- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753022
Efectos de la PEEP sobre los Parámetros de Perfusión Tisular en Pacientes Post Cirugía Cardiaca
Efectos de la PEEP sobre los parámetros de perfusión tisular y los resultados clínicos después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo clínico aleatorizado
La disfunción pulmonar es una condición inherente a la cirugía cardíaca debido a diversas intervenciones, como anestesia general, esternotomía mediana, derivación cardiopulmonar y establecimiento de disección de la arteria torácica interna.
En situaciones en las que hay un deterioro de la oxigenación, el aumento de la presión positiva en la presión final de las vías respiratorias (PEEP) se puede utilizar como modo terapéutico al revertir la hipoxemia grave que produce el cortocircuito pulmonar. Pero el uso de PEEP se ha asociado con una reducción del gasto cardíaco, debido principalmente a la disminución del retorno venoso sistémico como consecuencia del aumento de la presión intratorácica y, por lo tanto, podría reducir la oxigenación tisular. Además, el gradiente transpulmonar aumentado también puede afectar la eyección del ventrículo derecho exacerbando las consecuencias hemodinámicas en algunos pacientes, por lo que en la práctica clínica este diagnóstico puede ser difícil de realizar.
En pacientes hipovolémicos o con cardiopatía, los cambios pueden llegar a ser aún más pronunciados, dando como resultado una acentuación del bajo flujo y una hipotensión sistémica que conlleva cambios en los marcadores de perfusión tisular comúnmente medidos por la saturación venosa central, diferencia de dióxido de carbono venoarterial y lactato. La hipótesis de los investigadores es que la PEEP de 10 cmH2O y 15 cmH2O se puede aplicar para revertir el daño pulmonar en pacientes en el postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica sin repercusión tisular importante en los marcadores de perfusión tisular.
El objetivo es evaluar los efectos de diferentes niveles de optimización de PEEP en el intercambio de gases e influye en la perfusión tisular después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG electiva y aislada, fracción de eyección mayor al 40%
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar, cirugía de emergencia y ventilación mecánica previa a la cirugía.
Pacientes postoperatorios que presentaron anormalidades radiológicas sugestivas de neumotórax, arritmias auriculares o ventriculares, cambios isquémicos eléctricos en el ECG, variación de presión de pulso mayor a 13, inestabilidad hemodinámica caracterizada por presión arterial media menor a 60 mmHg, ni epinefrina mayor a 0.5 mcg/Kg/ min y la presencia de aumento de sangrado por los drenajes (mayor a 2 ml\kg\h) se suspendió el protocolo y se excluyó al paciente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo G5
Pacientes sometidos a CABG y peep 5
|
Enviado a peep 5
|
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EXPERIMENTAL: Grupo G10
Pacientes sometidos a CABG y peep 10
|
Enviado a peep 10
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo G15
Pacientes sometidos a CABG y peep 15
|
Enviado a peep 15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
|
Se consideró derrame pleural relevante cuando excedía el ángulo frenocostal y se controló el drenaje de líquido cada hora.
Se reconoció atelectasia cuando una sombra radiológica clara de atelectasia excedía los 15 mm de ancho, con atelectasia lineal
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
|
|
Oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
|
mediciones de gases en sangre arterial (presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]
|
Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
|
|
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
|
(saturación venosa central de oxígeno, lactato en sangre arterial y diferencia venoarterial de CO2
|
Inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos hasta el final del protocolo (alrededor de 5 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
|
Días desde la cirugía hasta el alta de la UCI
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
|
Días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía]
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
|
Horas desde la cirugía hasta la extubación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad coronaria
- Lesiones torácicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 89704818.6.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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