Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen, multisenter klinisk utprøving av Eltrombopag kombinert med Diacerein i Eltrombopag-ineffektiv eller tilbakefallende ITP

10. september 2023 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, åpen, multisenter klinisk utprøving av Eltrombopag kombinert med Diacerein i behandlingen av Eltrombopag-ineffektiv eller tilbakefallende ITP

Eltrombopag er en oral trombopoietinreseptoragonist som er lisensiert for bruk som andrelinjebehandling hos ITP-pasienter. Diacerein er en saktevirkende medisin av klassen antrakinon som brukes til å behandle leddsykdommer som slitasjegikt. Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 5 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til eltrombopag kombinert med diacerein i behandlingen av eltrombopag kombinert med diacerein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, åpen multisenterstudie med 30 ITP voksne pasienter med eltrombopag-ineffektive eller tilbakefall fra 6 medisinske sentre i Kina. Startdosen med eltrombopag-administrering er 25 mg oralt én gang daglig, som kan overføres til 50 mg/d i en 2-ukers syklus etter behov, og maksimal dose var ikke mer enn 75 mg/d. Dosen for administrering av diacerein er 50 mg oralt to ganger daglig. Behandlingen ble avbrutt etter 6 uker uten blodindeksreaksjon.

Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til eltrombopag kombinert med diacerein for behandling av voksne pasienter med eltrombopag-ineffektiv eller tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ITP-pasienter med eltrombopag-ineffektiv eller residiverende behov for behandling(er) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertensjon kardiovaskulær sykdom diabetes nedsatt lever- og nyrefunksjon HCV, HIV, HBsAg seropositive statuspasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: narkotika
Eltrombopag og Diacerein
Legemiddel: Eltrombopag og Diacerein
Startdosen med eltrombopag-administrering er 25 mg oralt én gang daglig, som kan overføres til 50 mg/d i en 2-ukers syklus etter behov, og maksimal dose var ikke mer enn 75 mg/d. Dosen for administrering av diacerein er 50 mg oralt to ganger daglig. Behandlingen ble avbrutt etter 6 uker uten blodindeksreaksjon.
Andre navn:
  • diacetylrhein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons
Tidsramme: den sjette uken
R. En respons (R) ble definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L uten blødning
den sjette uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Diacerein

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag og Diacerein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere