エルトロンボパグ非効率または再発 ITP におけるエルトロンボパグとダイアセレインの併用の前向き、オープン、多施設共同臨床試験
2023年9月10日 更新者：Ming Hou、Shandong University
エルトロンボパグ非効率または再発 ITP の管理におけるエルトロンボパグとジアセレインの併用の前向き、オープン、多施設共同臨床試験
エルトロンボパグは経口トロンボポエチン受容体アゴニストであり、ITP 患者の二次治療としての使用が認可されています。
ジアセレインは、変形性関節症などの関節疾患の治療に使用されるクラスのアントラキノンの遅効性薬です。
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の 5 つの有名な病院によって実施されました。
エルトロンボパグとダイアセレインの併用の管理におけるエルトロンボパグとダイアセレインの併用の有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の 6 つの医療センターから、エルトロンボパグが無効または再発した 30 人の ITP 成人患者を対象に、前向きでオープンな多施設試験を実施しています。 エルトロンボパグの初回投与量は 1 日 1 回 25 mg 経口であるが、必要に応じて 2 週間サイクルで 50 mg/日まで移行でき、最大投与量は 75 mg/日を超えなかった。 ダイアセレインの投与量は、経口で 1 日 2 回 50 mg です。 治療は、血液指数反応なしで 6 週間後に中止されました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 研究を通して有害事象も記録される。 エルトロンボパグが無効または再発した成人患者の治療のために、エルトロンボパグとジアセレインを併用した場合の有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるために、エルトロンボパグが無効または再発した治療を必要とする ITP 患者
除外基準:
- 妊娠 高血圧 心血管疾患 糖尿病 肝臓および腎臓機能障害 HCV、HIV、HBsAg 血清陽性状態 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物
エルトロンボパグとダイアセレイン
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エルトロンボパグの初回投与量は 1 日 1 回 25 mg 経口であるが、必要に応じて 2 週間サイクルで 50 mg/日まで移行でき、最大投与量は 75 mg/日を超えなかった。
ダイアセレインの投与量は、経口で 1 日 2 回 50 mg です。
治療は、血液指数反応なしで 6 週間後に中止されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応の評価
時間枠：第6週目
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R. 反応 (R) は、出血のない血小板数 ≥ 30×10^9/L として定義されました。
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第6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月25日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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