Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование эльтромбопага в сочетании с диацереином при неэффективности эльтромбопага или рецидивирующей ИТП

10 сентября 2023 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование эльтромбопага в сочетании с диацереином при лечении неэффективной с эльтромбопагом или рецидивирующей ИТП

Элтромбопаг является пероральным агонистом рецепторов тромбопоэтина, который был лицензирован для использования в качестве терапии второй линии у пациентов с ИТП. Диацереин — медленно действующий препарат класса антрахинонов, используемый для лечения заболеваний суставов, таких как остеоартрит. Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и 5 другими известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации элтромбопага с диацереином при лечении комбинацией элтромбопага с диацереином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное открытое многоцентровое исследование с участием 30 взрослых пациентов с ИТП, получающих неэффективную терапию элтромбопагом, или пациентов с рецидивом, поступивших из 6 медицинских центров Китая. Начальная доза элтромбопага составляет 25 мг перорально 1 раз в сутки, которая может быть переведена на 50 мг/сут в 2-недельном цикле по необходимости, а максимальная доза не превышает 75 мг/сут. Доза диацереина составляет 50 мг перорально 2 раза в сутки. Лечение было прекращено через 6 недель без реакции индекса крови.

Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности элтромбопага в сочетании с диацереином для лечения взрослых пациентов с неэффективностью или рецидивом элтромбопага.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИТП с неэффективностью элтромбопага или рецидивом, нуждающиеся в лечении(ях) для минимизации риска клинически значимого кровотечения. Первичная ИТП, подтвержденная путем исключения других последующих причин тромбоцитопении

Критерий исключения:

  • беременность гипертензия сердечно-сосудистые заболевания сахарный диабет нарушение функции печени и почек ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус больные системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наркотики
Элтромбопаг и диацереин
Лекарство: Элтромбопаг и диацереин
Начальная доза элтромбопага составляет 25 мг перорально 1 раз в сутки, которая может быть переведена на 50 мг/сут в 2-недельном цикле по необходимости, а максимальная доза не превышает 75 мг/сут. Доза диацереина составляет 50 мг перорально 2 раза в сутки. Лечение было прекращено через 6 недель без реакции индекса крови.
Другие имена:
  • диацетилреин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реакции тромбоцитов
Временное ограничение: шестая неделя
R. Ответ (R) определялся как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без кровотечения.
шестая неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Diacerein

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элтромбопаг и диацереин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться