Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az eltrombopag és a diacerein kombinációjával az eltrombopag-hatástalan vagy kiújult ITP-ben

2023. szeptember 10. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Az eltrombopag és a diacerein kombinációjának prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálata az eltrombopag hatástalan vagy visszaesett ITP kezelésében

Az eltrombopag egy orális thrombopoetin receptor agonista, amely ITP-betegek második vonalbeli terápiájaként használható. A diacerein az antrakinonok osztályába tartozó lassú hatású gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például osteoarthritis kezelésére használnak. A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és további 5 jól ismert kínai kórház vállalta. A diacereinnel kombinált eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának jelentése érdekében az eltrombopag diacereinnel kombinált kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 6 kínai egészségügyi központból egy prospektív, nyílt, multicentrikus vizsgálaton vesznek részt 30, eltrombopag hatástalanságban szenvedő vagy kiújult ITP-beteggel. Az eltrombopag kezdeti adagja 25 mg per os naponta egyszer, amely 2 hetes ciklusban 50 mg/nap-ra változtatható, igény szerint, és a maximális adag nem volt több, mint 75 mg/nap. A diacerein adagja 50 mg szájon át naponta kétszer. A kezelést 6 hét elteltével leállítottuk vérindex-reakció nélkül.

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. A diacereinnel kombinált eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának bejelentése céljából olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél az eltrombopag nem hatékony vagy kiújult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ITP-ben szenvedő betegek, akiknél az eltrombopag-kezelés nem hatékony vagy kiújult kezelés(ek)re szorulnak a klinikailag jelentős vérzés kockázatának minimalizálása érdekében az elsődleges ITP-ben, amelyet a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • terhesség magas vérnyomás kardiovaszkuláris betegség cukorbetegség máj- és vesefunkció károsodás HCV, HIV, HBsAg szeropozitív státuszú szisztémás lupus erythematosusban és/vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszerek
Eltrombopag és Diacerein
Drog: Eltrombopag és Diacerein
Az eltrombopag kezdeti adagja 25 mg per os naponta egyszer, amely 2 hetes ciklusban 50 mg/nap-ra változtatható, igény szerint, és a maximális adag nem volt több, mint 75 mg/nap. A diacerein adagja 50 mg szájon át naponta kétszer. A kezelést 6 hét elteltével leállítottuk vérindex-reakció nélkül.
Más nevek:
  • diacetil-rein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: a hatodik hét
R. A választ (R) úgy határoztuk meg, hogy a vérlemezkeszám ≥ 30×10^9/l volt vérzés nélkül
a hatodik hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Diacerein

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag és Diacerein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel