艾曲波帕联合双醋瑞因治疗艾曲波帕无效或复发性 ITP 的前瞻性、开放性、多中心临床试验
2023年9月10日 更新者：Ming Hou、Shandong University
Eltrombopag 是一种口服血小板生成素受体激动剂，已获准用作 ITP 患者的二线治疗药物。
双醋瑞因是一种蒽醌类缓效药物，用于治疗骨关节炎等关节疾病。
该项目由山东大学齐鲁医院等5家国内知名医院承担。
为了报告艾曲波帕联合双醋瑞因治疗艾曲波帕联合双醋瑞因的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 6 个医疗中心的 30 名患有艾曲波帕无效或复发的 ITP 成年患者进行前瞻性、开放性、多中心试验。 艾曲波帕给药的初始剂量为25 mg，口服，每日1次，可根据需要以2周为一个周期过渡至50 mg/d，最大剂量不超过75 mg/d。 双醋瑞因的给药剂量为 50 mg，每天口服两次。 6周后无血液指标反应停止治疗。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报道艾曲波帕联合双醋瑞因治疗成人艾曲波帕无效或复发患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艾曲波帕治疗无效或复发的 ITP 患者需要治疗以最大限度地降低临床显着出血的风险 原发性 ITP 通过排除其他引起血小板减少的原因得到证实
排除标准：
- 妊娠期高血压 心血管疾病 糖尿病 肝肾功能损害 HCV、HIV、HBsAg 血清阳性 系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物
艾曲波帕和双醋瑞因
|
艾曲波帕给药的初始剂量为25 mg，口服，每日1次，可根据需要以2周为一个周期过渡至50 mg/d，最大剂量不超过75 mg/d。
双醋瑞因的给药剂量为 50 mg，每天口服两次。
6周后无血液指标反应停止治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应的评估
大体时间：第六周
|
R.有反应（R）定义为血小板计数≥30×10^9/L且无出血
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第六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾曲波帕和双醋瑞因的临床试验
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