Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PEEP på parametrar för vävnadsperfusion hos patienter efter hjärtkirurgi

27 november 2018 uppdaterad av: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effekter av PEEP på parametrar för vävnadsperfusion och kliniska resultat efter kranskärlsbypasskirurgi - en randomiserad klinisk prövning

Pulmonell dysfunktion är ett tillstånd som är inneboende i hjärtkirurgi på grund av olika ingrepp, såsom generell anestesi, en median sternotomi, kardiopulmonell bypass och etablering av intern thoraxartärdissektion.

I situationer när det finns en försämring av syresättningen, kan ökat positivt tryck på luftvägarnas sluttryck (PEEP) användas som terapeutiskt läge genom att reversera svår hypoxemi som resulterar i lungshunt. Men användningen av PEEP har associerats med minskad hjärtminutvolym, främst på grund av minskat systemiskt venöst återflöde till följd av ökat intratorakalt tryck, och kan således minska syresättningen av vävnaden. Dessutom kan den ökade transpulmonella gradienten också försämra högerkammarejektion, vilket förvärrar de hemodynamiska konsekvenserna hos vissa patienter, vilket i klinisk praktik kan denna diagnos vara svår att utföra.

Hos hypovolemiska patienter eller de med hjärtförändringar kan det bli ännu mer uttalat, vilket resulterar i accentuering av lågt flöde och systemisk hypotoni, vilket medför förändringar i markörer för vävnadsperfusion, vanligtvis mätt med venös mättnad central skillnad venoarteriell koldioxid och laktat. Hypotesen för utredarna är att PEEP på 10 cmH2O och 15 cmH2O kan användas för att vända lungskador hos patienter i den omedelbara postoperativa myokardrevaskulariseringen utan återverkning av vävnad, vilket är viktigt i markörer för vävnadsperfusion.

Målet är att utvärdera effekterna av olika optimeringsnivåer av PEEP på gasutbytet och påverkar vävnadsperfusionen efter kranskärlsbypasskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie och kommer att utföras på patienter som accepterar kranskärlsbypasstransplantation med kardiopulmonell bypass, den medvetna öppenheten att delta i studien. Ålder, kön, body mass index (BMI), rökvanor, diagnos, ytterligare sjukdomar, läkemedel som används, kirurgi, intervention, peroperativa stödjande behandlingar, vänsterkammars ejektionsfraktion, postoperativ blod och kardiopulmonell bypass (CPB) tid (min), korsning klämtid (min), operationens varaktighet, postoperativ extubationsperiod, intensivvårdsdag för sjukhusvistelse, dag för sjukhusvistelse kommer att registreras. Studien planerades i 3 grupper. Grupp G5 (kontrollgrupp: inga ändringar kommer att göras i värdet på PEEP). Grupp G10 [efter 30 minuters inläggning (tid 0) kommer PEEP att höjas till 10 cmH2O (tid1) i 30 minuter och sedan återgå till 5 cmH2O (tid 2)]. Grupp G15 [efter 30 minuters inläggning (tid 0) kommer PEEP att höjas till 15 cmH2O (tid 1) i 30 minuter och sedan återgå till 5 cm H2O (tid 2)]. Vid varje tidpunkt för protokollet (0, 1 och 2) kommer att samlas in: arteriella blodgasmätningar (partialtryck av arteriellt syre [PaO2] och partialtryck av koldioxid ([PaCO2]), förhållandet mellan det partiella syretrycket, inspirerat syrefraktion (PaO2/FiO2) och pH. Dessutom kommer parametrar för vävnadsperfusion att utföras: central venös syremättnad ([SVO2]), arteriellt blodlaktat, venoarteriell CO2-skillnad ([Dif VA CO2]) och vitala tecken. I alla andra avseenden kommer behandlingen att följa vårdens standard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv och isolerad CABG, ejektionsfraktion större än 40 %

Exklusions kriterier:

  • patienter med diagnosen lungsjukdom, akutkirurgi och mekanisk ventilation före operation.

Postoperativa patienter som hade radiologiska abnormiteter som tydde på pneumothorax, förmaks- eller ventrikulära arytmier, elektriska ischemiska förändringar på EKG, pulstrycksvariation på mer än 13, hemodynamisk instabilitet kännetecknad av medelartärtryck mindre än 60 mmHg, ej heller epinefrin större än 0,5 mcg/Kg/mcg min och närvaron av ökad blödning genom avloppen (större än 2 ml \ kg \ h) avbröts protokollet och patienten uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Grupp G5
Patienter som skickades till CABG och peep 5
Övrig: Grupp G5
Inlämnad till peep 5
EXPERIMENTELL: Grupp G10
Patienter inlämnade till CABG och peep 10
Övrig: Grupp G10
Inlämnad till peep 10
EXPERIMENTELL: Grupp G15
Patienter inlämnade till CABG och peep 15
Övrig: Grupp G15
Inlämnad till peep 15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunghändelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar efter operationen
Pleurautgjutning ansågs vara relevant vid överskridande av phrenicocostal-vinkeln och vätskedräneringen övervakades varje timme. Atelektas erkändes när en klar atelektas radiologisk skugga översteg 15 mm i bredd, med linjär atelektas
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar efter operationen
Arteriell syresättning
Tidsram: Omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till slutet av protokollet (cirka 5 timmar)
arteriella blodgasmätningar (partialtryck av arteriellt syre [PaO2]
Omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till slutet av protokollet (cirka 5 timmar)
Vävnadssyresättning
Tidsram: Omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till slutet av protokollet (cirka 5 timmar)
(central venös syremättnad, arteriellt blodlaktat och venoarteriell CO2-skillnad
Omedelbart efter ankomst till intensivvårdsavdelningen fram till slutet av protokollet (cirka 5 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Från operationsdagen fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen, maximal censurering dag 28 efter operationen ]
Dagar sedan operationen tills utskrivningen på intensiven
Från operationsdagen fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen, maximal censurering dag 28 efter operationen ]
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusets utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen ]
Dagar sedan operationen tills sjukhuset skrevs ut
Från operationsdagen fram till sjukhusets utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen ]
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar efter operationen
Timmar från operation till extubation
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Vanessa Marques Ferreira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 89704818.6.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Grupp G5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera