- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753022
Влияние ПДКВ на параметры тканевой перфузии у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Влияние ПДКВ на параметры тканевой перфузии и клинические исходы после операции аортокоронарного шунтирования — рандомизированное клиническое исследование
Легочная дисфункция — состояние, присущее кардиохирургии вследствие различных вмешательств, таких как общая анестезия, срединная стернотомия, искусственное кровообращение и наложение внутренней грудной артерии.
В ситуациях, когда наблюдается ухудшение оксигенации, повышенное положительное давление на концевое давление в дыхательных путях (PEEP) может использоваться в качестве терапевтического режима для устранения тяжелой гипоксемии, возникающей в результате легочного шунта. Но использование PEEP было связано со снижением сердечного выброса, в основном из-за уменьшения системного венозного возврата вследствие повышения внутригрудного давления, и, таким образом, может снизить оксигенацию тканей. Кроме того, повышенный транспульмональный градиент может также нарушать выброс правого желудочка, усугубляя гемодинамические последствия у некоторых пациентов, что в клинической практике может быть затруднено для постановки этого диагноза.
У пациентов с гиповолемией или с сердечными изменения могут стать еще более выраженными, что приводит к усилению низкого кровотока и системной гипотензии, что влечет за собой изменения маркеров тканевой перфузии, обычно измеряемых по венозной сатурации, центральной разнице, веноартериальной углекислоте и лактату. Гипотеза исследователей состоит в том, что ПДКВ 10 см вод. ст. и 15 см вод. ст. может быть применено для устранения повреждения легких у пациентов при реваскуляризации миокарда в ближайшем послеоперационном периоде без реперкуссии тканей, что важно для маркеров тканевой перфузии.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние различных уровней оптимизации ПДКВ на газообмен и перфузию тканей после операции коронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановое и изолированное АКШ, фракция выброса более 40%
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом заболевания легких, экстренное хирургическое вмешательство и искусственная вентиляция легких до операции.
Послеоперационные пациенты с рентгенологическими отклонениями, свидетельствующими о пневмотораксе, предсердными или желудочковыми аритмиями, электрическими ишемическими изменениями на ЭКГ, вариациями пульсового давления более 13, гемодинамической нестабильностью, характеризующейся средним артериальным давлением менее 60 мм рт. мин и при наличии повышенной кровоточивости по дренажам (более 2 мл\кг\ч) протокол был прекращен и больная исключена из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Группа G5
Пациенты, представленные CABG и Peep 5
|
Представлено для просмотра 5
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G10
Пациенты, представленные на АКШ и пип 10
|
Представлено для просмотра 10
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа G15
Пациенты, представленные CABG и пип 15
|
Представлено для просмотра 15
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Легочные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Плевральный выпот считался значимым при превышении диафрагмально-реберного угла, а дренаж жидкости контролировался ежечасно.
Ателектаз был диагностирован, когда четкая рентгенологическая тень ателектаза превышала 15 мм в ширину, с линейным ателектазом.
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
|
измерение газов артериальной крови (парциальное давление артериального кислорода [PaO2]
|
Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
|
(центральное венозное насыщение кислородом, лактат артериальной крови и разность веноартериального СО2
|
Сразу после прибытия в отделение интенсивной терапии до окончания протокола (около 5 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальное цензурирование на 28-й день после операции]
|
Дней после операции до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальное цензурирование на 28-й день после операции]
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции]
|
Дней с момента операции до выписки из стационара
|
Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции]
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Часы с момента операции до экстубации
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Коронарная болезнь
- Торакальные травмы
- Ишемическая болезнь сердца
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- 89704818.6.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа G5
-
Spinal Simplicity LLCЗапись по приглашениюСтеноз позвоночного канала поясничного отдела | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Laval UniversityЗавершенныйОперация на сердце | Пациенты на механической вентиляции
-
Stanford UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Imperial College LondonЗавершенныйТип 1диабет | Сахарный диабет 1 типа с гипогликемией | Нарушенная осведомленность о гипогликемии
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания