Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na parametry perfuzji tkanek u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Wpływ PEEP na parametry perfuzji tkankowej i wyniki kliniczne po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego — randomizowane badanie kliniczne

Dysfunkcja płuc jest stanem nieodłącznie związanym z kardiochirurgią z powodu różnych interwencji, takich jak znieczulenie ogólne, sternotomia pośrodkowa, krążenie pozaustrojowe i założenie rozwarstwienia tętnicy piersiowej wewnętrznej.

W sytuacjach, gdy dochodzi do pogorszenia utlenowania, zwiększone dodatnie ciśnienie na końcowym ciśnieniu w drogach oddechowych (PEEP) może być stosowane jako tryb terapeutyczny w celu odwrócenia ciężkiej hipoksemii będącej skutkiem przecieku płucnego. Stosowanie PEEP wiąże się jednak ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca, głównie ze względu na zmniejszenie krążenia żylnego w wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, a tym samym może zmniejszyć utlenowanie tkanek. Co więcej, zwiększony gradient przezpłucny może upośledzać wyrzut prawej komory, pogłębiając u części pacjentów konsekwencje hemodynamiczne, co w praktyce klinicznej może być trudne do postawienia.

U pacjentów z hipowolemią lub z sercem zmiany mogą się jeszcze bardziej nasilić, powodując nasilenie niskiego przepływu i ogólnoustrojowe niedociśnienie, co pociąga za sobą zmiany wskaźników perfuzji tkankowej, zwykle mierzonej na podstawie saturacji żylnej centralnej różnicy w żylno-tętniczym dwutlenku węgla i mleczanie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​PEEP 10 cmH2O i 15 cmH2O może być zastosowany do odwrócenia uszkodzenia płuc u pacjentów w bezpośredniej pooperacyjnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego bez reperkusji tkanki, co jest istotne w markerach perfuzji tkankowej.

Celem pracy jest ocena wpływu różnych poziomów optymalizacji PEEP na wymianę gazową i perfuzję tkanek po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie i zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zaakceptują pomostowanie aortalno-wieńcowe z krążeniem pozaustrojowym, świadomą otwartość na udział w badaniu. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, rozpoznanie, dodatkowe choroby, stosowane leki, operacja, interwencja, okołooperacyjne leczenie wspomagające, frakcja wyrzutowa lewej komory, pooperacyjny czas krążenia krwi i krążenia pozaustrojowego (CPB) (min), krzyż rejestrowany będzie czas zacisku (min), czas trwania operacji, okres ekstubacji pooperacyjnej, dzień hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, dzień hospitalizacji. Badanie zaplanowano w 3 grupach. Grupa G5 (grupa kontrolna: nie zostaną wprowadzone żadne zmiany wartości PEEP). Grupa G10 [po 30 minutach od przyjęcia (czas 0) PEEP zostanie podniesiony do 10 cmH2O (czas 1) na 30 minut, a następnie powróci do 5 cmH2O (czas 2)]. Grupa G15 [po 30 minutach od przyjęcia (czas 0) PEEP zostanie podniesiony do 15 cm H2O (czas 1) na 30 minut, a następnie powróci do 5 cm H2O (czas 2)]. W każdym momencie protokołu (0, 1 i 2) zbierane będą: pomiary gazometrii krwi tętniczej (ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego [PaO2] i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ([PaCO2]), stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu, wdechowego udział tlenu (PaO2/FiO2) i pH. Zbadane zostaną również parametry perfuzji tkankowej: centralna saturacja żylna ([SVO2]), mleczanowość krwi tętniczej, żylno-tętnicza różnica CO2 ([Dif VA CO2]) oraz parametry życiowe. We wszystkich innych aspektach leczenie będzie zgodne ze standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowy i izolowany CABG, frakcja wyrzutowa powyżej 40%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc, wymagających operacji w trybie nagłym i wentylacji mechanicznej przed operacją.

Pacjenci pooperacyjni, u których stwierdzono nieprawidłowości radiologiczne sugerujące odmę opłucnową, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, zmiany niedokrwienia elektrycznego w EKG, wahania ciśnienia tętna większe niż 13, niestabilność hemodynamiczną charakteryzującą się średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 60 mmHg lub adrenaliną większą niż 0,5 mcg/kg/ min i obecności wzmożonego krwawienia z drenów (powyżej 2 ml\kg\h) przerwano protokół i wykluczono chorego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa G5
Pacjenci poddani CABG i peep 5
Inny: Grupa G5
Przesłane do peep 5
EKSPERYMENTALNY: Grupa G10
Pacjenci poddani CABG i peep 10
Inny: Grupa G10
Przesłane do peep10
EKSPERYMENTALNY: Grupa G15
Pacjenci poddani CABG i peep 15
Inny: Grupa G15
Zgłoszony do peep 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia płucne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Wysięk opłucnowy uznano za istotny przy przekroczeniu kąta przeponowo-żebrowego, a drenaż płynu monitorowano co godzinę. Niedodmę rozpoznawano, gdy wyraźny cień radiologiczny niedodmy przekraczał 15 mm szerokości, z niedodmą liniową
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
pomiary gazometrii krwi tętniczej (ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego [PaO2]
Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
(Centralna wysycenie krwi żylnej tlenem, mleczan krwi tętniczej i różnica CO2 we krwi tętniczej
Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu]
Dni od operacji do wypisu z OIOM
Od dnia zabiegu do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu]
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po operacji]
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po operacji]
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Godziny od operacji do ekstubacji
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Vanessa Marques Ferreira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89704818.6.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Grupa G5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj