PEEP 对心脏手术后患者组织灌注参数的影响
2018年11月27日 更新者：Solange Guizilini、Federal University of São Paulo
PEEP 对冠状动脉旁路移植手术后组织灌注参数和临床结果的影响 - 一项随机临床试验
肺功能障碍是心脏手术中固有的条件，因为各种干预措施，例如全身麻醉、正中胸骨切开术、体外循环和建立胸廓内动脉夹层。
在氧合作用恶化的情况下，增加气道末压正压 (PEEP) 可以用作治疗模式，通过逆转严重低氧血症导致的肺分流。 但使用 PEEP 与心输出量减少有关，这主要是由于胸腔内压力增加导致全身静脉回流减少，因此可能会减少组织氧合。 此外，增加的跨肺梯度也可能损害右心室射血，从而加剧一些患者的血流动力学后果，这在临床实践中可能难以进行诊断。
在低血容量患者或那些有心脏变化的患者中，可能会变得更加明显，导致低流量和全身性低血压加重，导致组织灌注标志物发生变化，通常通过静脉饱和度中心差异静脉动脉二氧化碳和乳酸来测量。 研究人员的假设是，10 cmH2O 和 15 cmH2O 的 PEEP 可用于逆转术后即刻心肌血运重建患者的肺损伤，而不会对组织灌注标志物产生重要影响。
目的是评估不同优化水平的 PEEP 对气体交换的影响，以及对冠状动脉搭桥手术后组织灌注的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，将在接受冠状动脉旁路移植术和体外循环的患者中进行，有意识地开放参与研究。
年龄、性别、体重指数 (BMI)、吸烟习惯、诊断、其他疾病、使用的药物、手术、干预、围手术期支持治疗、左心室射血分数、术后血液和体外循环 (CPB) 时间 (min)、交叉记录钳夹时间(min)、手术时间、术后拔管时间、住院重症监护天数、住院天数。研究分3组进行。
G5组（对照组：PEEP值不变）。
G10 组[入院 30 分钟后（时间 0）PEEP 将升高至 10 cmH2O（时间 1），持续 30 分钟，然后恢复至 5 cmH2O（时间 2）]。
G15 组[入院 30 分钟后（时间 0）PEEP 将升高至 15 cmH2O（时间 1）并持续 30 分钟，然后恢复至 5 cm H2O（时间 2）]。
在协议的每个时间（0、1 和 2）将收集：动脉血气测量值（动脉氧分压 [PaO2] 和二氧化碳分压 ([PaCO2])、氧分压之间的比率、灵感氧气分数 (PaO2/FiO2) 和 pH 值。
此外，还将执行组织灌注参数：中心静脉血氧饱和度 ([SVO2])、动脉血乳酸、静脉动脉 CO2 差异 ([Dif VA CO2]) 和生命体征。
在所有其他方面，治疗将遵循护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性和孤立的 CABG，射血分数大于 40%
排除标准：
- 诊断为肺部疾病、紧急手术和手术前进行机械通气的患者。
放射学异常提示气胸、房性或室性心律失常、ECG 电缺血性改变、脉压变化超过 13、血流动力学不稳定的术后患者，其特征是平均动脉压低于 60 mmHg，肾上腺素也不高于 0.5 mcg/Kg/ min 和引流管出血增加（大于 2 ml \ kg \ h），协议被终止，患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：G5组
接受 CABG 和 peep 5 的患者
|
提交窥视 5
|
|
实验性的：G10组
接受 CABG 和 peep 10 的患者
|
提交窥视 10
|
|
实验性的：G15组
接受 CABG 和窥视的患者 15
|
提交窥视 15
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺部事件
大体时间：通过研究完成，手术后平均 24 小时
|
当超过膈肋角时，胸腔积液被认为是相关的，并且每小时监测一次液体引流。
当清晰的肺不张放射学阴影宽度超过 15 毫米，并伴有线状肺不张时，即可确认肺不张
|
通过研究完成，手术后平均 24 小时
|
|
动脉氧合
大体时间：到达重症监护病房后立即到方案结束（约 5 小时）
|
动脉血气测量（动脉血氧分压 [PaO2]
|
到达重症监护病房后立即到方案结束（约 5 小时）
|
|
组织氧合
大体时间：到达重症监护病房后立即到方案结束（约 5 小时）
|
（中心静脉血氧饱和度、动脉血乳酸和静脉动脉 CO2 差异
|
到达重症监护病房后立即到方案结束（约 5 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：从手术当天到 ICU 出院，在手术后第 28 天进行最大审查]
|
从手术到 ICU 出院的天数
|
从手术当天到 ICU 出院，在手术后第 28 天进行最大审查]
|
|
住院时间
大体时间：从手术当天到出院，在手术后第 28 天进行最大审查]
|
从手术到出院的天数
|
从手术当天到出院，在手术后第 28 天进行最大审查]
|
|
机械通气时间
大体时间：通过研究完成，手术后平均 24 小时
|
从手术到拔管的小时数
|
通过研究完成，手术后平均 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
G5组的临床试验
-
University Hospital of CologneMontefiore Medical Center; Cardiovascular Research Foundation, New York尚未招聘
-
RenJi Hospital招聘中胃癌 | 胰腺癌 | 小肠癌 | 消化系统癌 | 结肠癌 | 肝癌 | 消化系统肿瘤 | 胆囊癌 | 恶性肿瘤 | 阑尾癌 | 食管癌 | 直肠癌 | 消化道癌 | 消化系统癌症 | 胆管癌中国