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Un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico de eltrombopag combinado con diacereína en la PTI ineficaz o recidivante con eltrombopag

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico de eltrombopag combinado con diacereína en el tratamiento de la PTI recidivante o ineficaz con eltrombopag

Eltrombopag es un agonista del receptor de trombopoyetina oral que ha sido autorizado para su uso como terapia de segunda línea en pacientes con PTI. La diacereína es un medicamento de acción lenta de la clase de las antraquinonas que se usa para tratar enfermedades de las articulaciones como la osteoartritis. El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 5 hospitales de renombre en China. Con el objetivo de reportar la eficacia y seguridad de eltrombopag combinado con diacereína en el manejo de eltrombopag combinado con diacereína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico de 30 pacientes adultos con PTI con eltrombopag ineficaz o recidivante de 6 centros médicos en China. La dosis inicial de administración de eltrombopag es de 25 mg por vía oral una vez al día, que se podía transitar a 50 mg/d en un ciclo de 2 semanas según la necesidad, y la dosis máxima no superaba los 75 mg/d. La dosis de administración de diacereína es de 50 mg por vía oral dos veces al día. El tratamiento se suspendió después de 6 semanas sin reacción de índice de sangre.

Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de eltrombopag combinado con diacereína para el tratamiento de pacientes adultos con eltrombopag ineficaz o recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PTI con eltrombopag ineficaz o recidivante con necesidad de tratamiento(s) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo PTI primaria confirmada al excluir otras causas supervenientes de trombocitopenia

Criterio de exclusión:

  • embarazo hipertensión enfermedad cardiovascular diabetes deterioro de la función hepática y renal VHC, VIH, HBsAg estado seropositivo pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: drogas
Eltrombopag y diacereína
Droga: Eltrombopag y diacereína
La dosis inicial de administración de eltrombopag es de 25 mg por vía oral una vez al día, que se podía transitar a 50 mg/d en un ciclo de 2 semanas según la necesidad, y la dosis máxima no superaba los 75 mg/d. La dosis de administración de diacereína es de 50 mg por vía oral dos veces al día. El tratamiento se suspendió después de 6 semanas sin reacción de índice de sangre.
Otros nombres:
  • diacetilrreína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta plaquetaria.
Periodo de tiempo: la sexta semana
R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas ≥ 30×10^9/L sin sangrado
la sexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP-Diacerein

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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