- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754634
Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med Eltrombopag kombineret med Diacerein i Eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende ITP
Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med Eltrombopag kombineret med Diacerein i behandlingen af Eltrombopag-ineffektiv eller tilbagefaldende ITP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med et prospektivt, åbent multicenterforsøg med 30 voksne ITP-patienter med eltrombopag-ineffektive eller recidiverende patienter fra 6 medicinske centre i Kina. Startdosis af eltrombopag-administration er 25 mg oralt én gang dagligt, som kunne overføres til 50 mg/d i en 2-ugers cyklus alt efter behov, og den maksimale dosis var ikke mere end 75 mg/d. Dosis af diacerein administration er 50 mg oralt to gange dagligt. Behandlingen blev afbrudt efter 6 uger uden blodindeksreaktion.
Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere virkningen og sikkerheden af eltrombopag kombineret med diacerein til behandling af voksne patienter med eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ITP-patienter med eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende behov for behandling(er) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni
Ekskluderingskriterier:
- graviditet hypertension hjerte-kar-sygdom diabetes nedsat lever- og nyrefunktion HCV, HIV, HBsAg seropositive status patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipid syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: stoffer
Eltrombopag og Diacerein
|
Startdosis af eltrombopag-administration er 25 mg oralt én gang dagligt, som kunne overføres til 50 mg/d i en 2-ugers cyklus alt efter behov, og den maksimale dosis var ikke mere end 75 mg/d.
Dosis af diacerein administration er 50 mg oralt to gange dagligt.
Behandlingen blev afbrudt efter 6 uger uden blodindeksreaktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: den sjette uge
|
R. Et respons (R) blev defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden blødning
|
den sjette uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-Diacerein
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eltrombopag og Diacerein
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen Russiske Føderation
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet primær immun trombocytopeniKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Trombocytopeni | EltrombopagKina