- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753022
Auswirkungen von PEEP auf Parameter der Gewebeperfusion bei Patienten nach Herzchirurgie
Auswirkungen von PEEP auf Parameter der Gewebeperfusion und klinische Ergebnisse nach Koronararterien-Bypass-Operation – eine randomisierte klinische Studie
Pulmonale Dysfunktion ist ein der Herzchirurgie innewohnender Zustand aufgrund verschiedener Eingriffe, wie z. B. einer Vollnarkose, einer medianen Sternotomie, einem kardiopulmonalen Bypass und der Etablierung einer Dissektion der A. thoracica interna.
In Situationen, in denen sich die Oxygenierung verschlechtert, kann ein erhöhter positiver Druck auf den Atemwegsenddruck (PEEP) als therapeutischer Modus verwendet werden, um eine schwere Hypoxämie, die zu einem pulmonalen Shunt führt, umzukehren. Die Verwendung von PEEP wurde jedoch mit einem verringerten Herzzeitvolumen in Verbindung gebracht, hauptsächlich aufgrund einer Verringerung des systemischen venösen Rückflusses infolge eines erhöhten intrathorakalen Drucks, und könnte daher die Sauerstoffversorgung des Gewebes verringern. Darüber hinaus kann der erhöhte transpulmonale Gradient auch den rechtsventrikulären Auswurf beeinträchtigen, was die hämodynamischen Folgen bei einigen Patienten verschlimmert, wodurch diese Diagnose in der klinischen Praxis schwierig durchzuführen sein kann.
Bei hypovolämischen Patienten oder solchen mit Herzveränderungen können diese sogar noch ausgeprägter werden, was zu einer Betonung des niedrigen Blutflusses und einer systemischen Hypotonie führt, was zu Veränderungen der Gewebeperfusionsmarker führt, die üblicherweise durch die zentrale Differenz der venösen Sättigung, des venoarteriellen Kohlendioxids und des Laktats gemessen werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein PEEP von 10 cmH2O und 15 cmH2O angewendet werden kann, um Lungenschäden bei Patienten in der unmittelbaren postoperativen myokardialen Revaskularisation ohne Rückwirkung auf das Gewebe rückgängig zu machen, was wichtig für Marker der Gewebedurchblutung ist.
Ziel ist es, die Auswirkungen verschiedener PEEP-Optimierungsstufen auf den Gasaustausch und die Gewebedurchblutung nach Koronararterien-Bypass-Operation zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive und isolierte CABG, Ejektionsfraktion größer als 40 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Lungenerkrankung, Notoperationen und mechanischer Beatmung vor der Operation.
Postoperative Patienten mit radiologischen Anomalien, die auf Pneumothorax, atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, elektrische ischämische Veränderungen im EKG, Pulsdruckschwankungen von mehr als 13, hämodynamische Instabilität, gekennzeichnet durch einen mittleren arteriellen Druck von weniger als 60 mmHg, noch Epinephrin über 0,5 mcg/kg/ min und das Vorhandensein von vermehrten Blutungen durch die Drainagen (größer als 2 ml \ kg \ h) wurde das Protokoll abgebrochen und der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe G5
Patienten, die bei CABG und Peep 5 eingereicht wurden
|
Eingereicht an peep 5
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EXPERIMENTAL: Gruppe G10
Patienten, die bei CABG und Peep 10 eingereicht wurden
|
Eingereicht zu peep 10
|
EXPERIMENTAL: Gruppe G15
Patienten, die bei CABG und Peep eingereicht wurden 15
|
Eingereicht an peep 15
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulmonale Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
|
Ein Pleuraerguss wurde als relevant erachtet, wenn der phrenikokostale Winkel überschritten wurde, und der Flüssigkeitsabfluss wurde stündlich überwacht.
Atelektase wurde erkannt, wenn ein klarer radiologischer Atelektaseschatten eine Breite von mehr als 15 mm mit linearer Atelektase überschritt
|
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
|
Arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
|
arterielle Blutgasmessungen (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]
|
Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
|
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
|
(Zentralvenöse Sauerstoffsättigung, arterielles Blutlaktat und venoarterielle CO2-Differenz
|
Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende des Protokolls (ca. 5 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
|
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
|
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation ]
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
|
Stunden seit der Operation bis zur Extubation
|
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89704818.6.0000.5505
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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