Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDMA hatása a prefrontális és amygdala aktivációra PTSD-ben.

2026. május 15. frissítette: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Az MDMA hatása a prefrontális és amygdala aktivációra poszttraumás stressz zavarban

A tanulmány célja az MDMA prefrontális és amygdala aktivációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint ezen MDMA által kiváltott idegi változások és a gyógyszer akut viselkedési hatásai közötti kapcsolat feltárása PTSD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a legmodernebb, validált Human Connectome Project (HCP) stílusú megközelítéseket kívánják alkalmazni az MDMA prefrontális és amygdala aktivációra gyakorolt ​​hatásainak meghatározására, valamint ezen MDMA által kiváltott idegi változások és az akut viselkedési hatások közötti kapcsolat feltárására. PTSD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók előzetes adatokat gyűjtenek az MDMA-nak a nagyszabású belső funkcionális összeköttetésre gyakorolt ​​hatásairól, új gráf-alapú hálózati elemzések segítségével.

Pontosabban, a kutatók a mediális prefrontális kéreg (mPFC) és az amygdala aktivációt mérik a negatív ingerekre adott válaszként PTSD-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDMA növeli az mPFC-t, de csökkenti az amygdala-aktivációt a negatív ingerekre adott válaszként.

A kutatók az MDMA által kiváltott mPFC és az amygdala aktiváció, valamint az Ekman érzelmi arckifejezési feladatának teljesítménye közötti kapcsolatot is feltárják. Ezt a feladatot az mPFC és az amygdala, valamint a trauma súlyossága módosítja a PTSD-s résztvevőknél. És végül, az MDMA nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatra (rs-fcMRI) gyakorolt ​​hatásának feltárására a kutatók csatolt belső kapcsolatelosztást (Coupled-ICD) fognak használni; innovatív, grafikon alapú, teljesen adatvezérelt megközelítés, amely különösen érzékeny a párosított rs-fcMRI adatokra (pl. elő-/utókezelés).

A PTSD-ben szenvedő felnőtt résztvevőket kettős vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli, keresztezett dózisú neuroimaging vizsgálatba vonják be, amelyben kezdetben egyszeri adag MDMA 1,5 mg/kg-ot vagy placebót (niacin 250 mg) kapnak. követendő keresztdózissal. Az adagok között 2 hét választ el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Enact Research Collaborative

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 év közötti férfiak vagy nők. A nőstények akkor számítanak bele, ha nem terhesek, és beleegyeznek abba, hogy orvosilag (nem hormonális)* elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (beleértve az implantátum fogamzásgátlást, az óvszert, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az intrauterin eszköz, a petevezeték lekötése, az absztinencia vagy a vazektómiás partner ) vagy ha legalább 1 évig menopauza után van, vagy műtétileg steril.
  • Képes írásos beleegyezést adni a Yale HIC irányelveinek megfelelően.
  • Képes angolt írni és olvasni, mint elsődleges nyelvet.
  • A PTSD diagnosztizálása, a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) szerint.
  • A szűréskor legalább 23-as pontszámmal kell rendelkeznie a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán (CAPS-5).
  • Nem több, mint enyhe TBI a Brief TBI Screen módosított változata szerint.
  • Nem lehet orvosi/neurológiai problémája, és nem használhat olyan gyógyszert, amely az MDMA-t nem biztonságossá tenné az anamnézis vagy az orvosi értékelés alapján.
  • Nincs előzetes expozíció MDMA-val.
  • Minden kísérleti munkamenet után hajlandóak éjszakára a vizsgálati helyszínen maradni.
  • Hajlandóak hazamenni a kísérleti ülések másnapján.
  • Jelenleg nem szedi a felsorolt ​​gyógyszerek egyikét sem a vizsgálat idején.
  • Készek orvosi nyilatkozatot aláírni, hogy a nyomozók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal és orvosaikkal.
  • Hajlandóak tartózkodni az alkoholtól, az utcai drogoktól és a dohánytermékektől a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy akik jelenleg pszichotikus tüneteket mutatnak, a DSM-5 MINI 7.0 szerint.
  • Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon.
  • kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a szűrést megelőző 6 hónapban; vagy pozitív vizsgálat előtti (szűrési) vizelet gyógyszerszűrés.
  • Bármely jelentős kórelőzményben szereplő súlyos orvosi vagy neurológiai betegség.
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegségre utaló jel a vizsgálat során, vagy EKG-szűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként (pl. pozitív vizeletmérgezés, pozitív HIV/AIDS teszt).
  • Rendellenesség a fizikális vizsgálat során. Klinikai rendellenességgel rendelkező résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgálati orvos úgy véli, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárást.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a szűréskor vagy bármely képalkotó nap előtt.
  • Bármilyen anamnézis, amely tanulási zavarra, mentális retardációra vagy figyelemzavarra utal.
  • Szív- és érrendszeri betegségek a családban. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás 140 Hgmm feletti (szisztolés) és 90 Hgmm feletti (diasztolés) kiindulási vérnyomással. Bármilyen ájulás és/vagy 100 Hgmm alatti kiindulási vérnyomás (szisztolés).
  • A klausztrofóbia története.
  • BMI > 30 kg/m2 vagy >250 font.
  • Anxiolitikus, neuroleptikus és SRI gyógyszerek (az SRI-ktől 4 hétig, a fluoxetintől 5 hétig).
  • A hormonális fogamzásgátlót szedő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban * (A hormonális fogamzásgátlók kizáró okok, mivel az MDMA fokozza az oxitocin termelést, amelyet más hormonok (pl. ösztrogén). Ezért a nőknek természetesen kerékpározniuk/ovulálniuk kell, és nem kell semmilyen hormonális gyógyszert szedniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  • Bármilyen fém vagy elektromágneses implantátum, beleértve: (szívritmus-szabályozó, mesterséges szívbillentyű, defibrillátor, aneurizma klip, cochleáris implantátumok, repeszek, neurostimulátorok, a kórelőzményben szereplő fémdarabkák a szemben vagy a bőrön, jelentős halláskárosodás vagy más súlyos érzékszervi károsodás, görcsrohamok anamnézisében vagy görcsoldó szerek jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Niacin
Niacin (250 mg)
Egyszeri 250 mg-os adagot egyszer kell beadni szájon át.
Más nevek:
  • Nikotinsav
Kísérleti: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Egyszeri 1,5 mg/ttkg dózist egyszer kell beadni szájon át.
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az mPFC, az amygdala és a nucleus accumbens aktiválásában az érzelmi arcok bemutatásakor.
Időkeret: Kezdeti gyógyszeradag, 2 héttel a gyógyszer beadása után (második gyógyszeradag).
Ezt vegyes hatású regressziós modellekkel értékeljük, a csoport, az idő és az X csoport időhatásait modellezve, hogy megvizsgálják az MDMA hatását az érdeklődési terület (ROI) aktiválására. Felmérjük ezen ROI-k funkcionális összekapcsolhatóságát is.
Kezdeti gyógyszeradag, 2 héttel a gyógyszer beadása után (második gyógyszeradag).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD-tünetek változásai, amelyeket a Clinician-Administred PTSD Scale 5 (CAPS-5) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási állapot, kezdeti gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával és 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Felméri a PTSD tüneteit. Ez egy strukturált interjú, amely 30 tételből áll. A tételek besorolása 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán történik. A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenésére és időtartamára, a szubjektív szorongásra, a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt ​​hatására, a tünetek korábbi CAPS beadása óta tapasztalt javulására, a válasz általános érvényességére, a PTSD általános súlyosságára irányulnak, és a disszociatív altípus specifikációi (deperszonalizáció és derealizáció. A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, kezdeti gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával és 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket a The Beck Depression Inventory II (BDI-II) mér.
Időkeret: Kiindulási, kezdő gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefonon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon).
Felméri a depresszió tüneteit. 21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási, kezdő gyógyszeradag és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefonon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon).
Az alvási szokások változásai, amelyeket a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és a második gyógyszeradag után.
Felméri a felnőttek alvásának minőségét és szokásait. Hét terület (összetevő) mérésével különbözteti meg a "rossz" alvásminőséget a "jó" alvásminőségtől: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik. Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és a második gyógyszeradag után.
A PTSD-tünetek változásai, amelyeket a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon) .
Felméri a PTSD tüneteit. Ez egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik. Az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 3 és 5 nappal az első és második gyógyszeradag után (telefon), 1 héttel az első és második gyógyszeradag után, 15, 17, 19 és 21 nappal a második gyógyszeradag után (telefon) .
A személyiségjegyekben bekövetkezett változások, amelyeket a The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R) mérni fognak.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
Felméri a személyiségjegyek változásait. Ez egy személyiségleltár, amely egy személy Big Five személyiségjegyeit vizsgálja. 240 elemből áll, amelyek 30 specifikus tulajdonságot értékelnek, amelyek viszont meghatározzák az öt tényezőt: neuroticizmus (N), extraverzió (E), nyitottság a tapasztalatokra (O), egyetértés (A) és lelkiismeretesség (C). A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
A mentális állapotok változásai, amelyeket mérni fognak Az 5-dimenziós módosult tudatállapotok skála (5D-ASC).
Időkeret: Kezdeti és második gyógyszeradag.
Felméri a beavatkozások által kiváltott különböző mentális állapotokat. 94 elemből áll, amelyeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) helyeznek el. A skála a nemtől, a szokásosnál nem többtől (bal oldalon) az igenig, a szokásosnál sokkal többig (jobbra) terjed. A tételek pontozása a skála alsó végétől a résztvevő jeléig (0-tól 100-ig) lévő milliméterek mérésével történik.
Kezdeti és második gyógyszeradag.
Traumatikus eseményt követő növekedési változások, amelyeket a The Post traumatic Growth Inventory (PTGI) mér.
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Értékeli a traumatikus eseményeket átélt személyek által jelentett pozitív eredményeket. Ez egy 21 tételből álló skála, amely magában foglalja az új lehetőségek, a másokkal való kapcsolat, a személyes erő, a lelki változás és az élet megbecsülésének tényezőit. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben következett be ez a változás az életükben a válság/katasztrófa következtében. Minden tétel 0-tól (a válságom miatt nem tapasztaltam ezt a változást) 5-ig (a válságom következtében nagyon nagymértékben tapasztaltam ezt a változást) kap értékelést. Az összpontszám az összes tétel összegzésével kerül kiszámításra. Az egyes tényezőket úgy értékelik, hogy az egyes tényezőkre adott válaszokat hozzáadják. A magasabb pontszámok nagyobb növekedést jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
A jólétben bekövetkezett változások, amelyeket a The Well-Being Inventory (WBI) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
Felméri a jólétet az élet különböző területein, például a munka, a pénzügyek, az egészségügy és a társadalmi kapcsolatok terén. A résztvevőknek először kérdéseket tesznek fel az egyes tartományokban való működésük szintjéről. A tételek értékelése 1-től (soha) 5-ig terjed (legtöbbször vagy mindig). Ezután kérdéseket tesznek fel az egyes területeken való elégedettségükről. A tételek értékelése 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjed. A magasabb összpontszám jobb közérzetet jelez.
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
A pszichológiai rugalmatlanság/tapasztalati elkerülés változásai, amelyeket az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (AAQ-II) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Felméri a pszichológiai rugalmatlanságot/tapasztalati elkerülést. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire igazak rájuk az egyes állítások. A tételek értékelése 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz). A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jelentenek.
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Az érzelmi szabályozás változásai, amelyeket az Érzelemszabályozás Kérdőív (ERQ) fog mérni.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
Felméri az érzelmi szabályozást. Egy 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás. A résztvevők minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Minél magasabb a pontszám, annál jobban alkalmazzák az érzelemszabályozási stratégiát.
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
Változások a kognitív és érzelmi empátiában, amelyeket a Multifaceted Empathy Test (MET) mér.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Egyidejűleg és függetlenül méri a kognitív és érzelmi empátiát fotorealisztikus ingerek számítógépes feladatsorával.
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Az egyes kapcsolatok minőségének változásait a támogató és konfliktusos dinamika tekintetében a minőségi kapcsolatok leltárával (QRI) értékeljük.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
A 25 kérdésből álló feladat a konkrét kapcsolatok (a páciens és egy adott egyén, például egy családtag között) jelenlegi minőségét méri fel egy adott időpontban a konfliktus, a támogatás és a mélység szempontjából. Likert-típusú 4 pontos skálát használ az "1"-től kezdve, ami azt jelzi, hogy a tétel egyáltalán nem érvényes, míg a "4" azt jelzi, hogy az elem eléggé érvényes.
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
A saját magunkkal és másokkal kapcsolatos kognitív sémákat a Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS) fogja értékelni.
Időkeret: Alapvonal
A 84 tételes önbevallási skála, amely egy 1-től 6-ig terjedő skálán méri a válaszokat (1 = "Nem értek egyet határozottan, 6 = Egyetértek teljesen), hogy a válaszadók milyen mértékben gondolják, hogy az állítások megfelelnek saját meggyőződésüknek. Ezeknek a hiedelmeknek a mércéi az önbiztonságra, más biztonságra, önbizalomra, más-bizalomra, önbecsülésre, más-becsülésre, önhittségre, más-intimitásra, önkontrollra és egyéb kontrollokra vonatkoznak.
Alapvonal
Az agysérülést a CogState neuropszichológiai teszttel értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
A traumás eseményekkel összefüggő agysérüléseket, például agyrázkódást, a CogState Neuropsychological Test (CogState Neuropsychological Test) szűrik, amely egy szabványos számítógépes teszt, amelyet az agysérüléssel kapcsolatos neuropszichológiai hiányosságok felmérésére használnak.
Kiindulási állapot, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradagolás után.
Az erkölcsi sérülést, vagy a mélyen megőrzött hiedelmek traumatikus esemény miatti ellentmondásából eredő szorongást a Moral Injury Events Scale (MIES) méri.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Ez a 9 tételes önbevallási skála azt az erkölcsi sérelmet vagy szorongást méri, amely a világról való mélyen megőrzött hiedelemnek való ellentmondásból ered, és amely gyakran kíséri a traumatikus incidenst. A sérelem értékelése az "észlelt vétség" és az "észlelt árulás" szerint történik. A tételek értékelése Likert-típusú skálával történik (1-től 6-ig, 1 = "egyáltalán nem értek egyet", 6 = "teljesen egyetértek", semleges lehetőség nélkül). A magasabb pontszámok a kapcsolódó esemény súlyosságát jelzik.
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel a kezdeti és a második gyógyszeradag után.
Az egzisztenciális jelentés fogalmának és értelmének változásait a Cél és jelentés skála (PIL) méri.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a második gyógyszeradag után.
Az egzisztenciális céltudat és az élet iránti lelkesedés értékelését méri egy háromrészes önbevallásos felmérésben. Az A rész egy 20 pontos skála teszt, amely 1-7 skálát használ, amelyben az alacsony számú válaszok olyan attitűdöknek felelnek meg, mint az unalom és az iránytalanság. A B és C rész empirikusan nem hasznos, de megkérjük a résztvevőket, hogy fejezzenek be mondatokat és alkossanak egy bekezdést. A magasabb pontszámok nagyobb egzisztenciális céltudatot jeleznek, a 113 feletti pontszámok a céltudatosság magas fokát, a 92 alatti pontszámok a célhiányt, a 92 és 112 közötti pontszámok pedig a céltudat mérsékelt szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 1 héttel a második gyógyszeradag után.
A depresszió tüneteinek változásai, amelyeket Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) mérnek.
Időkeret: Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és második adagolás után.
Felméri a depresszió tüneteit. 10 elemből áll, és 0-tól 6-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási, kezdeti és második gyógyszeradag, 24 órával az első és második gyógyszeradag után, 1 héttel az első és második adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MDMA

Iratkozz fel