Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne eltrombopagu w skojarzeniu z diacereiną w nieskutecznej lub nawrotowej ITP związanej z eltrombopagiem

10 września 2023 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne eltrombopagu w skojarzeniu z diacereiną w leczeniu nieskutecznej lub nawrotowej ITP nieskutecznej przy użyciu eltrombopagu

Eltrombopag jest doustnym agonistą receptora trombopoetyny, który został zarejestrowany do stosowania jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Diacereina to wolno działający lek z grupy antrachinonów, stosowany w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów. Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 5 innych znanych szpitali w Chinach. Celem zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w skojarzeniu z diacereiną w leczeniu eltrombopagu w skojarzeniu z diacereiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 30 dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością małopłytkową, u których eltrombopag jest nieskuteczny lub z nawrotem choroby, z 6 ośrodków medycznych w Chinach. Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 25 mg doustnie raz dziennie, z możliwością przejścia do 50 mg/d w cyklu 2-tygodniowym w zależności od potrzeb, a dawka maksymalna wynosiła nie więcej niż 75 mg/d. Dawka podawania diacereiny wynosi 50 mg doustnie dwa razy dziennie. Leczenie przerwano po 6 tygodniach bez odczynu indeksu krwi.

Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w skojarzeniu z diacereiną w leczeniu dorosłych pacjentów z nieskuteczną lub nawracającą chorobą eltrombopagu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną małopłytkowością małopłytkową, u których eltrombopag jest nieskuteczny lub nawracający, wymagają leczenia w celu zminimalizowania ryzyka istotnego klinicznie krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża nadciśnienie tętnicze choroby układu krążenia cukrzyca zaburzenia czynności wątroby i nerek HCV, HIV, HBsAg seropozytywność pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: narkotyki
Eltrombopag i Diacereina
Lek: Eltrombopag i Diacereina
Dawka początkowa eltrombopagu wynosiła 25 mg doustnie raz dziennie, z możliwością przejścia do 50 mg/d w cyklu 2-tygodniowym w zależności od potrzeb, a dawka maksymalna wynosiła nie więcej niż 75 mg/d. Dawka podawania diacereiny wynosi 50 mg doustnie dwa razy dziennie. Leczenie przerwano po 6 tygodniach bez odczynu indeksu krwi.
Inne nazwy:
  • diacetylorheina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: szósty tydzień
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez krwawienia
szósty tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Diacerein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag i Diacereina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj