Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПДКВ на параметры тканевой перфузии у пациентов после кардиохирургических вмешательств

27 ноября 2018 г. обновлено: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Влияние ПДКВ на параметры тканевой перфузии и клинические исходы после операции аортокоронарного шунтирования — рандомизированное клиническое исследование

Легочная дисфункция — состояние, присущее кардиохирургии вследствие различных вмешательств, таких как общая анестезия, срединная стернотомия, искусственное кровообращение и наложение внутренней грудной артерии.

В ситуациях, когда наблюдается ухудшение оксигенации, повышенное положительное давление на концевое давление в дыхательных путях (PEEP) может использоваться в качестве терапевтического режима для устранения тяжелой гипоксемии, возникающей в результате легочного шунта. Но использование PEEP было связано со снижением сердечного выброса, в основном из-за уменьшения системного венозного возврата вследствие повышения внутригрудного давления, и, таким образом, может снизить оксигенацию тканей. Кроме того, повышенный транспульмональный градиент может также нарушать выброс правого желудочка, усугубляя гемодинамические последствия у некоторых пациентов, что в клинической практике может быть затруднено для постановки этого диагноза.

У пациентов с гиповолемией или с сердечными изменения могут стать еще более выраженными, что приводит к усилению низкого кровотока и системной гипотензии, что влечет за собой изменения маркеров тканевой перфузии, обычно измеряемых по венозной сатурации, центральной разнице, веноартериальной углекислоте и лактату. Гипотеза исследователей состоит в том, что ПДКВ 10 см вод. ст. и 15 см вод. ст. может быть применено для устранения повреждения легких у пациентов при реваскуляризации миокарда в ближайшем послеоперационном периоде без реперкуссии тканей, что важно для маркеров тканевой перфузии.

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние различных уровней оптимизации ПДКВ на газообмен и перфузию тканей после операции коронарного шунтирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, которое будет проводиться на пациентах, принимающих аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием, сознательно готовых участвовать в исследовании. Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), пристрастие к курению, диагноз, дополнительные заболевания, используемые препараты, хирургическое вмешательство, вмешательство, послеоперационная поддерживающая терапия, фракция выброса левого желудочка, время послеоперационного кровообращения и искусственного кровообращения (ИК) (мин), перекрест время зажима (мин), продолжительность операции, период послеоперационной экстубации, реанимация, день госпитализации, день госпитализации будут фиксироваться. Исследование планировалось в 3 группах. Группа G5 (контрольная группа: значения ПДКВ не изменяются). Группа G10 [через 30 минут приема (время 0) ПДКВ повышается до 10 см вод. ст. (время 1) на 30 минут, а затем возвращается к 5 см вод. ст. (время 2)]. Группа G15 [через 30 минут приема (время 0) ПДКВ повышается до 15 см вод. ст. (время 1) на 30 минут, а затем возвращается к 5 см вод. ст. (время 2)]. В каждый момент времени протокола (0, 1 и 2) будут собираться: измерения газов артериальной крови (парциальное давление артериального кислорода [PaO2] и парциальное давление углекислого газа ([PaCO2]), соотношение между парциальным давлением кислорода, вдох доля кислорода (PaO2/FiO2) и рН. Также будут выполняться параметры тканевой перфузии: центральная венозная сатурация кислорода ([SVO2]), лактат артериальной крови, веноартериальная разница CO2 ([Dif VA CO2]) и жизненные показатели. Во всем остальном лечение будет соответствовать стандарту медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановое и изолированное АКШ, фракция выброса более 40%

Критерий исключения:

  • пациенты с диагнозом заболевания легких, экстренное хирургическое вмешательство и искусственная вентиляция легких до операции.

Послеоперационные пациенты с рентгенологическими отклонениями, свидетельствующими о пневмотораксе, предсердными или желудочковыми аритмиями, электрическими ишемическими изменениями на ЭКГ, вариациями пульсового давления более 13, гемодинамической нестабильностью, характеризующейся средним артериальным давлением менее 60 мм рт. мин и при наличии повышенной кровоточивости по дренажам (более 2 мл\кг\ч) протокол был прекращен и больная исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Группа G5
Пациенты, представленные CABG и Peep 5
Представлено для просмотра 5
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G10
Пациенты, представленные на АКШ и пип 10
Представлено для просмотра 10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G15
Пациенты, представленные CABG и пип 15
Представлено для просмотра 15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
Плевральный выпот считался значимым при превышении диафрагмально-реберного угла, а дренаж жидкости контролировался ежечасно. Ателектаз был диагностирован, когда четкая рентгенологическая тень ателектаза превышала 15 мм в ширину, с линейным ателектазом.
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
измерение газов артериальной крови (парциальное давление артериального кислорода [PaO2]
Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
Оксигенация тканей
Временное ограничение: Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
(центральное венозное насыщение кислородом, лактат артериальной крови и разность веноартериального СО2
Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальное цензурирование на 28-й день после операции]
Дней после операции до выписки из отделения интенсивной терапии
Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальное цензурирование на 28-й день после операции]
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции]
Дней с момента операции до выписки из стационара
Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции]
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
Часы с момента операции до экстубации
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа G5

Подписаться