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Effets de la PEP sur les paramètres de perfusion tissulaire chez les patients après une chirurgie cardiaque

27 novembre 2018 mis à jour par: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effets de la PEP sur les paramètres de la perfusion tissulaire et les résultats cliniques après un pontage aortocoronarien - un essai clinique randomisé

La dysfonction pulmonaire est une affection inhérente à la chirurgie cardiaque du fait de diverses interventions, telles qu'une anesthésie générale, une sternotomie médiane, une circulation extracorporelle et la mise en place d'un curage de l'artère thoracique interne.

Dans les situations où il y a une détérioration de l'oxygénation, l'augmentation de la pression positive sur la pression terminale des voies respiratoires (PEP) peut être utilisée comme mode thérapeutique en inversant l'hypoxémie sévère résultant du shunt pulmonaire. Mais l'utilisation de la PEP a été associée à une réduction du débit cardiaque, due principalement à une diminution du retour veineux systémique résultant d'une augmentation de la pression intrathoracique, et pourrait donc réduire l'oxygénation des tissus. De plus, l'augmentation du gradient transpulmonaire peut également altérer l'éjection ventriculaire droite exacerbant les conséquences hémodynamiques chez certains patients, ce qui dans la pratique clinique ce diagnostic peut être difficile à réaliser.

Chez les patients hypovolémiques ou ceux présentant des modifications cardiaques, cela peut devenir encore plus prononcé, entraînant une accentuation du faible débit et de l'hypotension systémique entraînant des modifications des marqueurs de perfusion tissulaire couramment mesurés par la différence centrale de saturation veineuse, le dioxyde de carbone veino-artériel et le lactate. L'hypothèse des enquêteurs est que la PEP de 10 cmH2O et 15 cmH2O peut être appliquée pour inverser les lésions pulmonaires chez les patients en revascularisation myocardique postopératoire immédiate sans répercussion tissulaire importante dans les marqueurs de perfusion tissulaire.

L'objectif est d'évaluer les effets de différents niveaux d'optimisation de la PEP sur les échanges gazeux et influence la perfusion tissulaire après un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et sera réalisée sur des patients qui acceptent un pontage aortocoronarien avec circulation extracorporelle, l'ouverture consciente à participer à l'étude. Âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), habitudes tabagiques, diagnostic, maladies supplémentaires, médicaments utilisés, chirurgie, intervention, traitements de soutien peropératoires, fraction d'éjection ventriculaire gauche, sang postopératoire et temps de pontage cardiopulmonaire (PCB) (min), croix le temps de serrage (min), la durée de l'intervention, la période d'extubation postopératoire, le jour d'hospitalisation en réanimation, le jour d'hospitalisation seront enregistrés. L'étude était prévue en 3 groupes. Groupe G5 (groupe de contrôle : aucune modification ne sera apportée à la valeur de la PEP). Groupe G10 [après 30 minutes d'admission (temps 0) la PEP sera remontée à 10 cmH2O (temps 1) pendant 30 minutes puis ramenée à 5 cmH2O (temps 2)]. Groupe G15 [après 30 minutes d'admission (temps 0) la PEP sera remontée à 15 cmH2O (temps 1) pendant 30 minutes puis ramenée à 5 cm H2O (temps 2)]. A chaque instant du protocole (0, 1 et 2) seront prélevés : les mesures des gaz du sang artériel (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2] et pression partielle de dioxyde de carbone ([PaCO2]), le rapport entre la pression partielle d'oxygène, fraction d'oxygène (PaO2/FiO2) et pH. Aussi, seront effectués les paramètres de perfusion tissulaire : saturation veineuse centrale en oxygène ([SVO2]), lactate sanguin artériel, différence veino-artérielle de CO2 ([Dif VA CO2]) et signes vitaux. À tous autres égards, le traitement suivra la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAC électif et isolé, fraction d'éjection supérieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  • les patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire, une chirurgie d'urgence et une ventilation mécanique avant la chirurgie.

Patients postopératoires ayant présenté des anomalies radiologiques évoquant un pneumothorax, des arythmies auriculaires ou ventriculaires, des modifications ischémiques électriques à l'ECG, une variation de la pression pulsée supérieure à 13, une instabilité hémodynamique caractérisée par une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg, ni une épinéphrine supérieure à 0,5 mcg/Kg/ min et la présence d'une augmentation des saignements par les drains (supérieure à 2 ml \ kg \ h) le protocole a été interrompu et le patient exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe G5
Patients soumis à CABG et peep 5
Autre: Groupe G5
Soumis à peep 5
EXPÉRIMENTAL: Groupe G10
Patients soumis à CABG et peep 10
Autre: Groupe G10
Soumis à Peep 10
EXPÉRIMENTAL: Groupe G15
Patients soumis à CABG et peep 15
Autre: Groupe G15
Soumis à Peep 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements pulmonaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
L'épanchement pleural était considéré comme pertinent en cas de dépassement de l'angle phrénico-costal et le drainage liquidien était surveillé toutes les heures. L'atélectasie a été reconnue lorsqu'une ombre radiologique d'atélectasie claire dépassait 15 mm de largeur, avec une atélectasie linéaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
Oxygénation artérielle
Délai: Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
mesures des gaz du sang artériel (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2]
Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
Oxygénation des tissus
Délai: Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
(saturation veineuse centrale en oxygène, lactate sanguin artériel et différence de CO2 veino-artériel
Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
Heures depuis la chirurgie jusqu'à l'extubation
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Vanessa Marques Ferreira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89704818.6.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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