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Auswirkungen von PEEP auf Parameter der Gewebeperfusion bei Patienten nach Herzchirurgie

27. November 2018 aktualisiert von: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Auswirkungen von PEEP auf Parameter der Gewebeperfusion und klinische Ergebnisse nach Koronararterien-Bypass-Operation – eine randomisierte klinische Studie

Pulmonale Dysfunktion ist ein der Herzchirurgie innewohnender Zustand aufgrund verschiedener Eingriffe, wie z. B. einer Vollnarkose, einer medianen Sternotomie, einem kardiopulmonalen Bypass und der Etablierung einer Dissektion der A. thoracica interna.

In Situationen, in denen sich die Oxygenierung verschlechtert, kann ein erhöhter positiver Druck auf den Atemwegsenddruck (PEEP) als therapeutischer Modus verwendet werden, um eine schwere Hypoxämie, die zu einem pulmonalen Shunt führt, umzukehren. Die Verwendung von PEEP wurde jedoch mit einem verringerten Herzzeitvolumen in Verbindung gebracht, hauptsächlich aufgrund einer Verringerung des systemischen venösen Rückflusses infolge eines erhöhten intrathorakalen Drucks, und könnte daher die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringern. Darüber hinaus kann der erhöhte transpulmonale Gradient auch den rechtsventrikulären Auswurf beeinträchtigen, was die hämodynamischen Folgen bei einigen Patienten verschlimmert, wodurch diese Diagnose in der klinischen Praxis schwierig durchzuführen sein kann.

Bei hypovolämischen Patienten oder solchen mit Herzveränderungen können diese sogar noch ausgeprägter werden, was zu einer Betonung des niedrigen Blutflusses und einer systemischen Hypotonie führt, was zu Veränderungen der Gewebeperfusionsmarker führt, die üblicherweise durch die zentrale Differenz der venösen Sättigung, des venoarteriellen Kohlendioxids und des Laktats gemessen werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein PEEP von 10 cmH2O und 15 cmH2O angewendet werden kann, um Lungenschäden bei Patienten in der unmittelbaren postoperativen myokardialen Revaskularisation ohne Rückwirkung auf das Gewebe rückgängig zu machen, was wichtig für Marker der Gewebedurchblutung ist.

Ziel ist es, die Auswirkungen verschiedener PEEP-Optimierungsstufen auf den Gasaustausch und die Gewebedurchblutung nach Koronararterien-Bypass-Operation zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie und wird an Patienten durchgeführt, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass akzeptieren, die bewusst offen ist, an der Studie teilzunehmen. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Rauchgewohnheiten, Diagnose, zusätzliche Krankheiten, verwendete Medikamente, Operation, Intervention, peroperative unterstützende Behandlungen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, postoperative Blut- und Herz-Lungen-Bypass (CPB) Zeit (min), Kreuz Klammerzeit (min), Operationsdauer, postoperative Extubationszeit, Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Tag des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Die Studie wurde in 3 Gruppen geplant. Gruppe G5 (Kontrollgruppe: Es werden keine Änderungen am Wert von PEEP vorgenommen). Gruppe G10 [nach 30 Minuten Aufnahme (Zeitpunkt 0) wird der PEEP für 30 Minuten auf 10 cmH2O (Zeitpunkt 1) erhöht und dann wieder auf 5 cmH2O (Zeitpunkt 2) zurückgeführt]. Gruppe G15 [nach 30 Minuten Aufnahme (Zeitpunkt 0) wird der PEEP für 30 Minuten auf 15 cmH2O (Zeitpunkt 1) erhöht und dann wieder auf 5 cmH2O (Zeitpunkt 2) zurückgeführt]. Zu jedem Zeitpunkt des Protokolls (0, 1 und 2) werden erfasst: arterielle Blutgasmessungen (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2] und Partialdruck des Kohlendioxids ([PaCO2]), das Verhältnis zwischen dem Sauerstoffpartialdruck, eingeatmet Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) und pH. Außerdem werden Parameter der Gewebedurchblutung erhoben: zentralvenöse Sauerstoffsättigung ([SVO2]), arterielles Blutlaktat, venoarterielle CO2-Differenz ([Dif VA CO2]) und Vitalzeichen. Im Übrigen folgt die Behandlung dem Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive und isolierte CABG, Ejektionsfraktion größer als 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Lungenerkrankung, Notoperationen und mechanischer Beatmung vor der Operation.

Postoperative Patienten mit radiologischen Anomalien, die auf Pneumothorax, atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, elektrische ischämische Veränderungen im EKG, Pulsdruckschwankungen von mehr als 13, hämodynamische Instabilität, gekennzeichnet durch einen mittleren arteriellen Druck von weniger als 60 mmHg, noch Epinephrin über 0,5 mcg/kg/ min und das Vorhandensein von vermehrten Blutungen durch die Drainagen (größer als 2 ml \ kg \ h) wurde das Protokoll abgebrochen und der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe G5
Patienten, die bei CABG und Peep 5 eingereicht wurden
Eingereicht an peep 5
EXPERIMENTAL: Gruppe G10
Patienten, die bei CABG und Peep 10 eingereicht wurden
Eingereicht zu peep 10
EXPERIMENTAL: Gruppe G15
Patienten, die bei CABG und Peep eingereicht wurden 15
Eingereicht an peep 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Ein Pleuraerguss wurde als relevant erachtet, wenn der phrenikokostale Winkel überschritten wurde, und der Flüssigkeitsabfluss wurde stündlich überwacht. Atelektase wurde erkannt, wenn ein klarer radiologischer Atelektaseschatten eine Breite von mehr als 15 mm mit linearer Atelektase überschritt
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
arterielle Blutgasmessungen (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]
Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
(Zentralvenöse Sauerstoffsättigung, arterielles Blutlaktat und venoarterielle CO2-Differenz
Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
Stunden seit der Operation bis zur Extubation
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gruppe G5

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