Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med Eltrombopag kombineret med Diacerein i Eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende ITP

10. september 2023 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med Eltrombopag kombineret med Diacerein i behandlingen af ​​Eltrombopag-ineffektiv eller tilbagefaldende ITP

Eltrombopag er en oral trombopoietinreceptoragonist, der er godkendt til brug som andenlinjebehandling hos ITP-patienter. Diacerein er en langsomtvirkende medicin af klassen anthraquinon, der bruges til at behandle ledsygdomme såsom slidgigt. Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 5 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​eltrombopag kombineret med diacerein i behandlingen af ​​eltrombopag kombineret med diacerein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et prospektivt, åbent multicenterforsøg med 30 voksne ITP-patienter med eltrombopag-ineffektive eller recidiverende patienter fra 6 medicinske centre i Kina. Startdosis af eltrombopag-administration er 25 mg oralt én gang dagligt, som kunne overføres til 50 mg/d i en 2-ugers cyklus alt efter behov, og den maksimale dosis var ikke mere end 75 mg/d. Dosis af diacerein administration er 50 mg oralt to gange dagligt. Behandlingen blev afbrudt efter 6 uger uden blodindeksreaktion.

Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere virkningen og sikkerheden af ​​eltrombopag kombineret med diacerein til behandling af voksne patienter med eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ITP-patienter med eltrombopag-ineffektiv eller recidiverende behov for behandling(er) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertension hjerte-kar-sygdom diabetes nedsat lever- og nyrefunktion HCV, HIV, HBsAg seropositive status patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stoffer
Eltrombopag og Diacerein
Medicin: Eltrombopag og Diacerein
Startdosis af eltrombopag-administration er 25 mg oralt én gang dagligt, som kunne overføres til 50 mg/d i en 2-ugers cyklus alt efter behov, og den maksimale dosis var ikke mere end 75 mg/d. Dosis af diacerein administration er 50 mg oralt to gange dagligt. Behandlingen blev afbrudt efter 6 uger uden blodindeksreaktion.
Andre navne:
  • diacetylrhein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: den sjette uge
R. Et respons (R) blev defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden blødning
den sjette uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Diacerein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Eltrombopag og Diacerein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner