosi/neurológiai problémája, és nem használhat olyan gyógyszert, amely az MDMA-t nem biztonságossá tenné az anamnézis vagy az orvosi értékelés alapján.
- Nincs előzetes expozíció MDMA-val.
- Minden kísérleti munkamenet után hajlandóak éjszakára a vizsgálati helyszínen maradni.
- Hajlandóak hazamenni a kísérleti ülések másnapján.
- Jelenleg nem szedi a felsorolt gyógyszerek egyikét sem a vizsgálat idején.
- Készek orvosi nyilatkozatot aláírni, hogy a nyomozók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal és orvosaikkal.
- Hajlandóak tartózkodni az alkoholtól, az utcai drogoktól és a dohánytermékektől a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy akik jelenleg pszichotikus tüneteket mutatnak, a DSM-5 MINI 7.0 szerint.
- Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon.
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a szűrést megelőző 6 hónapban; vagy pozitív vizsgálat előtti (szűrési) vizelet gyógyszerszűrés.
- Bármely jelentős kórelőzményben szereplő súlyos orvosi vagy neurológiai betegség.
- Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegségre utaló jel a vizsgálat során, vagy EKG-szűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként (pl. pozitív vizeletmérgezés, pozitív HIV/AIDS teszt).
- Rendellenesség a fizikális vizsgálat során. Klinikai rendellenességgel rendelkező résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgálati orvos úgy véli, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárást.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a szűréskor vagy bármely képalkotó nap előtt.
- Bármilyen anamnézis, amely tanulási zavarra, mentális retardációra vagy figyelemzavarra utal.
- Szív- és érrendszeri betegségek a családban. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás 140 Hgmm feletti (szisztolés) és 90 Hgmm feletti (diasztolés) kiindulási vérnyomással. Bármilyen ájulás és/vagy 100 Hgmm alatti kiindulási vérnyomás (szisztolés).
- A klausztrofóbia története.
- BMI > 30 kg/m2 vagy >250 font.
- Anxiolitikus, neuroleptikus és SRI gyógyszerek (az SRI-ktől 4 hétig, a fluoxetintől 5 hétig).
- A hormonális fogamzásgátlót szedő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban * (A hormonális fogamzásgátlók kizáró okok, mivel az MDMA fokozza az oxitocin termelést, amelyet más hormonok (pl. ösztrogén). Ezért a nőknek természetesen kerékpározniuk/ovulálniuk kell, és nem kell semmilyen hormonális gyógyszert szedniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen fém vagy elektromágneses implantátum, beleértve: (szívritmus-szabályozó, mesterséges szívbillentyű, defibrillátor, aneurizma klip, cochleáris implantátumok, repeszek, neurostimulátorok, a kórelőzményben szereplő fémdarabkák a szemben vagy a bőrön, jelentős halláskárosodás vagy más súlyos érzékszervi károsodás, görcsrohamok anamnézisében vagy görcsoldó szerek jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Niacin
Niacin (250 mg)
|
Egyszeri 250 mg-os adagot egyszer kell beadni szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
|
Egyszeri 1,5 mg/ttkg dózist egyszer kell beadni szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az mPFC, az amygdala és a nucleus accumbens aktiválásában az érzelmi arcok bemutatásakor.
Időkeret: Kezdeti gyógyszeradag, 2 héttel a gyógyszer beadása után (második gyógyszeradag).
|
Ezt vegyes hatású regressziós modellekkel értékeljük, a csoport, az idő és az X csoport időhatásait modellezve, hogy megvizsgálják az MDMA hatását az érdeklődési terület (ROI) aktiválására.
Felmérjük ezen ROI-k funkcionális összekapcsolhatóságát is.
|
Kezdeti gyógyszeradag, 2 héttel a gyógyszer beadása után (második gyógyszeradag).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változásai, amelyeket a Clinician-Administred PTSD Scale 5 (CAPS-5) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási állapot, kezdeti gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával és 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
Felméri a PTSD tüneteit.
Ez egy strukturált interjú, amely 30 tételből áll.
A tételek besorolása 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán történik.
A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenésére és időtartamára, a szubjektív szorongásra, a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt hatására, a tünetek korábbi CAPS beadása óta tapasztalt javulására, a válasz általános érvényességére, a PTSD általános súlyosságára irányulnak, és a disszociatív altípus specifikációi (deperszonalizáció és derealizáció.
A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, kezdeti gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával és 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket a The Beck Depression Inventory II (BDI-II) mér.
Időkeret: Kiindulási, kezdő gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefonon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon).
|
Felméri a depresszió tüneteit.
21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási, kezdő gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefonon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon).
|
|
Az alvási szokások változásai, amelyeket a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és a második gyógyszeradag után.
|
Felméri a felnőttek alvásának minőségét és szokásait.
Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik.
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és a második gyógyszeradag után.
|
|
A PTSD-tünetek változásai, amelyeket a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon) .
|
Felméri a PTSD tüneteit.
Ez egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon) .
|
|
A személyiségjegyekben bekövetkezett változások, amelyeket a The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
Felméri a személyiségjegyek változásait.
Ez egy személyiségleltár, amely egy személy Big Five személyiségjegyeit vizsgálja.
240 elemből áll, amelyek 30 specifikus tulajdonságot értékelnek, amelyek viszont meghatározzák az öt tényezőt: neuroticizmus (N), extraverzió (E), nyitottság a tapasztalatokra (O), egyetértés (A) és lelkiismeretesség (C).
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
|
A mentális állapotok változásai, amelyeket mérni fognak Az 5-dimenziós módosult tudatállapotok skála (5D-ASC).
Időkeret: Kezdeti és második gyógyszeradag.
|
Felméri a beavatkozások által kiváltott különböző mentális állapotokat.
94 elemből áll, amelyeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) helyeznek el.
A skála a nemtől, a szokásosnál nem többtől (bal oldalon) az igenig, a szokásosnál sokkal többig (jobbra) terjed.
A tételek pontozása a skála alsó végétől a résztvevő jeléig (0-tól 100-ig) lévő milliméterek mérésével történik.
|
Kezdeti és második gyógyszeradag.
|
|
Traumatikus eseményt követő növekedési változások, amelyeket a The Post traumatic Growth Inventory (PTGI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
Értékeli a traumatikus eseményeket átélt személyek által jelentett pozitív eredményeket.
Ez egy 21 tételből álló skála, amely magában foglalja az új lehetőségek, a másokkal való kapcsolat, a személyes erő, a lelki változás és az élet megbecsülésének tényezőit.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben következett be ez a változás az életükben a válság/katasztrófa következtében.
Minden tétel 0-tól (a válságom miatt nem tapasztaltam ezt a változást) 5-ig (a válságom következtében nagyon nagymértékben tapasztaltam ezt a változást) kap értékelést.
Az összpontszám az összes tétel összegzésével kerül kiszámításra.
Az egyes tényezőket úgy értékelik, hogy az egyes tényezőkre adott válaszokat hozzáadják.
A magasabb pontszámok nagyobb növekedést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
A jólétben bekövetkezett változások, amelyeket a The Well-Being Inventory (WBI) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
Felméri a jólétet az élet különböző területein, például a munka, a pénzügyek, az egészségügy és a társadalmi kapcsolatok terén.
A résztvevőknek először kérdéseket tesznek fel az egyes tartományokban való működésük szintjéről.
A tételek értékelése 1-től (soha) 5-ig terjed (legtöbbször vagy mindig).
Ezután kérdéseket tesznek fel az egyes területeken való elégedettségükről.
A tételek értékelése 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjed.
A magasabb összpontszám jobb közérzetet jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
|
A pszichológiai rugalmatlanság/tapasztalati elkerülés változásai, amelyeket az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (AAQ-II) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
Felméri a pszichológiai rugalmatlanságot/tapasztalati elkerülést.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire igazak rájuk az egyes állítások.
A tételek értékelése 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz).
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
Az érzelmi szabályozás változásai, amelyeket az Érzelemszabályozás Kérdőív (ERQ) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
Felméri az érzelmi szabályozást.
Egy 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás.
A résztvevők minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban alkalmazzák az érzelemszabályozási stratégiát.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
|
Változások a kognitív és érzelmi empátiában, amelyeket a Multifaceted Empathy Test (MET) mér.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
Egyidejűleg és függetlenül méri a kognitív és érzelmi empátiát fotorealisztikus ingerek számítógépes feladatsorával.
|
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
Az egyes kapcsolatok minőségének változásait a támogató és konfliktusos dinamika tekintetében a minőségi kapcsolatok leltárával (QRI) értékeljük.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
A 25 kérdésből álló feladat a konkrét kapcsolatok (a páciens és egy adott egyén, például egy családtag között) jelenlegi minőségét méri fel egy adott időpontban a konfliktus, a támogatás és a mélység szempontjából.
Likert-típusú 4 pontos skálát használ az "1"-től kezdve, ami azt jelzi, hogy a tétel egyáltalán nem érvényes, míg a "4" azt jelzi, hogy az elem eléggé érvényes.
|
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
A saját magunkkal és másokkal kapcsolatos kognitív sémákat a Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS) fogja értékelni.
Időkeret: Alapvonal
|
A 84 tételes önbevallási skála, amely egy 1-től 6-ig terjedő skálán méri a válaszokat (1 = "Nem értek egyet határozottan, 6 = Egyetértek teljesen), hogy a válaszadók milyen mértékben gondolják, hogy az állítások megfelelnek saját meggyőződésüknek.
Ezeknek a hiedelmeknek a mércéi az önbiztonságra, más biztonságra, önbizalomra, más-bizalomra, önbecsülésre, más-becsülésre, önhittségre, más-intimitásra, önkontrollra és egyéb kontrollokra vonatkoznak.
|
Alapvonal
|
|
Az agysérülést a CogState neuropszichológiai teszttel értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
A traumás eseményekkel összefüggő agysérüléseket, például agyrázkódást, a CogState Neuropsychological Test (CogState Neuropsychological Test) szűrik, amely egy szabványos számítógépes teszt, amelyet az agysérüléssel kapcsolatos neuropszichológiai hiányosságok felmérésére használnak.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
|
|
Az erkölcsi sérülést, vagy a mélyen megőrzött hiedelmek traumatikus esemény miatti ellentmondásából eredő szorongást a Moral Injury Events Scale (MIES) méri.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
Ez a 9 tételes önbevallási skála azt az erkölcsi sérelmet vagy szorongást méri, amely a világról való mélyen megőrzött hiedelemnek való ellentmondásból ered, és amely gyakran kíséri a traumatikus incidenst.
A sérelem értékelése az "észlelt vétség" és az "észlelt árulás" szerint történik.
A tételek értékelése Likert-típusú skálával történik (1-től 6-ig, 1 = "egyáltalán nem értek egyet", 6 = "teljesen egyetértek", semleges lehetőség nélkül).
A magasabb pontszámok a kapcsolódó esemény súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
|
|
Az egzisztenciális jelentés fogalmának és értelmének változásait a Cél és jelentés skála (PIL) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a második gyógyszeradag után.
|
Az egzisztenciális céltudat és az élet iránti lelkesedés értékelését méri egy háromrészes önbevallásos felmérésben.
Az A rész egy 20 pontos skála teszt, amely 1-7 skálát használ, amelyben az alacsony számú válaszok olyan attitűdöknek felelnek meg, mint az unalom és az iránytalanság.
A B és C rész empirikusan nem hasznos, de megkérjük a résztvevőket, hogy fejezzenek be mondatokat és alkossanak egy bekezdést.
A magasabb pontszámok nagyobb egzisztenciális céltudatot jeleznek, a 113 feletti pontszámok a céltudatosság magas fokát, a 92 alatti pontszámok a célhiányt, a 92 és 112 közötti pontszámok pedig a céltudat mérsékelt szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a második gyógyszeradag után.
|
|
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) mérnek.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és második adagolás után.
|
Felméri a depresszió tüneteit.
10 elemből áll, és 0-tól 6-ig terjedő súlyossági skálát használ.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és második adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Etkin A, Wager TD. Functional neuroimaging of anxiety: a meta-analysis of emotional processing in PTSD, social anxiety disorder, and specific phobia. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1476-88. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07030504.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Dziobek I, Rogers K, Fleck S, Bahnemann M, Heekeren HR, Wolf OT, Convit A. Dissociation of cognitive and emotional empathy in adults with Asperger syndrome using the Multifaceted Empathy Test (MET). J Autism Dev Disord. 2008 Mar;38(3):464-73. doi: 10.1007/s10803-007-0486-x. Epub 2007 Nov 8.
- Grob CS, Danforth AL, Chopra GS, Hagerty M, McKay CR, Halberstadt AL, Greer GR. Pilot study of psilocybin treatment for anxiety in patients with advanced-stage cancer. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):71-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.116. Epub 2010 Sep 6.
- Haagen JF, Smid GE, Knipscheer JW, Kleber RJ. The efficacy of recommended treatments for veterans with PTSD: A metaregression analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:184-94. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.008. Epub 2015 Jun 27.
- Pitman RK, Rasmusson AM, Koenen KC, Shin LM, Orr SP, Gilbertson MW, Milad MR, Liberzon I. Biological studies of post-traumatic stress disorder. Nat Rev Neurosci. 2012 Nov;13(11):769-87. doi: 10.1038/nrn3339. Epub 2012 Oct 10.
- Abad S, Camarasa J, Pubill D, Camins A, Escubedo E. Adaptive Plasticity in the Hippocampus of Young Mice Intermittently Exposed to MDMA Could Be the Origin of Memory Deficits. Mol Neurobiol. 2016 Dec;53(10):7271-7283. doi: 10.1007/s12035-015-9618-z. Epub 2015 Dec 21.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Martin SF, Yazar-Klosinski B, Michel Y, Brewerton TD, Doblin R. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269881112456611. Epub 2012 Nov 20.
- Shin LM, Rauch SL, Pitman RK. Amygdala, medial prefrontal cortex, and hippocampal function in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:67-79. doi: 10.1196/annals.1364.007.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Lanius RA, Bluhm R, Lanius U, Pain C. A review of neuroimaging studies in PTSD: heterogeneity of response to symptom provocation. J Psychiatr Res. 2006 Dec;40(8):709-29. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.07.007. Epub 2005 Oct 7.
- Carhart-Harris RL, Wall MB, Erritzoe D, Kaelen M, Ferguson B, De Meer I, Tanner M, Bloomfield M, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan CJ, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The effect of acutely administered MDMA on subjective and BOLD-fMRI responses to favourite and worst autobiographical memories. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Apr;17(4):527-40. doi: 10.1017/S1461145713001405. Epub 2013 Dec 17.
- Hysek CM, Domes G, Liechti ME. MDMA enhances "mind reading" of positive emotions and impairs "mind reading" of negative emotions. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):293-302. doi: 10.1007/s00213-012-2645-9. Epub 2012 Jan 27.
- Kirkpatrick MG, Lee R, Wardle MC, Jacob S, de Wit H. Effects of MDMA and Intranasal oxytocin on social and emotional processing. Neuropsychopharmacology. 2014 Jun;39(7):1654-63. doi: 10.1038/npp.2014.12. Epub 2014 Jan 22.
- Hysek CM, Schmid Y, Simmler LD, Domes G, Heinrichs M, Eisenegger C, Preller KH, Quednow BB, Liechti ME. MDMA enhances emotional empathy and prosocial behavior. Soc Cogn Affect Neurosci. 2014 Nov;9(11):1645-52. doi: 10.1093/scan/nst161. Epub 2013 Oct 4.
- Wardle MC, de Wit H. MDMA alters emotional processing and facilitates positive social interaction. Psychopharmacology (Berl). 2014 Oct;231(21):4219-29. doi: 10.1007/s00213-014-3570-x. Epub 2014 Apr 12.
- Baggott MJ, Kirkpatrick MG, Bedi G, de Wit H. Intimate insight: MDMA changes how people talk about significant others. J Psychopharmacol. 2015 Jun;29(6):669-77. doi: 10.1177/0269881115581962. Epub 2015 Apr 28.
- Baggott MJ, Coyle JR, Siegrist JD, Garrison KJ, Galloway GP, Mendelson JE. Effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine on socioemotional feelings, authenticity, and autobiographical disclosure in healthy volunteers in a controlled setting. J Psychopharmacol. 2016 Apr;30(4):378-87. doi: 10.1177/0269881115626348. Epub 2016 Feb 15.
- Carhart-Harris RL, Murphy K, Leech R, Erritzoe D, Wall MB, Ferguson B, Williams LT, Roseman L, Brugger S, De Meer I, Tanner M, Tyacke R, Wolff K, Sethi A, Bloomfield MA, Williams TM, Bolstridge M, Stewart L, Morgan C, Newbould RD, Feilding A, Curran HV, Nutt DJ. The Effects of Acutely Administered 3,4-Methylenedioxymethamphetamine on Spontaneous Brain Function in Healthy Volunteers Measured with Arterial Spin Labeling and Blood Oxygen Level-Dependent Resting State Functional Connectivity. Biol Psychiatry. 2015 Oct 15;78(8):554-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.015. Epub 2014 Jan 10.
- Liechti ME, Vollenweider FX. Which neuroreceptors mediate the subjective effects of MDMA in humans? A summary of mechanistic studies. Hum Psychopharmacol. 2001 Dec;16(8):589-598. doi: 10.1002/hup.348.
- Ramos L, Hicks C, Kevin R, Caminer A, Narlawar R, Kassiou M, McGregor IS. Acute prosocial effects of oxytocin and vasopressin when given alone or in combination with 3,4-methylenedioxymethamphetamine in rats: involvement of the V1A receptor. Neuropsychopharmacology. 2013 Oct;38(11):2249-59. doi: 10.1038/npp.2013.125. Epub 2013 May 16.
- Heinrichs M, Domes G. Neuropeptides and social behaviour: effects of oxytocin and vasopressin in humans. Prog Brain Res. 2008;170:337-50. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00428-7.
- Dumont GJ, Sweep FC, van der Steen R, Hermsen R, Donders AR, Touw DJ, van Gerven JM, Buitelaar JK, Verkes RJ. Increased oxytocin concentrations and prosocial feelings in humans after ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) administration. Soc Neurosci. 2009;4(4):359-66. doi: 10.1080/17470910802649470.
- Thompson MR, Hunt GE, McGregor IS. Neural correlates of MDMA ("Ecstasy")-induced social interaction in rats. Soc Neurosci. 2009;4(1):60-72. doi: 10.1080/17470910802045042. Epub 2008 May 23.
- Kirkpatrick MG, Francis SM, Lee R, de Wit H, Jacob S. Plasma oxytocin concentrations following MDMA or intranasal oxytocin in humans. Psychoneuroendocrinology. 2014 Aug;46:23-31. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.04.006. Epub 2014 Apr 19.
- Kamilar-Britt P, Bedi G. The prosocial effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA): Controlled studies in humans and laboratory animals. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:433-46. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.016. Epub 2015 Sep 25.
- Parrott AC. The psychotherapeutic potential of MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine): an evidence-based review. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(2):181-93. doi: 10.1007/s00213-007-0703-5. Epub 2007 Feb 13.
- Quirk GJ, Mueller D. Neural mechanisms of extinction learning and retrieval. Neuropsychopharmacology. 2008 Jan;33(1):56-72. doi: 10.1038/sj.npp.1301555. Epub 2007 Sep 19.
- Mueller D, Porter JT, Quirk GJ. Noradrenergic signaling in infralimbic cortex increases cell excitability and strengthens memory for fear extinction. J Neurosci. 2008 Jan 9;28(2):369-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3248-07.2008.
- Southwick SM, Bremner JD, Rasmusson A, Morgan CA 3rd, Arnsten A, Charney DS. Role of norepinephrine in the pathophysiology and treatment of posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1999 Nov 1;46(9):1192-204. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00219-x.
- Bailey CR, Cordell E, Sobin SM, Neumeister A. Recent progress in understanding the pathophysiology of post-traumatic stress disorder: implications for targeted pharmacological treatment. CNS Drugs. 2013 Mar;27(3):221-32. doi: 10.1007/s40263-013-0051-4.
- Connor TJ. Methylenedioxymethamphetamine (MDMA, 'Ecstasy'): a stressor on the immune system. Immunology. 2004 Apr;111(4):357-67. doi: 10.1111/j.0019-2805.2004.01847.x.
- Ekman, P. and W.V. Friesen, Measuring facial movement. Environmental psychology and nonverbal behavior, 1976. 1(1): p. 56-75.
- Harris RJ, Young AW, Andrews TJ. Morphing between expressions dissociates continuous from categorical representations of facial expression in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 18;109(51):21164-9. doi: 10.1073/pnas.1212207110. Epub 2012 Dec 3.
- Cami J, Farre M, Mas M, Roset PN, Poudevida S, Mas A, San L, de la Torre R. Human pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine ("ecstasy"): psychomotor performance and subjective effects. J Clin Psychopharmacol. 2000 Aug;20(4):455-66. doi: 10.1097/00004714-200008000-00010.
- Dumont GJ, Verkes RJ. A review of acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2006 Mar;20(2):176-87. doi: 10.1177/0269881106063271.
- Vollenweider FX, Gamma A, Liechti M, Huber T. Psychological and cardiovascular effects and short-term sequelae of MDMA ("ecstasy") in MDMA-naive healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1998 Oct;19(4):241-51. doi: 10.1016/S0893-133X(98)00013-X.
- Liechti ME, Gamma A, Vollenweider FX. Gender differences in the subjective effects of MDMA. Psychopharmacology (Berl). 2001 Mar 1;154(2):161-8. doi: 10.1007/s002130000648.
- Kuypers KP, Ramaekers JG. Transient memory impairment after acute dose of 75mg 3.4-Methylene-dioxymethamphetamine. J Psychopharmacol. 2005 Nov;19(6):633-9. doi: 10.1177/0269881105056670.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Aminok
- Fenetil -aminok
- Etil -aminok
- Amfetaminok
- Savak, heterociklusos
- Nikotinsavak
- Niacin
- N-metil-3,4-metilén-dioxiamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MDMA
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMég nincs toborzás
-
Sheba Medical CenterToborzás
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesBefejezveA poszttraumás stressz zavarKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
University of ChicagoBefejezveEgészséges | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Definium Therapeutics US, Inc.ToborzásAutizmus spektrum zavar | ASDEgyesült Államok
-
Anya Bershad, MD, PhDNational Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of California, Los AngelesVisszavontPszichoterápia | Serdülők | PTSD, poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok