Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open, multicenter klinische studie van eltrombopag gecombineerd met diacereïne bij eltrombopag-inefficiënte of recidiverende ITP

10 september 2023 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een prospectieve, open, multicenter klinische studie van eltrombopag gecombineerd met diacereïne bij de behandeling van eltrombopag-inefficiënte of recidiverende ITP

Eltrombopag is een orale trombopoëtinereceptoragonist die is goedgekeurd voor gebruik als tweedelijnstherapie bij ITP-patiënten. Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse anthrachinon dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals artrose. Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en andere 5 bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag gecombineerd met diacereïne te melden bij de behandeling van eltrombopag gecombineerd met diacereïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectieve, open, multicentrische studie uit bij 30 volwassen ITP-patiënten met eltrombopag-inefficiënt of met een terugval uit 6 medische centra in China. De aanvangsdosering van de eltrombopag-toediening is eenmaal daags oraal 25 mg, die kan worden omgezet naar 50 mg/dag in een cyclus van 2 weken, afhankelijk van de behoefte, en de maximale dosis was niet meer dan 75 mg/dag. De dosering van diacereïnetoediening is tweemaal daags oraal 50 mg. De behandeling werd gestaakt na 6 weken zonder bloedindexreactie.

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag in combinatie met diacereïne te rapporteren voor de behandeling van volwassen patiënten met eltrombopag-inefficiënt of recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ITP-patiënten met eltrombopag-inefficiënte of recidiverende behandeling(en) nodig hebben om het risico op klinisch significante bloedingen te minimaliseren primaire ITP bevestigd door uitsluiting van andere superveniërende oorzaken van trombocytopenie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap hypertensie hart- en vaatziekten diabetes lever- en nierfunctiestoornis HCV, HIV, HBsAg seropositieve status patiënten met systemische lupus erythematosus en/of antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drugs
Eltrombopag en diacereïne
Geneesmiddel: Eltrombopag en diacereïne
De aanvangsdosering van de eltrombopag-toediening is eenmaal daags oraal 25 mg, die kan worden omgezet naar 50 mg/dag in een cyclus van 2 weken, afhankelijk van de behoefte, en de maximale dosis was niet meer dan 75 mg/dag. De dosering van diacereïnetoediening is tweemaal daags oraal 50 mg. De behandeling werd gestaakt na 6 weken zonder bloedindexreactie.
Andere namen:
  • diacetylrheïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: de zesde weken
R. Een respons (R) werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder bloeding
de zesde weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Diacerein

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eltrombopag en diacereïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren