Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PEEP på parametere for vevsperfusjon hos pasienter etter hjertekirurgi

27. november 2018 oppdatert av: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effekter av PEEP på parametere for vevsperfusjon og kliniske resultater etter koronararterie-bypass-graftkirurgi - en randomisert klinisk studie

Pulmonal dysfunksjon er en tilstand som er iboende i hjertekirurgi på grunn av ulike intervensjoner, som generell anestesi, en median sternotomi, kardiopulmonal bypass og etablering av intern thoraxarteriedisseksjon.

I situasjoner hvor det er en forverring av oksygenering, kan økt positivt trykk på luftveisendetrykket (PEEP) brukes som terapeutisk modus ved å reversere alvorlig hypoksemi som resulterer i lungeshunt. Men bruk av PEEP har vært assosiert med redusert hjertevolum, hovedsakelig på grunn av redusert systemisk venøs retur som følge av økt intratorakalt trykk, og kan dermed redusere oksygenering av vev. Dessuten kan den økte transpulmonale gradienten også svekke høyre ventrikkelejeksjon og forverre de hemodynamiske konsekvensene hos noen pasienter, som i klinisk praksis kan denne diagnosen være vanskelig å utføre.

Hos hypovolemiske pasienter eller de med hjerteforandringer kan det bli enda mer uttalt, noe som resulterer i aksentuering av lav flyt og systemisk hypotensjon som medfører endringer i markører for vevsperfusjon som vanligvis måles ved venøs metning sentral forskjell venoarteriell karbondioksid og laktat. Hypotesen til etterforskerne er at PEEP på 10 cmH2O og 15 cmH2O kan brukes for å reversere lungeskade hos pasienter i umiddelbar postoperativ myokardrevaskularisering uten reperkusjonsvev som er viktig i markører for vevsperfusjon.

Målet er å evaluere effekten av ulike optimaliseringsnivåer av PEEP på gassutveksling og påvirker vevsperfusjonen etter koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie og vil bli utført på pasienter som aksepterer koronar bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass, bevisst åpenhet for å delta i studien. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røykevaner, diagnose, tilleggssykdommer, medikamenter brukt, kirurgi, intervensjon, peroperativ støttende behandling, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, postoperativ blod og kardiopulmonal bypass (CPB) tid (min), kryss klemtid (min), operasjonsvarighet, postoperativ ekstubasjonsperiode, intensivbehandlingsdøgn for sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelsesdag vil bli registrert. Studien ble planlagt i 3 grupper. Gruppe G5 (kontrollgruppe: ingen endringer vil bli gjort i verdien av PEEP). Gruppe G10 [etter 30 minutter med innleggelse (tid 0) vil PEEP heves til 10 cmH2O (tid1) i 30 minutter og deretter returneres til 5 cmH2O (tid 2)]. Gruppe G15 [etter 30 minutter med innleggelse (tid 0) vil PEEP heves til 15 cm H2O (tid 1) i 30 minutter og deretter returneres til 5 cm H2O (tid 2)]. Ved hvert tidspunkt for protokollen (0, 1 og 2) vil det bli samlet inn: arterielle blodgassmålinger (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2] og partialtrykk av karbondioksid ([PaCO2]), forholdet mellom partial oksygentrykk, inspirert oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) og pH. Det vil også bli utført parametere for vevsperfusjon: sentral venøs oksygenmetning ([SVO2]), arteriell blodlaktat, venoarteriell CO2-forskjell ([Dif VA CO2]) og vitale tegn. I alle andre henseender vil behandlingen følge standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv og isolert CABG, ejeksjonsfraksjon større enn 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diagnosen lungesykdom, akuttkirurgi og mekanisk ventilasjon før operasjon.

Postoperative pasienter som hadde radiologiske abnormiteter som tydet på pneumothorax, atrielle eller ventrikulære arytmier, elektriske iskemiske endringer på EKG, pulstrykkvariasjon på mer enn 13, hemodynamisk ustabilitet karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mmHg, og heller ikke epinefrin større enn 0,5 kg/mcg. min og tilstedeværelsen av økt blødning gjennom drenene (større enn 2 ml \ kg \ h) ble protokollen avbrutt og pasienten ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe G5
Pasienter sendt til CABG og pip 5
Annen: Gruppe G5
Sendt til peep 5
EKSPERIMENTELL: Gruppe G10
Pasienter sendt til CABG og pip 10
Annen: Gruppe G10
Sendt til peep 10
EKSPERIMENTELL: Gruppe G15
Pasienter sendt til CABG og pip 15
Annen: Gruppe G15
Sendt til peep 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungehendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Pleural effusjon ble ansett som relevant ved overskridelse av phrenicocostal-vinkelen og væskedrenering ble overvåket hver time. Atelektase ble anerkjent når en klar atelektase radiologisk skygge oversteg 15 mm i bredden, med lineær atelektase
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
arterielle blodgassmålinger (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]
Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
Oksygenering av vev
Tidsramme: Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)
(sentral venøs oksygenmetning, arteriell blodlaktat og venoarteriell CO2-forskjell
Umiddelbart etter ankomst til intensivavdelingen til slutten av protokollen (rundt 5 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av intensivavdelingen, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Dager siden operasjonen til intensivavdelingen ble utskrevet
Fra operasjonsdagen til utskrivning av intensivavdelingen, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen ]
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
Timer fra operasjon til ekstubering
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Vanessa Marques Ferreira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89704818.6.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Gruppe G5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere