- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753022
Effetti della PEEP sui parametri di perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Effetti della PEEP sui parametri di perfusione tissutale e sugli esiti clinici dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: uno studio clinico randomizzato
La disfunzione polmonare è una condizione inerente alla cardiochirurgia a causa di vari interventi, come l'anestesia generale, una sternotomia mediana, un bypass cardiopolmonare e l'istituzione di una dissezione dell'arteria toracica interna.
In situazioni in cui vi è un deterioramento dell'ossigenazione, l'aumento della pressione positiva sulla pressione terminale delle vie aeree (PEEP) può essere utilizzato come modalità terapeutica invertendo l'ipossiemia grave risultante dallo shunt polmonare. Ma l'uso della PEEP è stato associato a una ridotta gittata cardiaca, dovuta principalmente alla diminuzione del ritorno venoso sistemico conseguente all'aumento della pressione intratoracica, e quindi potrebbe ridurre l'ossigenazione dei tessuti. Inoltre, l'aumento del gradiente transpolmonare può anche compromettere l'eiezione ventricolare destra esacerbando le conseguenze emodinamiche in alcuni pazienti, che nella pratica clinica questa diagnosi può essere difficile da eseguire.
Nei pazienti ipovolemici o con alterazioni cardiache le alterazioni possono diventare ancora più pronunciate, determinando un'accentuazione del basso flusso e dell'ipotensione sistemica che comportano alterazioni dei marker di perfusione tissutale comunemente misurati dalla differenza centrale della saturazione venosa di anidride carbonica venoarteriosa e lattato. L'ipotesi dei ricercatori è che la PEEP di 10 cmH2O e 15 cmH2O possa essere applicata per invertire il danno polmonare nei pazienti nell'immediata rivascolarizzazione miocardica postoperatoria senza ripercussioni tissutali importanti nei marcatori di perfusione tissutale.
L'obiettivo è valutare gli effetti di diversi livelli di ottimizzazione della PEEP sullo scambio gassoso e sull'influenza della perfusione tissutale dopo l'intervento di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CABG elettivo e isolato, frazione di eiezione superiore al 40%
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di malattia polmonare, chirurgia d'urgenza e ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico.
Pazienti postoperatori che presentavano anomalie radiologiche suggestive di pneumotorace, aritmie atriali o ventricolari, alterazioni ischemiche elettriche all'ECG, variazione della pressione del polso superiore a 13, instabilità emodinamica caratterizzata da pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, né epinefrina superiore a 0,5 mcg/Kg/ min e la presenza di un aumento del sanguinamento attraverso i drenaggi (superiore a 2 ml\kg\h) il protocollo è stato interrotto e il paziente escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo G5
Pazienti sottoposti a CABG e peep 5
|
Inviato per sbirciare 5
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo G10
Pazienti sottoposti a CABG e peep 10
|
Inviato per sbirciare 10
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo G15
Pazienti sottoposti a CABG e peep 15
|
Inviato a sbirciare 15
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi polmonari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il versamento pleurico è stato considerato rilevante quando il superamento dell'angolo frenicocostale e il drenaggio dei fluidi è stato monitorato ogni ora.
L'atelettasia è stata riconosciuta quando un'ombra radiologica chiara dell'atelettasia superava i 15 mm di larghezza, con atelettasia lineare
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
|
misurazioni dei gas nel sangue arterioso (pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2]
|
Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
|
|
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
|
(saturazione di ossigeno venoso centrale, lattato nel sangue arterioso e differenza di CO2 venoarteriosa
|
Immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva fino alla fine del protocollo (circa 5 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento]
|
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ICU
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento]
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento ]
|
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento ]
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Ore dall'intervento fino all'estubazione
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Malattia coronarica
- Lesioni toraciche
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89704818.6.0000.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Gruppo G5
-
Spinal Simplicity LLCReclutamentoStenosi spinale lombare | Spondilolistesi | Condizioni degenerative della colonna lombareStati Uniti
-
University Hospital of CologneMontefiore Medical Center; Cardiovascular Research Foundation, New YorkNon ancora reclutamento
-
Laval UniversityCompletatoChirurgia cardiaca | Pazienti ventilati meccanicamente
-
Stanford UniversityCompletato
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.CompletatoDiabete mellito, tipo IStati Uniti
-
Imperial College LondonCompletatoDiabete di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 con ipoglicemia | Consapevolezza alterata dell'ipoglicemia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityCompletatoVene varicose dell'arto inferioreCina
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito