Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie eltrombopagu v kombinaci s diacereinem u eltrombopagu neúčinné nebo recidivující ITP

10. září 2023 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie eltrombopagu v kombinaci s diacereinem při léčbě eltrombopagem neúčinné nebo recidivující ITP

Eltrombopag je perorální agonista trombopoetinového receptoru, který byl schválen pro použití jako terapie druhé volby u pacientů s ITP. Diacerein je pomalu působící lék třídy antrachinonů používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida. Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 5 známých nemocnic v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti eltrombopagu v kombinaci s diacereinem při léčbě eltrombopagem v kombinaci s diacereinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii u 30 dospělých pacientů s ITP s neúčinností eltrombopagu nebo s relapsem ze 6 lékařských center v Číně. Počáteční dávka podávání eltrombopagu je 25 mg perorálně jednou denně, která může být podle potřeby převedena na 50 mg/den ve dvoutýdenním cyklu, přičemž maximální dávka nebyla vyšší než 75 mg/den. Dávka podávání diacereinu je 50 mg perorálně dvakrát denně. Léčba byla přerušena po 6 týdnech bez reakce na krevní index.

Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti eltrombopagu v kombinaci s diacereinem pro léčbu dospělých pacientů s neúčinností eltrombopagu nebo s relapsem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ITP s eltrombopag-neefektivní nebo recidivující potřebou léčby k minimalizaci rizika klinicky významného krvácení primární ITP potvrzené vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství hypertenze kardiovaskulární onemocnění diabetes porucha funkce jater a ledvin HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav pacienti se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: drogy
Eltrombopag a Diacerein
Lék: Eltrombopag a Diacerein
Počáteční dávka podávání eltrombopagu je 25 mg perorálně jednou denně, která může být podle potřeby převedena na 50 mg/den ve dvoutýdenním cyklu, přičemž maximální dávka nebyla vyšší než 75 mg/den. Dávka podávání diacereinu je 50 mg perorálně dvakrát denně. Léčba byla přerušena po 6 týdnech bez reakce na krevní index.
Ostatní jména:
  • diacetylrhein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: šestý týden
R. Odpověď (R) byla definována jako počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez krvácení
šestý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Diacerein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag a Diacerein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit