Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PEEP op parameters van weefselperfusie bij patiënten na een hartoperatie

27 november 2018 bijgewerkt door: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effecten van PEEP op parameters van weefselperfusie en klinische resultaten na bypassoperatie van de kransslagader - een gerandomiseerde klinische studie

Pulmonale disfunctie is een aandoening die inherent is aan hartchirurgie vanwege verschillende interventies, zoals algemene anesthesie, een mediane sternotomie, cardiopulmonale bypass en het instellen van interne thoracale arteriedissectie.

In situaties waarin de oxygenatie verslechtert, kan verhoogde positieve druk op de einddruk van de luchtwegen (PEEP) worden gebruikt als therapeutische modus door ernstige hypoxemie als gevolg van pulmonale shunt ongedaan te maken. Maar het gebruik van PEEP is in verband gebracht met een verminderd hartminuutvolume, voornamelijk als gevolg van een verminderde systemische veneuze terugstroom als gevolg van een verhoogde intrathoracale druk, en zou dus weefseloxygenatie kunnen verminderen. Bovendien kan de verhoogde transpulmonale gradiënt ook de rechterventrikelejectie belemmeren, wat de hemodynamische gevolgen bij sommige patiënten verergert, wat in de klinische praktijk moeilijk te stellen kan zijn.

Bij hypovolemische patiënten of patiënten met cardiale veranderingen kunnen deze zelfs nog meer uitgesproken worden, wat resulteert in een accentuering van een lage doorstroming en systemische hypotensie, wat veranderingen met zich meebrengt in markers van weefselperfusie die gewoonlijk worden gemeten door veneuze verzadiging, centraal verschil, veno-arterieel kooldioxide en lactaat. De hypothese van de onderzoekers is dat PEEP van 10 cmH2O en 15 cmH2O kan worden toegepast om longbeschadiging ongedaan te maken bij patiënten in de onmiddellijke postoperatieve myocardiale revascularisatie zonder repercussieweefsel, wat belangrijk is in markers van weefselperfusie.

Het doel is om de effecten te evalueren van verschillende optimalisatieniveaus van PEEP op de gasuitwisseling en de invloed op de weefselperfusie na coronaire bypassoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie en zal worden uitgevoerd bij patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader accepteren met een cardiopulmonale bypass, de bewuste openheid om deel te nemen aan de studie. Leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), rookgewoonten, diagnose, aanvullende ziekten, gebruikte medicijnen, chirurgie, interventie, peroperatieve ondersteunende behandelingen, linkerventrikelejectiefractie, postoperatieve bloed- en cardiopulmonale bypass (CPB) tijd (min), cross klemtijd (min), operatieduur, postoperatieve extubatieperiode, intensive care dag van ziekenhuisopname, dag van ziekenhuisopname worden geregistreerd. De studie was gepland in 3 groepen. Groep G5 (controlegroep: de waarde van PEEP wordt niet gewijzigd). Groep G10 [na 30 minuten opname (tijdstip 0) wordt de PEEP gedurende 30 minuten verhoogd tot 10 cmH2O (tijd1) en vervolgens teruggebracht tot 5 cmH2O (tijdstip 2)]. Groep G15 [na 30 minuten opname (tijdstip 0) wordt de PEEP gedurende 30 minuten verhoogd tot 15 cm H2O (tijdstip 1) en vervolgens teruggebracht tot 5 cm H2O (tijdstip 2)]. Op elk tijdstip van het protocol worden (0, 1 en 2) verzameld: arteriële bloedgasmetingen (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2] en partiële druk van kooldioxide ([PaCO2]), de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk, ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) en pH. Ook zullen parameters van weefselperfusie worden uitgevoerd: centraal veneuze zuurstofverzadiging ([SVO2]), arterieel bloedlactaat, veno-arterieel CO2-verschil ([Dif VA CO2]) en vitale functies. In alle andere opzichten zal de behandeling de zorgstandaard volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve en geïsoleerde CABG, ejectiefractie groter dan 40%

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een diagnose van longziekte, spoedoperatie en mechanische beademing voorafgaand aan de operatie.

Postoperatieve patiënten met radiologische afwijkingen die wijzen op pneumothorax, atriale of ventriculaire aritmieën, elektrische ischemische veranderingen op ECG, pulsdrukvariatie van meer dan 13, hemodynamische instabiliteit gekenmerkt door een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 mmHg, noch epinefrine van meer dan 0,5 mcg/kg/ min en de aanwezigheid van verhoogde bloeding door de riolering (meer dan 2 ml \ kg \ uur) het protocol werd stopgezet en de patiënt werd uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Groep G5
Patiënten ingediend bij CABG en peep 5
Ander: Groep G5
Onderworpen aan piep 5
EXPERIMENTEEL: Groep G10
Patiënten ingediend bij CABG en piep 10
Ander: Groep G10
Voorgelegd aan piep 10
EXPERIMENTEEL: Groep G15
Patiënten ingediend bij CABG en piep 15
Ander: Groep G15
Voorgelegd aan piep 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Pleurale effusie werd als relevant beschouwd bij het overschrijden van de phrenicocostale hoek en de vloeistofdrainage werd elk uur gecontroleerd. Atelectase werd erkend wanneer een duidelijke atelectase radiologische schaduw groter was dan 15 mm breed, met lineaire atelectase
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
arteriële bloedgasmetingen (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]
Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)
(centraal veneuze zuurstofverzadiging, arterieel bloedlactaat en venoarterieel CO2-verschil
Direct na aankomst op de intensive care tot het einde van het protocol (ongeveer 5 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie]
Dagen sinds de operatie tot ontslag op de IC
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie]
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie]
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie]
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Uren sinds operatie tot extubatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Vanessa Marques Ferreira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89704818.6.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Groep G5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren