Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av MDMA på prefrontal och amygdalaaktivering vid PTSD.

15 maj 2026 uppdaterad av: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Effekterna av MDMA på prefrontal och amygdalaaktivering vid posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av MDMA på prefrontal och amygdalaaktivering, och att utforska sambandet mellan dessa MDMA-inducerade neurala förändringar och de akuta beteendeeffekterna av läkemedlet hos patienter med PTSD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att använda state-of-the-art validerade Human Connectome Project (HCP) metoder för att bestämma effekterna av MDMA på prefrontal och amygdala aktivering, och att utforska sambandet mellan dessa MDMA-inducerade neurala förändringar och de akuta beteendeeffekterna av läkemedlet hos patienter med PTSD. Dessutom kommer utredarna att samla in preliminära data om MDMA-effekterna på storskalig inneboende funktionell anslutning med hjälp av nya grafbaserade nätverksanalyser.

Specifikt kommer utredarna att mäta medial prefrontal cortex (mPFC) och amygdala-aktivering som svar på negativa stimuli hos patienter med PTSD. Utredarna antar att MDMA kommer att öka mPFC, men minska amygdala, aktivering som svar på negativa stimuli.

Utredarna kommer också att undersöka sambandet mellan MDMA-inducerad mPFC och amygdala-aktivering, och prestanda på Ekmans uppgift om emotionellt ansiktsuttryck. Denna uppgift moduleras av mPFC och amygdala samt traumasvårighet hos deltagare med PTSD. Och slutligen, för att utforska effekterna av MDMA på funktionell anslutning i vilotillstånd (rs-fcMRI) kommer utredarna att använda Coupled Intrinsic Connectivity Distribution (Coupled-ICD); en innovativ, grafbaserad, helt datadriven metod som är särskilt känslig för parade rs-fcMRI-data (t.ex. före/efterbehandling).

Vuxna deltagare med PTSD kommer att rekryteras för en dubbelblind, placebokontrollerad, inom försökspersonerna, korsningsdos neuroavbildningsstudie där de initialt kommer att få antingen en engångsdos av MDMA 1,5 mg/kg eller en placebo (niacin 250 mg), med en crossover-dos att följa. Doserna kommer att separeras med 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Enact Research Collaborative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 21-55 år. Kvinnor kommer att inkluderas om de inte är gravida och samtycker till att använda en medicinskt (icke-hormonell)* accepterad preventivmetod (för att inkludera implantat preventivmedel, kondom, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi ) eller om det är postmenopausalt i minst 1 år, eller kirurgiskt sterilt.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke enligt Yale HIC-riktlinjer.
  • Kunna läsa och skriva engelska som huvudspråk.
  • Diagnos av PTSD, bestämt av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
  • Måste ha en poäng på 23 eller högre på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) vid screening.
  • Inte mer än mild TBI enligt en modifierad version av Brief TBI Screen.
  • Får inte ha ett medicinskt/neurologiskt problem eller använda medicin som skulle göra MDMA osäker genom historia eller medicinsk utvärdering.
  • Ingen tidigare exponering för MDMA.
  • Är villiga att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentpass.
  • Är villiga att köras hem dagen efter experimentpassen.
  • Tar för närvarande inte någon av de angivna medicinerna vid tidpunkten för studien.
  • Är villiga att skriva under ett medicinskt meddelande för utredarna att kommunicera direkt med sin terapeut och läkare.
  • Är villiga att avstå från alkohol, gatudroger och tobaksprodukter under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en diagnostisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper enligt MINI 7.0 för DSM-5.
  • Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare.
  • Missbruk eller beroende under 6 månader före screening; eller en positiv förstudie (screening) urinläkemedelsscreening.
  • Någon betydande historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
  • Alla tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid undersökning eller som ett resultat av EKG-screening eller laboratorietester (t. positivt urintox, positiva HIV/AIDS-tester).
  • Avvikelse vid fysisk undersökning. En deltagare med en klinisk avvikelse får endast inkluderas om studieläkaren anser att avvikelsen inte kommer att medföra ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieproceduren.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller ett positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening eller före någon bilddag.
  • Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
  • Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar. Historik av hypertoni med baslinjeblodtryck över 140 mmHg (systoliskt) och över 90 mmHg (diastoliskt). Eventuell historia av synkope och/eller baslinjeblodtryck under 100 mmHg (systoliskt).
  • Historien om klaustrofobi.
  • BMI > 30 kg/m2 eller >250 pund.
  • Anxiolytiska, neuroleptiska och SRI-mediciner (av SRI i 4 veckor, fluoxetin 5 veckor).
  • Kvinnor som tar hormonella preventivmedel kommer inte att kunna delta i studien *(Hormonella preventivmedel är uteslutande eftersom MDMA ökar produktionen av oxytocin som är kraftigt modulerad av andra hormoner (t.ex. östrogen). Därför måste kvinnor naturligt cykla/ägglossa och inte ta några hormonella mediciner för att delta i denna studie).
  • Alla metall- eller elektromagnetiska implantat, inklusive: (hjärtpacemaker, konstgjord hjärtklaff, defibrillator, aneurysmklämma, cochleaimplantat, splitter, neurostimulatorer, historia av metallfragment i ögon eller hud, betydande hörselnedsättning eller annan allvarlig sensorisk nedsättning, en historia av anfall eller nuvarande användning av antikonvulsiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Niacin
Niacin (250mg)
Läkemedel: Niacin
En engångsdos på 250 mg kommer att administreras en gång oralt.
Andra namn:
  • Nikotinsyra
Experimentell: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Läkemedel: MDMA
En engångsdos på 1,5 mg/kg kommer att ges en gång oralt.
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktivering av mPFC, amygdala och nucleus accumbens vid presentation av känslomässiga ansikten.
Tidsram: Initial läkemedelsdos, 2 veckor efter läkemedelsdos (andra läkemedelsdos).
Detta kommer att bedömas med hjälp av blandade effekter regressionsmodeller, med grupp-, tid- och grupp X-tidseffekter modellerade för att undersöka effekten av MDMA på aktivering av intresseregioner (ROI). Vi kommer också att bedöma den funktionella anslutningen mellan dessa ROI.
Initial läkemedelsdos, 2 veckor efter läkemedelsdos (andra läkemedelsdos).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PTSD-symtom, som kommer att mätas med The Clinician-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5).
Tidsram: Baslinje, initial läkemedelsdos och andra läkemedelsdos, 24 timmar och 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer PTSD-symtom. Det är en strukturerad intervju som består av 30 objekt. Föremål klassificeras med en 0 till 4 svårighetsgradsskala. Förutom att bedöma de 20 DSM-5 PTSD-symtomen, riktar frågorna in sig på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest, symtomens påverkan på social och yrkesmässig funktion, förbättring av symtomen sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet, övergripande PTSD-allvarlighet, och specifikationer för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje, initial läkemedelsdos och andra läkemedelsdos, 24 timmar och 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i depressionssymtom, som kommer att mätas med The Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Tidsram: Baslinje, initial läkemedelsdos och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 3 och 5 dagar efter initial och andra läkemedelsdos (per telefon), 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos, 15, 17, 19 och 21 dagar efter andra läkemedelsdosen (telefon).
Bedömer depressionssymtom. Består av 21 artiklar och använder en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje, initial läkemedelsdos och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 3 och 5 dagar efter initial och andra läkemedelsdos (per telefon), 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos, 15, 17, 19 och 21 dagar efter andra läkemedelsdosen (telefon).
Förändringar i sömnmönster, som kommer att mätas med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter första och andra läkemedelsdosen, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. Objekt klassificeras med en skala från 0 till 3. Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 24 timmar efter första och andra läkemedelsdosen, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i PTSD-symtom, som kommer att mätas av The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 3 och 5 dagar efter initial och andra läkemedelsdos (telefon), 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos, 15, 17, 19 och 21 dagar efter andra läkemedelsdosen (telefon) .
Bedömer PTSD-symtom. Det är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Objekt klassificeras med en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 3 och 5 dagar efter initial och andra läkemedelsdos (telefon), 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos, 15, 17, 19 och 21 dagar efter andra läkemedelsdosen (telefon) .
Förändringar i personlighetsdrag, som kommer att mätas av The NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer förändringar i personlighetsdrag. Det är en personlighetsinventering som undersöker en persons fem stora personlighetsdrag. Den består av 240 objekt som bedömer 30 specifika egenskaper, som i sin tur definierar de fem faktorerna: Neuroticism (N), Extraversion (E), Öppenhet för upplevelse (O), Agreeableness (A) och Samvetsgrannhet (C). Föremålen betygsätts på en femgradig Likert-skala, från håller helt med till håller helt med.
Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i mentala tillstånd, som kommer att mätas The 5-Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC).
Tidsram: Initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer olika mentala tillstånd som induceras av interventionerna. Består av 94 föremål som klassificeras genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter i längd). Skalan sträcker sig från nej, inte mer än vanligt (till vänster) till ja, mycket mer än vanligt (till höger). Objekten poängsätts genom att mäta millimetrarna från den nedre delen av skalan till deltagarens poäng (från 0 till 100).
Initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i tillväxt efter en traumatisk händelse, som kommer att mätas av The Post traumatic Growth Inventory (PTGI).
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer positiva resultat som rapporterats av personer som har upplevt traumatiska händelser. Det är en skala med 21 punkter som inkluderar faktorer som Nya möjligheter, Relation till andra, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet. Deltagarna uppmanas att bedöma i vilken grad denna förändring inträffade i deras liv till följd av krisen/katastrofen. Varje objekt är betygsatt från 0 (jag upplevde inte denna förändring som ett resultat av min kris) till 5 (jag upplevde denna förändring i mycket hög grad som ett resultat av min kris). Totalpoäng beräknas genom att summera alla poster. Individuella faktorer poängsätts genom att lägga till svar på objekt på varje faktor. Högre poäng tyder på större tillväxt.
Baslinje, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i välbefinnande, som kommer att mätas av The Well-Being Inventory (WBI).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer välbefinnande över livsdomäner och såsom arbete, ekonomi, hälsa och sociala relationer. Deltagarna ställs först frågor om sin funktionsnivå inom varje domän. Artiklar betygsätts från 1 (aldrig) till 5 (för det mesta eller hela tiden). Sedan får de frågor om hur nöjda de är på varje domän. Artiklar är betygsatta från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd). Högre totalpoäng indikerar större välbefinnande.
Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i psykologisk oflexibilitet/upplevelsemässigt undvikande, som kommer att mätas med The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer psykologisk oflexibilitet/upplevelsemässigt undvikande. Deltagarna uppmanas att betygsätta hur sant varje påstående är för dem. Artiklar betygsätts från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). Högre poäng motsvarar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i emotionell reglering, som kommer att mätas med The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Bedömer känslomässig reglering. En 10-skala utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning. Deltagarna svarar på varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Ju högre poäng desto större användning av känsloregleringsstrategin.
Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i kognitiv och emotionell empati, som kommer att mätas med Multifaceted Empathy Test (MET).
Tidsram: Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Mäter kognitiv och emotionell empati samtidigt och oberoende med hjälp av en serie fotorealistiska stimuli datorbaserade uppgifter.
Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i kvaliteten på specifika relationer när det gäller stödjande och konfliktuella dynamik kommer att bedömas med Quality of Relationships Inventory (QRI)
Tidsram: Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Uppgiften med 25 frågor bedömer den samtida kvaliteten på specifika relationer (mellan patienten och en specifik individ, såsom en familjemedlem) vid en viss tidpunkt i termer av konflikt, stöd och djup. Den använder en Likert-typ 4-punktsskala som går från "1" vilket indikerar att objektet inte gäller alls, medan "4" anger att objektet gäller ganska mycket.
Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Kognitiva scheman om sig själv och andra kommer att bedömas av Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsskalan med 84 punkter, som mäter svar på en 1-6 skala (1 = "Håller inte med, 6 = Håller helt med) i vilken grad respondenterna tror att påståendena överensstämmer med deras egen övertygelse. Måtten på dessa övertygelser relaterar till självsäkerhet, annan-säkerhet, självförtroende, annan-tillit, självkänsla, annan-känsla, själv-intimitet, annan-intimitet, självkontroll och annan kontroll.
Baslinje
Hjärnskada kommer att bedömas för med CogState neuropsykologiska test
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Hjärnskador associerade med traumatiska händelser, såsom hjärnskakning, kommer att undersökas i CogState Neuropsychological Test, ett standardiserat datoriserat test som används för att bedöma neuropsykologiska brister i samband med hjärnskada.
Baslinje, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Moralisk skada, eller känslan av ångest på grund av motsägelse av djupt hållna övertygelser på grund av en traumatisk händelse, kommer att mätas med Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsram: Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Denna självrapporteringsskala med 9 punkter mäter den moraliska skadan eller ångesten på grund av motsägelsen till en djupt hållen övertygelse om världen som ofta åtföljer en traumatisk händelse. Skadan bedöms i termer av "upplevd överträdelse" och "upplevt svek". Föremål bedöms med en Likert-skala (1 till 6, 1 = "håller inte med", 6 = "håller helt med", utan något neutralt alternativ). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av associerad händelse.
Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra läkemedelsdos.
Förändringar i begrepp och känsla av existentiell mening kommer att mätas med mål- och meningsskalan (PIL)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter andra läkemedelsdosen.
Mäter utvärdering av känslan av existentiellt syfte och livsentusiasm i en tredelad självrapporteringsundersökning. Del A är ett 20-gradigt skalatest som använder en 1-7 skala där låga antal svar motsvarar attityder som tristess och riktningslöshet. Delarna B och C är inte empiriskt användbara, men be deltagarna att fylla i meningar respektive skriva ett stycke. Högre poäng indikerar en större existentiell känsla av syfte, med poäng över 113 indikerar en hög grad av syfte, poäng under 92 tyder på bristande syfte och poäng mellan 92 och 112 indikerar måttliga nivåer av syfte.
Baslinje, 1 vecka efter andra läkemedelsdosen.
Förändringar i depressionssymtom, som kommer att mätas Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra administrering.
Bedömer depressionssymtom. Består av 10 artiklar och använder en skala från 0 till 6. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje, initial och andra läkemedelsdos, 24 timmar efter initial och andra läkemedelsdos, 1 vecka efter initial och andra administrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på MDMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera