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Efectos de la PEEP sobre los Parámetros de Perfusión Tisular en Pacientes Post Cirugía Cardiaca

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Efectos de la PEEP sobre los parámetros de perfusión tisular y los resultados clínicos después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo clínico aleatorizado

La disfunción pulmonar es una condición inherente a la cirugía cardíaca debido a diversas intervenciones, como anestesia general, esternotomía mediana, derivación cardiopulmonar y establecimiento de disección de la arteria torácica interna.

En situaciones en las que hay un deterioro de la oxigenación, el aumento de la presión positiva en la presión final de las vías respiratorias (PEEP) se puede utilizar como modo terapéutico al revertir la hipoxemia grave que produce el cortocircuito pulmonar. Pero el uso de PEEP se ha asociado con una reducción del gasto cardíaco, debido principalmente a la disminución del retorno venoso sistémico como consecuencia del aumento de la presión intratorácica y, por lo tanto, podría reducir la oxigenación tisular. Además, el gradiente transpulmonar aumentado también puede afectar la eyección del ventrículo derecho exacerbando las consecuencias hemodinámicas en algunos pacientes, por lo que en la práctica clínica este diagnóstico puede ser difícil de realizar.

En pacientes hipovolémicos o con cardiopatía, los cambios pueden llegar a ser aún más pronunciados, dando como resultado una acentuación del bajo flujo y una hipotensión sistémica que conlleva cambios en los marcadores de perfusión tisular comúnmente medidos por la saturación venosa central, diferencia de dióxido de carbono venoarterial y lactato. La hipótesis de los investigadores es que la PEEP de 10 cmH2O y 15 cmH2O se puede aplicar para revertir el daño pulmonar en pacientes en el postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica sin repercusión tisular importante en los marcadores de perfusión tisular.

El objetivo es evaluar los efectos de diferentes niveles de optimización de PEEP en el intercambio de gases e influye en la perfusión tisular después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y se realizará en pacientes que acepten un injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea, la apertura consciente para participar en el estudio. Edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), hábito tabáquico, diagnóstico, enfermedades adicionales, fármacos utilizados, cirugía, intervención, tratamientos de apoyo preoperatorio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tiempo (min) de sangre y circulación extracorpórea (CEC) posoperatoria, cruz Se registrará el tiempo de pinzamiento (min), la duración de la operación, el período de extubación postoperatoria, el día de hospitalización en cuidados intensivos, el día de hospitalización. El estudio se planeó en 3 grupos. Grupo G5 (grupo control: no se modificará el valor de PEEP). Grupo G10 [después de 30 minutos de ingreso (tiempo 0) la PEEP se elevará a 10 cmH2O (tiempo 1) durante 30 minutos y luego volverá a 5 cmH2O (tiempo 2)]. Grupo G15 [después de 30 minutos de ingreso (tiempo 0) la PEEP se elevará a 15 cmH2O (tiempo 1) durante 30 minutos y luego volverá a 5 cmH2O (tiempo 2)]. En cada momento del protocolo (0, 1 y 2) se recogerán: medidas de gases en sangre arterial (presión parcial de oxígeno arterial [PaO2] y presión parcial de dióxido de carbono ([PaCO2]), la relación entre la presión parcial de oxígeno, inspirada fracción de oxígeno (PaO2/FiO2) y pH. Además, se realizarán parámetros de perfusión tisular: saturación venosa central de oxígeno ([SVO2]), lactato en sangre arterial, diferencia venoarterial de CO2 ([Dif VA CO2]) y constantes vitales. En todos los demás aspectos, el tratamiento seguirá el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG electiva y aislada, fracción de eyección mayor al 40%

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar, cirugía de emergencia y ventilación mecánica previa a la cirugía.

Pacientes postoperatorios que presentaron anormalidades radiológicas sugestivas de neumotórax, arritmias auriculares o ventriculares, cambios isquémicos eléctricos en el ECG, variación de presión de pulso mayor a 13, inestabilidad hemodinámica caracterizada por presión arterial media menor a 60 mmHg, ni epinefrina mayor a 0.5 mcg/Kg/ min y la presencia de aumento de sangrado por los drenajes (mayor a 2 ml\kg\h) se suspendió el protocolo y se excluyó al paciente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo G5
Pacientes sometidos a CABG y peep 5
Enviado a peep 5
EXPERIMENTAL: Grupo G10
Pacientes sometidos a CABG y peep 10
Enviado a peep 10
EXPERIMENTAL: Grupo G15
Pacientes sometidos a CABG y peep 15
Enviado a peep 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Se consideró derrame pleural relevante cuando excedía el ángulo frenocostal y se controló el drenaje de líquido cada hora. Se reconoció atelectasia cuando una sombra radiológica clara de atelectasia excedía los 15 mm de ancho, con atelectasia lineal
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
mediciones de gases en sangre arterial (presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]
Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
(saturación venosa central de oxígeno, lactato en sangre arterial y diferencia venoarterial de CO2
Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
Días desde la cirugía hasta el alta de la UCI
Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
Días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Horas desde la cirugía hasta la extubación
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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