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Efeitos da PEEP nos Parâmetros de Perfusão Tecidual em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca

27 de novembro de 2018 atualizado por: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Efeitos da PEEP nos Parâmetros de Perfusão Tecidual e Resultados Clínicos Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio - um Estudo Clínico Randomizado

A disfunção pulmonar é uma condição inerente à cirurgia cardíaca devido a várias intervenções, como anestesia geral, esternotomia mediana, circulação extracorpórea e estabelecimento de dissecção da artéria torácica interna.

Nas situações em que há deterioração da oxigenação, o aumento da pressão positiva na pressão final das vias aéreas (PEEP) pode ser utilizado como modo terapêutico, revertendo hipoxemia grave decorrente de shunt pulmonar. Mas o uso de PEEP tem sido associado à redução do débito cardíaco, devido principalmente à diminuição do retorno venoso sistêmico decorrente do aumento da pressão intratorácica, podendo assim reduzir a oxigenação tecidual. Além disso, o aumento do gradiente transpulmonar também pode prejudicar a ejeção do ventrículo direito, exacerbando as consequências hemodinâmicas em alguns pacientes, o que na prática clínica pode dificultar esse diagnóstico.

Em pacientes hipovolêmicos ou com alterações cardíacas podem se tornar ainda mais acentuadas, resultando em acentuação do baixo fluxo e hipotensão sistêmica acarretando alterações nos marcadores de perfusão tecidual comumente medidos pela saturação venosa diferença central dióxido de carbono venoarterial e lactato. A hipótese dos pesquisadores é que a PEEP de 10 cmH2O e 15 cmH2O pode ser aplicada para reverter o dano pulmonar em pacientes no pós-operatório imediato de revascularização miocárdica sem repercussão tecidual importante em marcadores de perfusão tecidual.

O objetivo é avaliar os efeitos de diferentes níveis de otimização da PEEP nas trocas gasosas e influencia na perfusão tecidual após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e será realizado em pacientes que aceitam a revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, pela abertura consciente para participar do estudo. Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, diagnóstico, doenças adicionais, medicamentos usados, cirurgia, intervenção, tratamentos de suporte peroperatórios, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, sangue pós-operatório e tempo de circulação extracorpórea (CEC) (min), cruz tempo de clamp (min), duração da operação, período de extubação pós-operatória, dia de internação em terapia intensiva, dia de internação serão registrados. O estudo foi planejado em 3 grupos. Grupo G5 (grupo controle: não haverá alteração no valor da PEEP). Grupo G10 [após 30 minutos da admissão (tempo 0) a PEEP será elevada para 10 cmH2O (tempo1) por 30 minutos e depois retornará para 5 cmH2O (tempo 2)]. Grupo G15 [após 30 minutos da admissão (tempo 0) a PEEP será elevada para 15 cmH2O (tempo 1) por 30 minutos e depois retornará para 5 cmH2O (tempo 2)]. A cada momento do protocolo (0, 1 e 2) serão coletadas: gasometrias arteriais (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2] e pressão parcial de gás carbônico ([PaCO2]), relação entre pressão parcial de oxigênio, inspiração fração de oxigênio (PaO2/FiO2) e pH. Além disso, serão realizados parâmetros de perfusão tecidual: saturação venosa central de oxigênio ([SVO2]), lactato sanguíneo arterial, diferença venoarterial de CO2 ([Dif VA CO2]) e sinais vitais. Em todos os outros aspectos, o tratamento seguirá o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRM eletiva e isolada, fração de ejeção maior que 40%

Critério de exclusão:

  • pacientes com diagnóstico de doença pulmonar, cirurgia de emergência e ventilação mecânica prévia à cirurgia.

Pacientes pós-operatórios que apresentavam alterações radiológicas sugestivas de pneumotórax, arritmias atriais ou ventriculares, alterações isquêmicas elétricas no ECG, variação de pressão de pulso maior que 13, instabilidade hemodinâmica caracterizada por pressão arterial média menor que 60 mmHg, nem epinefrina maior que 0,5 mcg/Kg/ min e a presença de sangramento aumentado pelos drenos (maior que 2 ml\kg\h) o protocolo foi interrompido e o paciente excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo G5
Pacientes submetidos a CRM e peep 5
Outro: Grupo G5
Enviado para espreitar 5
EXPERIMENTAL: Grupo G10
Pacientes submetidos a CRM e peep 10
Outro: Grupo G10
Enviado para espreitar 10
EXPERIMENTAL: Grupo G15
Pacientes submetidos a CRM e peep 15
Outro: Grupo G15
Enviado para espreitar 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos pulmonares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
O derrame pleural foi considerado relevante quando ultrapassava o ângulo frenicocostal e a drenagem de fluidos era monitorada de hora em hora. A atelectasia foi reconhecida quando uma clara sombra radiológica de atelectasia excedeu 15 mm de largura, com atelectasia linear
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Oxigenação arterial
Prazo: Imediatamente após a chegada na unidade de terapia intensiva até o final do protocolo (cerca de 5 horas)
gasometria arterial (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]
Imediatamente após a chegada na unidade de terapia intensiva até o final do protocolo (cerca de 5 horas)
Oxigenação tecidual
Prazo: Imediatamente após a chegada na unidade de terapia intensiva até o final do protocolo (cerca de 5 horas)
(saturação venosa central de oxigênio, lactato sanguíneo arterial e diferença venoarterial de CO2
Imediatamente após a chegada na unidade de terapia intensiva até o final do protocolo (cerca de 5 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia]
Dias desde a cirurgia até a alta da UTI
Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia]
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia]
Dias desde a cirurgia até a alta hospitalar
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia]
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Horas desde a cirurgia até a extubação
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Vanessa Marques Ferreira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89704818.6.0000.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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