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Eltrombopag-비효율적이거나 재발된 ITP에서 Diacerein과 결합된 Eltrombopag의 전향적, 공개, 다기관 임상 시험

2023년 9월 10일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

Eltrombopag 비효율적이거나 재발된 ITP의 관리에서 Diacerein과 결합된 Eltrombopag의 전향적, 공개, 다기관 임상 시험

Eltrombopag는 ITP 환자의 2차 요법으로 사용이 허가된 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다. 디아세레인은 골관절염과 같은 관절 질환을 치료하는 데 사용되는 안트라퀴논 계열의 느리게 작용하는 약입니다. 이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 5개 유명한 병원에서 착수했습니다. 엘트롬보팍과 디아세레인 병용요법의 관리에서 엘트롬보팍과 디아세레인 병용의 효능과 안전성을 보고하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 6개 의료 센터에서 eltrombopag 비효율적이거나 재발한 30명의 ITP 성인 환자를 대상으로 전향적, 공개, 다기관 시험을 수행하고 있습니다. 엘트롬보팍의 초기 투여 용량은 1일 1회 25mg 경구 투여이며, 필요에 따라 2주 주기로 50mg/d까지 증량할 수 있으며, 최대 용량은 75mg/d를 넘지 않았다. 디아세레인 투여량은 50mg을 1일 2회 경구투여한다. 혈액 지수 반응 없이 6주 후에 치료를 중단하였다.

혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 엘트롬보팍 비효율적이거나 재발한 성인 환자의 치료를 위한 디아세레인과 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • eltrombopag 비효율적이거나 재발된 ITP 환자는 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위해 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임신 고혈압 심혈관 질환 당뇨병 간 및 신장 기능 장애 HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약제
엘트롬보팍 및 디아세레인
의약품: 엘트롬보팍 및 디아세레인
엘트롬보팍의 초기 투여 용량은 1일 1회 25mg 경구 투여이며, 필요에 따라 2주 주기로 50mg/d까지 증량할 수 있으며, 최대 용량은 75mg/d를 넘지 않았다. 디아세레인 투여량은 50mg을 1일 2회 경구투여한다. 혈액 지수 반응 없이 6주 후에 치료를 중단하였다.
다른 이름들:
  • 디아세틸라인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가
기간: 여섯 번째 주
R. 반응(R)은 출혈 없이 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
여섯 번째 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Diacerein

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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